- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04112394
Förbättrar Erector Spinal Block kvaliteten på återhämtningen efter laparoskopisk kolecystektomi
Utvärdering av postoperativ smärta och återhämtningskvalitet (QoR-40) hos patienter som genomgår block av erektorryggradsområde (ESP) efter laparoskopisk kolecystektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk kolecystektomi, en av de vanligaste allmänna kirurgiska ingreppen, är guldstandarden för behandling av symtomatiska sjukdomar i gallblåsan. Även om det anses vara minimalt invasiv kirurgi, är smärta i den tidiga postoperativa perioden fortfarande meningsfull. Korrekt smärtkontroll är avgörande för att optimera kliniska resultat och tidigare ambulering efter operationen. Traditionell smärtbehandling med opioider ger god smärtkontroll, men har oönskade biverkningar som illamående, kräkningar och andningsdepression. Multimodala analgesistrategier med olika klasser av analgetika eller lokalanestetika kan förbättra smärtlindring och minska biverkningar efter operation. ESP, en nyare regional nervblockad, har använts som en del av en multimodal strategi för att optimera postoperativ smärtkontroll. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ESP-blockering på postoperativ återhämtningskvalitet hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi med QoR-40 återhämtningsenkät. Sekundärt syfte är att bedöma effekten av ESP-blockad på postoperativ smärta, illamående och kräkningar.
Studiehypotesen är att patienter som får ett ESP-block utöver den nuvarande standarden för vård, bestående av parenterala opioider och paracetamol, kommer att få en kliniskt signifikant förbättring av deras QoR-40 vid postoperativ dag 1 och lägre smärtnivåer, mätt med NRS i jämförelse med de patienter som får den nuvarande standarden på vård tillsammans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon
- Konya Education and Training Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II
- Schemalagd för elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Exklusions kriterier:
- en historia av allergi mot lokalanestetika
- kända koagulationsrubbningar
- infektion nära punkteringsstället
- Kroniskt opioidintag
- Patient med psykiatriska störningar
- oförmåga att kommunicera
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ESP-gruppen
Utöver rutinstandardiserade perioperativa och postoperativa analgesiprotokoll kommer patienter att få en enda injektion av lokalbedövningsmedel vid erector spinae-planet.
|
En linjär ultraljudsgivare kommer att placeras i en longitudinell parasagittal orientering ca 3 cm lateralt till ryggraden.
Lokalbedövningsblandning kommer att injiceras bilateralt i fascialplanet på den djupa delen av muskeln erector spinae.
Standard protokoll för perioperativ och postoperativ analgesi kommer att ges och postoperativa smärtnivåer kommer att bestämmas med numerisk betygsskala (NRS).
|
|
ÖVRIG: Kontrollera
Patienterna kommer att få standardprotokoll för perioperativt och postoperativt analgesi.
|
Standard perioperativt och postoperativt analgesiprotokoll kommer att ges bestående av paracetamol 1 gr IV och tenoxikam 20 mg IV initierat efter induktion av anestesi.
I slutet av operationen kommer patienterna att få kontramal 1 mg/kg IV före extubering.
Postoperativa smärtnivåer kommer att bestämmas med numerisk klassificeringsskala (NRS) system, 20 minuters intervall under den första timmen och vid 2:e, 6:e, 12:e och 24:e timmen.
Under den första timmen på postoperativ vårdavdelning kommer tramadol 50 mg IV ges för räddningsanalgesi med minst 20 minuter mellan doserna, till patienter som visar NRS ≥ 4. Paracetamol 1 g / 12 timmar kommer att ges under uppföljning på avdelningen.
På avdelningen till patienter som visar en NRS ≥ 4 kommer tramadol 50 mg IV ges för smärtlindring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery (QoR-40) poäng
Tidsram: postoperativ 24 timmar
|
QoR-40, ett frågeformulär med 40 artiklar som ger ett globalt resultat och subpoäng över fem dimensioner: patientstöd, komfort, känslor, fysiskt oberoende och smärta.
Varje föremål är betygsatt på en skala från 1-5, vilket ger ett minimumpoäng på 40 och maximalt 200.
|
postoperativ 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta: numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
NRS använder siffror för att gradera smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
|
Postoperativ 24 timmar
|
|
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Total opioidkonsumtion efter operationen
|
Postoperativ 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmet Canıtez, M.D.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESP-Quality of Recovery
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .