Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje erektorový spinální blok kvalitu zotavení po laparoskopické cholecystektomii

4. dubna 2020 aktualizováno: Betul Kozanhan, Konya Meram State Hospital

Hodnocení pooperační bolesti a kvality zotavení (QoR-40) u pacientů podstupujících blokádu erektorové spinální oblasti (ESP) po laparoskopické cholecystektomii

Primárním cílem této prospektivní, randomizované studie je vyhodnotit vliv bloku erector spinae (ESP) na kvalitu zotavení pomocí dotazníku QoR-40 u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlatým standardem v léčbě symptomatických onemocnění žlučníku je laparoskopická cholecystektomie, jeden z nejběžnějších obecných chirurgických výkonů. Přestože se jedná o minimálně invazivní operaci, bolest v časném pooperačním období je stále významná. Správná kontrola bolesti je nezbytná pro optimalizaci klinických výsledků a časnější chůzi po operaci. Tradiční léčba bolesti pomocí opioidů poskytuje dobrou kontrolu bolesti, má však nežádoucí vedlejší účinky, jako je nauzea, zvracení a respirační deprese. Multimodální analgetické strategie s různými třídami analgetik nebo lokálních anestetik mohou zlepšit úlevu od bolesti a snížit vedlejší účinky po operaci. ESP, novější regionální nervová blokáda, byla použita jako součást multimodální strategie k optimalizaci kontroly pooperační bolesti. Primárním cílem této studie je zhodnotit vliv bloku ESP na kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii s dotazníkem zotavení QoR-40. Sekundárním cílem je posoudit vliv ESP bloku na pooperační bolest, nauzeu a zvracení.

Hypotéza studie je, že pacienti, kteří dostanou blok ESP navíc k současné standardní péči, sestávající z parenterálních opioidů a paracetamolu, budou mít klinicky významné zlepšení QoR-40 v pooperačním dni 1 a nižší úrovně bolesti, měřeno pomocí NRS ve srovnání s těmi pacienty, kteří dostávají současný standard péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Konya, Krocan
        • Konya Education and Training Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I-II
  • Plánováno na elektivní laparoskopickou cholecystektomii

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza alergie na lokální anestetika
  • známé poruchy koagulace
  • infekce v blízkosti místa vpichu
  • Chronický příjem opioidů
  • Pacient s psychiatrickými poruchami
  • neschopnost komunikovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ESP
Kromě rutinního standardního protokolu o perioperační a pooperační analgezii dostanou pacienti jednu injekci lokálního anestetika do roviny erector spinae.
Jiný: injekce lokálního anestetika
Lineární ultrazvukový měnič bude umístěn v podélné parasagitální orientaci asi 3 cm laterálně od trnového výběžku. Směs lokálního anestetika bude injikována bilaterálně do fasciální roviny na hluboké straně m. erector spinae. Bude uveden standardní protokol perioperační a pooperační analgezie a úroveň pooperační bolesti bude stanovena pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
JINÝ: Řízení
Pacienti dostanou standardní perioperační a pooperační analgetický protokol.
Jiný: Standardní protokol perioperační a pooperační analgezie.
Bude podán standardní protokol peroperační a pooperační analgezie skládající se z paracetamolu 1 g IV a tenoxikamu 20 mg IV zahájený po úvodu do anestezie. Na konci operace pacienti dostanou kontramal 1 mg/kg IV před extubací. Úrovně pooperační bolesti budou stanoveny systémem Numeric Rating Scale (NRS), 20minutovými intervaly v první hodině a ve 2., 6., 12. a 24. hodině. První hodinu na jednotce pooperační péče bude podáván tramadol 50 mg IV jako záchranná analgezie s minimálním odstupem 20 minut mezi dávkami u pacientů s NRS ≥ 4. Paracetamol 1 g / 12 hodin bude podáván během kontroly na oddělení. Na oddělení pacientům s NRS ≥ 4 bude k analgezii podán tramadol 50 mg IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality zotavení (QoR-40).
Časové okno: pooperační 24 hodin
QoR-40, dotazník o 40 položkách, který poskytuje globální skóre a dílčí skóre v pěti dimenzích: podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest. Každá položka je hodnocena na stupnici 1–5, přičemž minimální skóre je 40 a maximální 200.
pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest: numerická hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Pooperační 24 hodin
NRS používá čísla k hodnocení bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Pooperační 24 hodin
Spotřeba analgetik
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Celková spotřeba opioidů po operaci
Pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konya Meram State Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Canıtez, M.D.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESP-Quality of Recovery

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na injekce lokálního anestetika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit