Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert het ruggenmergblok van de erector de kwaliteit van herstel na laparoscopische cholecystectomie

4 april 2020 bijgewerkt door: Betul Kozanhan, Konya Meram State Hospital

Evaluatie van postoperatieve pijn en herstelkwaliteit (QoR-40) bij patiënten die een Erector Spinal Area (ESP)-blokkade ondergaan na laparoscopische cholecystectomie

Het primaire doel van deze prospectieve, gerandomiseerde studie is het evalueren van het effect van erector spinae block (ESP) op de kwaliteit van herstel met de QoR-40 vragenlijst bij patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische cholecystectomie, een van de meest voorkomende algemene chirurgische ingrepen, is de gouden standaard voor de behandeling van symptomatische galblaasaandoeningen. Hoewel het wordt beschouwd als minimaal invasieve chirurgie, is pijn in de vroege postoperatieve periode nog steeds zinvol. Goede pijnbestrijding is essentieel voor het optimaliseren van klinische resultaten en snellere ambulatie na een operatie. Traditionele pijnbestrijding met opioïden zorgt voor een goede pijnbeheersing, maar heeft ongewenste bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie. Multimodale analgesiestrategieën met verschillende klassen analgetica of lokale anesthetica kunnen pijnverlichting verbeteren en bijwerkingen na een operatie verminderen. De ESP, een nieuwere regionale zenuwblokkade, is gebruikt als onderdeel van een multimodale strategie om de postoperatieve pijnbestrijding te optimaliseren. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van ESP-blok op de postoperatieve herstelkwaliteit bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan met QoR-40 herstelvragenlijst. Secundair doel is om het effect van ESP-blok op postoperatieve pijn, misselijkheid en braken te beoordelen.

Onderzoekshypothese is dat patiënten die een ESP-blok krijgen naast de huidige zorgstandaard, bestaande uit parenterale opioïden en paracetamol, een klinisch significante verbetering van hun QoR-40 zullen hebben op postoperatieve dag 1 en lagere pijnniveaus, zoals gemeten door NRS in vergelijking met de patiënten die de huidige standaardzorg meekrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Konya, Kalkoen
        • Konya Education and Training Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status I-II
  • Gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie

Uitsluitingscriteria:

  • een geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
  • bekende stollingsstoornissen
  • infectie in de buurt van de prikplaats
  • Chronische inname van opioïden
  • Patiënt met psychiatrische stoornissen
  • onvermogen om te communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ESP-groep
Naast het routinematige standaard perioperatieve en postoperatieve analgesieprotocol krijgen patiënten een enkele injectie met een lokaal anestheticum in het vlak van de erector spinae.
Ander: lokale verdoving injectie
Een lineaire ultrasone transducer wordt geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie ongeveer 3 cm lateraal van processus spinosus. Lokaal anestheticummengsel zal bilateraal worden geïnjecteerd in het fasciale vlak op het diepe aspect van de erector spinae-spier. Standaard perioperatieve en postoperatieve analgesieprotocol zal worden gegeven en postoperatieve pijnniveaus zullen worden bepaald door Numerical Rating Scale (NRS).
ANDER: Controle
Patiënten krijgen standaard perioperatieve en postoperatieve analgesieprotocollen.
Ander: Standaard protocol voor perioperatieve en postoperatieve analgesie.
Standaard perioperatieve en postoperatieve analgesieprotocol zal worden gegeven bestaande uit paracetamol 1 gr IV en tenoxicam 20 mg IV gestart na inductie van anesthesie. Aan het einde van de operatie krijgen de patiënten 1 mg/kg intraveneus vóór extubatie. Postoperatieve pijnniveaus worden bepaald door Numeric Rating Scale (NRS)-systeem, intervallen van 20 minuten in het eerste uur en op het 2e, 6e, 12e en 24e uur. Gedurende het eerste uur op de postoperatieve zorgafdeling zal tramadol 50 mg i.v. worden gegeven voor nood-analgesie met minimaal 20 minuten tussen de doses, bij patiënten met een NRS ≥ 4. Paracetamol 1 g/12 uur zal worden gegeven tijdens de follow-up op de afdeling. Op de afdeling zal bij patiënten met een NRS ≥ 4 tramadol 50 mg i.v. worden gegeven voor analgesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel (QoR-40)-score
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
QoR-40, een vragenlijst met 40 items die een globale score en subscores geeft voor vijf dimensies: patiëntondersteuning, comfort, emoties, fysieke onafhankelijkheid en pijn. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-5, met een minimale score van 40 en een maximale score van 200.
postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn: numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
NRS gebruikt getallen om pijn te beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Postoperatieve 24 uur
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Totale opioïdenconsumptie na de operatie
Postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Konya Meram State Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmet Canıtez, M.D.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESP-Quality of Recovery

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren