竖脊肌阻滞能提高腹腔镜胆囊切除术后的恢复质量吗
2020年4月4日 更新者：Betul Kozanhan、Konya Meram State Hospital
腹腔镜胆囊切除术后接受直立脊柱区 (ESP) 阻滞的患者术后疼痛和恢复质量 (QoR-40) 的评估
这项前瞻性随机研究的主要目的是通过 QoR-40 问卷评估竖脊肌阻滞 (ESP) 对择期腹腔镜胆囊切除术患者恢复质量的影响。
研究概览
详细说明
腹腔镜胆囊切除术是最常见的普通外科手术之一，是治疗症状性胆囊疾病的金标准。 虽然它被认为是微创手术，但术后早期的疼痛仍然很有意义。 适当的疼痛控制对于优化临床结果和术后早期下床活动至关重要。 使用阿片类药物的传统疼痛管理提供了良好的疼痛控制，但是，具有不良的副作用，例如恶心、呕吐和呼吸抑制。 使用不同类别的镇痛药或局部麻醉药的多模式镇痛策略可以增强疼痛缓解并减少手术后的副作用。 ESP 是一种较新的区域神经阻滞，已被用作优化术后疼痛控制的多模式策略的一部分。 本研究的主要目的是通过 QoR-40 恢复问卷评估 ESP 阻滞对腹腔镜胆囊切除术患者术后恢复质量的影响。 次要目的是评估 ESP 阻滞对术后疼痛、恶心和呕吐的影响。
研究假设，除了目前的护理标准（包括肠外阿片类药物和扑热息痛）之外，接受 ESP 阻滞的患者在术后第 1 天的 QoR-40 和较低的疼痛水平（通过 NRS 测量）将有临床显着改善与接受当前护理标准的患者相比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Konya、火鸡
- Konya Education and Training Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 I-II
- 预定择期腹腔镜胆囊切除术
排除标准：
- 局部麻醉药过敏史
- 已知的凝血障碍
- 穿刺部位附近感染
- 慢性阿片类药物摄入
- 精神障碍患者
- 无法沟通
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ESP集团
除了常规的标准围手术期和术后镇痛方案外，患者还将在竖脊肌平面接受单次局部麻醉注射。
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线性超声换能器将放置在棘突外侧约 3 厘米的纵向矢状旁方向。
局部麻醉剂混合物将双侧注射到竖脊肌深部的筋膜平面。
将给予标准的围手术期和术后镇痛方案，并通过数值评定量表 (NRS) 确定术后疼痛水平。
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其他：控制
患者将接受标准的围手术期和术后镇痛方案。
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将给予标准的围手术期和术后镇痛方案，包括麻醉诱导后开始的扑热息痛 1 克静脉注射和替诺昔康 20 毫克静脉注射。
在手术结束时，患者将在拔管前接受 contramal 1 mg/kg IV。
术后疼痛水平将通过数字评定量表 (NRS) 系统确定，第一小时和第 2、6、12 和 24 小时间隔 20 分钟。
在术后护理室的第一个小时内，对于显示 NRS ≥ 4 的患者，将给予曲马多 50 mg IV 用于补救镇痛，两次给药之间至少间隔 20 分钟。在病房随访期间将给予扑热息痛 1 g / 12 小时。
在显示 NRS ≥ 4 的患者的病房中，将给予曲马多 50 mg IV 镇痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复质量 (QoR-40) 分数
大体时间：术后24小时
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QoR-40 是一份包含 40 个项目的调查问卷，提供五个维度的总体评分和子评分：患者支持、舒适度、情绪、身体独立性和疼痛。
每个项目的评分范围为 1-5，最低得分为 40 分，最高得分为 200 分。
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛：数字评定量表 (NRS)
大体时间：术后24小时
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NRS 使用数字从 0（无痛）到 10（最痛）对疼痛进行评分。
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术后24小时
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镇痛药用量
大体时间：术后24小时
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手术后阿片类药物的总消耗量
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmet Canıtez、M.D.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月29日
初级完成 (实际的)
2020年3月20日
研究完成 (实际的)
2020年4月4日
研究注册日期
首次提交
2019年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月4日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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