Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer Erector Spinal Block kvaliteten af ​​restitution efter laparoskopisk kolecystektomi

4. april 2020 opdateret af: Betul Kozanhan, Konya Meram State Hospital

Evaluering af postoperativ smerte og restitutionskvalitet (QoR-40) hos patienter, der gennemgår Erector Spinal Area (ESP) blok efter laparoskopisk kolecystektomi

Det primære formål med denne prospektive, randomiserede undersøgelse er at evaluere effekten af ​​erector spinae blok (ESP) på kvaliteten af ​​bedring med QoR-40 spørgeskemaet hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi, en af ​​de mest almindelige generelle kirurgiske procedurer, er guldstandarden for behandling af symptomatiske galdeblæresygdomme. Selvom det betragtes som minimalt invasiv kirurgi, er smerte i den tidlige postoperative periode stadig meningsfuld. Korrekt smertekontrol er afgørende for at optimere kliniske resultater og tidligere ambulation efter operationen. Traditionel smertebehandling med opioider giver god smertekontrol, men har uønskede bivirkninger såsom kvalme, opkastning og respirationsdepression. Multimodale analgesistrategier med forskellige klasser af analgetika eller lokalbedøvelsesmidler kan forbedre smertelindring og reducere bivirkninger efter operation. ESP en nyere regional nerveblokade er blevet brugt som en del af en multimodal strategi for at optimere postoperativ smertekontrol. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​ESP-blokering på postoperativ restitutionskvalitet hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi med QoR-40 recovery spørgeskema. Sekundært mål er at vurdere effekten af ​​ESP blokering på postoperativ smerte, kvalme og opkastning.

Studiehypotesen er, at patienter, der modtager en ESP-blok ud over den nuværende standard for pleje, bestående af parenterale opioider og paracetamol, vil have en klinisk signifikant forbedring i deres QoR-40 på postoperativ dag 1 og lavere smerteniveauer, målt ved NRS i forhold til de patienter, der modtager den nuværende standard for pleje sammen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Konya, Kalkun
        • Konya Education and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II
  • Planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • kendte koagulationsforstyrrelser
  • infektion nær stikstedet
  • Kronisk opioidindtag
  • Patient med psykiatriske lidelser
  • manglende evne til at kommunikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ESP Group
Ud over rutinemæssig standard perioperativ og postoperativ analgesi protokol vil patienter modtage et enkelt skud lokalbedøvende injektion i erector spinae-planet.
Andet: lokalbedøvende injektion
En lineær ultralydstransducer placeres i en langsgående parasagittal orientering omkring 3 cm lateralt for spinøs proces. Lokalbedøvelsesblanding vil blive injiceret bilateralt i fascieplanet på det dybe aspekt af muskelen erector spinae. Standard perioperativ og postoperativ analgesi protokol vil blive givet, og postoperative smerteniveauer vil blive bestemt ved numerisk vurderingsskala (NRS).
ANDET: Styring
Patienterne vil modtage standard perioperativ og postoperativ analgesiprotokol.
Andet: Standard perioperativ og postoperativ analgesi protokol.
Standard perioperativ og postoperativ analgesiprotokol vil blive givet bestående af paracetamol 1 gr IV og tenoxicam 20 mg IV påbegyndt efter induktion af anæstesi. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienter modtage kontramal 1 mg/kg IV før ekstubation. Postoperative smerteniveauer vil blive bestemt af Numeric Rating Scale (NRS) system, 20 minutters intervaller i den første time og ved 2., 6., 12. og 24. time. Den første time på den postoperative afdeling vil der blive givet tramadol 50 mg IV til redningsanalgesi med minimum 20 minutter mellem dosis, hos patienter, der viser en NRS ≥ 4. Paracetamol 1 g / 12 timer vil blive givet under afdelingsopfølgningen. På afdelingen til patienter, der viser en NRS ≥ 4 vil tramadol 50 mg IV blive givet til analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery (QoR-40) score
Tidsramme: postoperativ 24 timer
QoR-40, et spørgeskema med 40 punkter, der giver en global score og subscores på tværs af fem dimensioner: patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte. Hvert emne er bedømt på en skala fra 1-5, hvilket giver en minimumscore på 40 og maksimum 200.
postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte: numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
NRS bruger tal til at vurdere smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Postoperativ 24 timer
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Samlet opioidforbrug efter operationen
Postoperativ 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Konya Meram State Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmet Canıtez, M.D.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESP-Quality of Recovery

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ restitution

Kliniske forsøg med lokalbedøvende injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner