- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04112394
Улучшает ли Erector Spinal Block качество восстановления после лапароскопической холецистэктомии
Оценка послеоперационной боли и качества восстановления (QoR-40) у пациентов, перенесших блокаду выпрямляющей области позвоночника (ESP) после лапароскопической холецистэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия, одна из наиболее распространенных общехирургических операций, является золотым стандартом лечения симптоматических заболеваний желчного пузыря. Несмотря на то, что она считается малоинвазивной операцией, боль в раннем послеоперационном периоде все же имеет значение. Надлежащий контроль боли имеет важное значение для оптимизации клинических результатов и более ранней амбулации после операции. Традиционное обезболивание с помощью опиоидов обеспечивает хороший контроль боли, однако имеет нежелательные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота и угнетение дыхания. Мультимодальные стратегии обезболивания с использованием различных классов анальгетиков или местных анестетиков могут улучшить обезболивание и уменьшить побочные эффекты после операции. ESP, более новая региональная блокада нервов, использовалась как часть мультимодальной стратегии для оптимизации послеоперационного контроля боли. Основная цель этого исследования - оценить влияние блокады ESP на качество послеоперационного восстановления у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию, с помощью опросника восстановления QoR-40. Второй целью является оценка влияния блокады ESP на послеоперационную боль, тошноту и рвоту.
Гипотеза исследования заключается в том, что пациенты, получающие блок ESP в дополнение к текущему стандарту лечения, состоящему из парентеральных опиоидов и парацетамола, будут иметь клинически значимое улучшение их QoR-40 в послеоперационный день 1 и более низкие уровни боли, как измерено NRS. по сравнению с теми пациентами, которые получают текущий стандарт лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция
- Konya Education and Training Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
- Планируется плановая лапароскопическая холецистэктомия
Критерий исключения:
- История аллергии на местные анестетики
- известные нарушения свертывания крови
- инфекция вблизи места укола
- Хронический прием опиоидов
- Пациент с психическими расстройствами
- неспособность общаться
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ЭСП
В дополнение к обычному стандартному периоперационному и послеоперационному протоколу обезболивания пациенты получат однократную инъекцию местного анестетика в плоскость выпрямителя позвоночника.
|
Линейный ультразвуковой датчик размещают в продольном парасагиттальном направлении примерно на 3 см латеральнее остистого отростка.
Смесь местных анестетиков будет вводиться с двух сторон в фасциальную плоскость глубокой части мышцы, выпрямляющей позвоночник.
Будет предоставлен стандартный периоперационный и послеоперационный протокол обезболивания, а послеоперационные уровни боли будут определяться числовой шкалой оценки (NRS).
|
|
ДРУГОЙ: Контроль
Пациенты получат стандартный протокол периоперационной и послеоперационной анальгезии.
|
Будет предоставлен стандартный протокол периоперационной и послеоперационной анальгезии, состоящий из парацетамола 1 г внутривенно и теноксикама 20 мг внутривенно, начатого после индукции анестезии.
В конце операции пациенту перед экстубацией вводят контрамал 1 мг/кг внутривенно.
Уровни послеоперационной боли будут определяться по системе числовой рейтинговой шкалы (NRS) с 20-минутными интервалами в первый час и через 2, 6, 12 и 24 часа.
В течение первого часа в отделении послеоперационного ухода для экстренной анальгезии будет вводиться трамадол 50 мг внутривенно с минимальным интервалом между дозами 20 минут у пациентов с NRS ≥ 4. Парацетамол 1 г / 12 часов будет вводиться во время наблюдения в отделении.
В отделении пациентам с NRS ≥ 4 для обезболивания вводят трамадол 50 мг внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества восстановления (QoR-40)
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
|
QoR-40, анкета из 40 пунктов, которая предоставляет глобальную оценку и дополнительные оценки по пяти параметрам: поддержка пациента, комфорт, эмоции, физическая независимость и боль.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, обеспечивая минимальный балл 40 и максимальный 200.
|
послеоперационный 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль: числовая оценочная шкала (NRS)
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
NRS использует числа для оценки боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая боль).
|
Послеоперационный 24 часа
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Общее потребление опиоидов после операции
|
Послеоперационный 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmet Canıtez, M.D.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESP-Quality of Recovery
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .