- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04112394
Parantaako Erektorin selkäydintukos toipumisen laatua laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun ja toipumisen laadun (QoR-40) arviointi potilailla, joille tehdään erektiivinen selkäydinalue (ESP) laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen kolekystektomia, yksi yleisimmistä yleisistä kirurgisista toimenpiteistä, on kultainen standardi oireisten sappirakon sairauksien hoidossa. Vaikka sitä pidetään minimaalisesti invasiivisena leikkauksena, kipu varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa on edelleen merkityksellistä. Asianmukainen kivunhallinta on välttämätöntä kliinisten tulosten optimoimiseksi ja leikkauksen jälkeisen aikaisemman ambuloinnin kannalta. Perinteinen kivunhallinta opioideilla tarjoaa hyvän kivunhallinnan, mutta sillä on ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja hengityslamaa. Multimodaaliset kivunlievitysstrategiat, joissa käytetään erilaisia kipulääkkeitä tai paikallispuudutuksia, voivat tehostaa kivunlievitystä ja vähentää sivuvaikutuksia leikkauksen jälkeen. ESP on uudempi alueellinen hermosalpa, jota on käytetty osana multimodaalista strategiaa optimoidakseen postoperatiivisen kivun hallinnan. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ESP-salpauksen vaikutusta leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia QoR-40-palautuskyselylomakkeella. Toissijaisena tavoitteena on arvioida ESP-eston vaikutusta postoperatiiviseen kipuun, pahoinvointiin ja oksenteluun.
Tutkimuksen hypoteesi on, että potilailla, jotka saavat ESP-salpauksen nykyisen hoitostandardin, joka koostuu parenteraalisista opioideista ja parasetamolista, lisäksi, QoR-40 paranee kliinisesti merkitsevästi ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä ja kiputasot vähenevät NRS:llä mitattuna. verrattuna potilaisiin, jotka saavat nykyistä hoitotasoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki
- Konya Education and Training Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I-II
- Suunniteltu valittavaan laparoskooppiseen kolekystektomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- allergia paikallispuuduteille
- tunnetut hyytymishäiriöt
- infektio lähellä pistokohtaa
- Krooninen opioidien saanti
- Potilas, jolla on psykiatrisia häiriöitä
- kyvyttömyys kommunikoida
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: ESP Group
Rutiininomaisen perioperatiivisen ja postoperatiivisen analgesiaprotokollan lisäksi potilaat saavat yhden paikallispuudutusruiskeen erector spinae -tasolla.
|
Lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pituussuuntaiseen parasagittaaliseen orientaatioon noin 3 cm sivusuunnassa spinous-prosessiin nähden.
Paikallispuudutusseos ruiskutetaan kahdenvälisesti faskitasoon erekteerilihaksen syvälle alueelle.
Normaali perioperatiivinen ja postoperatiivinen analgesiaprotokolla annetaan ja postoperatiiviset kiputasot määritetään numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
|
MUUTA: Ohjaus
Potilaat saavat normaalin perioperatiivisen ja postoperatiivisen analgesiaprotokollan.
|
Normaali perioperatiivinen ja postoperatiivinen analgesiaprotokolla, joka koostuu parasetamolista 1 g IV ja tenoksikaamista 20 mg IV aloitetaan anestesian induktion jälkeen.
Leikkauksen lopussa potilaat saavat kontramaalista 1 mg/kg IV ennen ekstubaatiota.
Leikkauksen jälkeiset kiputasot määritetään Numeric Rating Scale (NRS) -järjestelmällä, 20 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana ja 2., 6., 12. ja 24. tunnissa.
Leikkauksen jälkeisen hoitoyksikön ensimmäisen tunnin ajan annetaan tramadolia 50 mg IV analgesiaa varten vähintään 20 minuutin välein potilaille, joiden NRS on ≥ 4. Parasetamolia 1 g / 12 tuntia annetaan osastoseurannan aikana.
Osastolla potilaille, joilla on NRS ≥ 4 tramadolia 50 mg IV annetaan analgesiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Quality of Recovery (QoR-40) -pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
QoR-40, 40 kohdan kyselylomake, joka tarjoaa maailmanlaajuiset pisteet ja alapisteet viidellä ulottuvuudella: potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen riippumattomuus ja kipu.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-5, jolloin vähimmäispistemäärä on 40 ja maksimi 200.
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivinen kipu: numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
NRS käyttää numeroita arvioidakseen kipua 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmet Canıtez, M.D.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESP-Quality of Recovery
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen toipuminen
-
University of East AngliaValmisEnhanced Recovery Pathwayn käyttöönotto
-
Northwestern UniversityPeruutettu
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
Kliiniset tutkimukset paikallispuudutteen injektio
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
AgNovos Healthcare, LLCValmisLonkkamurtumat | Osteoporoosi, postmenopausaalinenHong Kong
-
Spectrum Health HospitalsPeruutettu
-
Thammasat University HospitalRekrytointiLaparoskooppinen kolekystektomiaThaimaa
-
Golden Jubilee National HospitalGlasgow Caledonian UniversityValmis
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloRekrytointiMetastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC)Italia
-
Mayo ClinicValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiToistuva eturauhassyöpä | Eturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpä | Oligometastaasi | Oligotoistumista | De Novo eturauhassyöpäYhdysvallat