Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy blokada kręgosłupa prostownika poprawia jakość powrotu do zdrowia po cholecystektomii laparoskopowej

4 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Betul Kozanhan, Konya Meram State Hospital

Ocena bólu pooperacyjnego i jakości rekonwalescencji (QoR-40) u pacjentów poddawanych blokadzie okolicy prostownika kręgosłupa (ESP) po cholecystektomii laparoskopowej

Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest ocena wpływu blokady prostownika kręgosłupa (ESP) na jakość powrotu do zdrowia za pomocą kwestionariusza QoR-40 u pacjentów poddawanych planowej cholecystektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cholecystektomia laparoskopowa, jedna z najczęstszych ogólnych procedur chirurgicznych, jest złotym standardem w leczeniu objawowych chorób pęcherzyka żółciowego. Mimo, że jest to operacja małoinwazyjna, ból we wczesnym okresie pooperacyjnym jest nadal znaczący. Właściwa kontrola bólu jest niezbędna do optymalizacji wyników klinicznych i wcześniejszego poruszania się po operacji. Tradycyjne leczenie bólu za pomocą opioidów zapewnia dobrą kontrolę bólu, jednak ma niepożądane skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty i depresja oddechowa. Multimodalne strategie analgezji z różnymi klasami leków przeciwbólowych lub miejscowych środków znieczulających mogą zwiększyć ulgę w bólu i zmniejszyć skutki uboczne po operacji. ESP, nowsza regionalna blokada nerwów, została wykorzystana jako część multimodalnej strategii optymalizacji kontroli bólu pooperacyjnego. Głównym celem pracy jest ocena wpływu bloku ESP na jakość powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej za pomocą kwestionariusza QoR-40. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu bloku ESP na ból pooperacyjny, nudności i wymioty.

Hipoteza badania jest taka, że ​​u pacjentów, którzy otrzymują blokadę ESP oprócz obecnego standardu opieki, składającego się z pozajelitowych opioidów i paracetamolu, wystąpi klinicznie istotna poprawa ich QoR-40 w 1. dniu po operacji i niższy poziom bólu, mierzony za pomocą NRS w porównaniu do tych pacjentów, którzy otrzymują obecny standard opieki razem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Konya, Indyk
        • Konya Education and Training Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Zaplanowana do planowej cholecystektomii laparoskopowej

Kryteria wyłączenia:

  • historia alergii na miejscowe środki znieczulające
  • znane zaburzenia krzepnięcia
  • infekcja w pobliżu miejsca nakłucia
  • Przewlekłe przyjmowanie opioidów
  • Pacjent z zaburzeniami psychicznymi
  • niezdolność do komunikowania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa ESP
Oprócz rutynowego standardowego protokołu znieczulenia okołooperacyjnego i pooperacyjnego, pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa.
Inny: miejscowy zastrzyk znieczulający
Liniowy przetwornik ultradźwiękowy zostanie umieszczony w podłużnej orientacji przystrzałkowej około 3 cm w bok od wyrostka kolczystego. Miejscowa mieszanina znieczulająca zostanie wstrzyknięta obustronnie w płaszczyznę powięziową w głęboką część mięśnia prostownika grzbietu. Zostanie podany standardowy protokół znieczulenia okołooperacyjnego i pooperacyjnego, a poziom bólu pooperacyjnego zostanie określony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
INNY: Kontrola
Pacjenci otrzymają standardowy protokół analgezji okołooperacyjnej i pooperacyjnej.
Inny: Standardowy protokół analgezji okołooperacyjnej i pooperacyjnej.
Zostanie podany standardowy protokół znieczulenia okołooperacyjnego i pooperacyjnego składający się z paracetamolu 1 gr IV i tenoksykamu 20 mg IV rozpoczętego po indukcji znieczulenia. Pod koniec operacji pacjenci otrzymają kontramal 1 mg/kg dożylnie przed ekstubacją. Poziom bólu pooperacyjnego będzie określany za pomocą systemu Numeric Rating Scale (NRS), w odstępach 20-minutowych w pierwszej godzinie oraz w 2, 6, 12 i 24 godzinie. Przez pierwszą godzinę na oddziale pooperacyjnym tramadol w dawce 50 mg i.v. będzie podawany w celu doraźnej analgezji z zachowaniem co najmniej 20-minutowej przerwy między dawkami u pacjentów z NRS ≥ 4. Paracetamol 1 g/12 h będzie podawany podczas obserwacji na oddziale. Na oddziale u pacjentów wykazujących NRS ≥ 4 tramadol w dawce 50 mg zostanie podany dożylnie w celu zniesienia bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-40).
Ramy czasowe: pooperacyjna 24 godz
QoR-40, kwestionariusz składający się z 40 pozycji, który zapewnia globalny wynik i wyniki cząstkowe w pięciu wymiarach: wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczna i ból. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym minimalna ocena to 40, a maksymalna to 200.
pooperacyjna 24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny: numeryczna skala oceny (NRS)
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
NRS używa liczb do oceny bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
Po operacji 24 godziny
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowite spożycie opioidów po operacji
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Konya Meram State Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmet Canıtez, M.D.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESP-Quality of Recovery

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonwalescencja pooperacyjna

Badania kliniczne na miejscowy zastrzyk znieczulający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj