Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar Erector Spinal Block kvaliteten på återhämtningen efter laparoskopisk kolecystektomi

4 april 2020 uppdaterad av: Betul Kozanhan, Konya Meram State Hospital

Utvärdering av postoperativ smärta och återhämtningskvalitet (QoR-40) hos patienter som genomgår block av erektorryggradsområde (ESP) efter laparoskopisk kolecystektomi

Det primära syftet med denna prospektiva, randomiserade studie är att utvärdera effekten av erector spinae block (ESP) på kvaliteten på återhämtningen med QoR-40 frågeformuläret hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk kolecystektomi, en av de vanligaste allmänna kirurgiska ingreppen, är guldstandarden för behandling av symtomatiska sjukdomar i gallblåsan. Även om det anses vara minimalt invasiv kirurgi, är smärta i den tidiga postoperativa perioden fortfarande meningsfull. Korrekt smärtkontroll är avgörande för att optimera kliniska resultat och tidigare ambulering efter operationen. Traditionell smärtbehandling med opioider ger god smärtkontroll, men har oönskade biverkningar som illamående, kräkningar och andningsdepression. Multimodala analgesistrategier med olika klasser av analgetika eller lokalanestetika kan förbättra smärtlindring och minska biverkningar efter operation. ESP, en nyare regional nervblockad, har använts som en del av en multimodal strategi för att optimera postoperativ smärtkontroll. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ESP-blockering på postoperativ återhämtningskvalitet hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi med QoR-40 återhämtningsenkät. Sekundärt syfte är att bedöma effekten av ESP-blockad på postoperativ smärta, illamående och kräkningar.

Studiehypotesen är att patienter som får ett ESP-block utöver den nuvarande standarden för vård, bestående av parenterala opioider och paracetamol, kommer att få en kliniskt signifikant förbättring av deras QoR-40 vid postoperativ dag 1 och lägre smärtnivåer, mätt med NRS i jämförelse med de patienter som får den nuvarande standarden på vård tillsammans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Konya, Kalkon
        • Konya Education and Training Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II
  • Schemalagd för elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Exklusions kriterier:

  • en historia av allergi mot lokalanestetika
  • kända koagulationsrubbningar
  • infektion nära punkteringsstället
  • Kroniskt opioidintag
  • Patient med psykiatriska störningar
  • oförmåga att kommunicera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ESP-gruppen
Utöver rutinstandardiserade perioperativa och postoperativa analgesiprotokoll kommer patienter att få en enda injektion av lokalbedövningsmedel vid erector spinae-planet.
En linjär ultraljudsgivare kommer att placeras i en longitudinell parasagittal orientering ca 3 cm lateralt till ryggraden. Lokalbedövningsblandning kommer att injiceras bilateralt i fascialplanet på den djupa delen av muskeln erector spinae. Standard protokoll för perioperativ och postoperativ analgesi kommer att ges och postoperativa smärtnivåer kommer att bestämmas med numerisk betygsskala (NRS).
ÖVRIG: Kontrollera
Patienterna kommer att få standardprotokoll för perioperativt och postoperativt analgesi.
Standard perioperativt och postoperativt analgesiprotokoll kommer att ges bestående av paracetamol 1 gr IV och tenoxikam 20 mg IV initierat efter induktion av anestesi. I slutet av operationen kommer patienterna att få kontramal 1 mg/kg IV före extubering. Postoperativa smärtnivåer kommer att bestämmas med numerisk klassificeringsskala (NRS) system, 20 minuters intervall under den första timmen och vid 2:e, 6:e, 12:e och 24:e timmen. Under den första timmen på postoperativ vårdavdelning kommer tramadol 50 mg IV ges för räddningsanalgesi med minst 20 minuter mellan doserna, till patienter som visar NRS ≥ 4. Paracetamol 1 g / 12 timmar kommer att ges under uppföljning på avdelningen. På avdelningen till patienter som visar en NRS ≥ 4 kommer tramadol 50 mg IV ges för smärtlindring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Recovery (QoR-40) poäng
Tidsram: postoperativ 24 timmar
QoR-40, ett frågeformulär med 40 artiklar som ger ett globalt resultat och subpoäng över fem dimensioner: patientstöd, komfort, känslor, fysiskt oberoende och smärta. Varje föremål är betygsatt på en skala från 1-5, vilket ger ett minimumpoäng på 40 och maximalt 200.
postoperativ 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta: numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
NRS använder siffror för att gradera smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
Postoperativ 24 timmar
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
Total opioidkonsumtion efter operationen
Postoperativ 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmet Canıtez, M.D.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

4 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Första postat (FAKTISK)

2 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera