Klinische proef ES 900 - 2019
25 maart 2026 bijgewerkt door: Haag-Streit AG
Klinische proef - ES 900 - 2019
Het primaire doel van deze klinische proef is het beoordelen van de klinische prestaties van het onderzoeksapparaat. Daartoe worden de Limits of Agreement met betrekking tot comparatorapparaten geanalyseerd. Met de Limits of Agreement kan de verwachte meetafwijking per meetgrootheid worden geschat, die wordt vergeleken met de "maximaal aanvaardbare meetfout", zoals gedefinieerd door de risicoanalyse van het onderzoekshulpmiddel, om het risico te beoordelen dat gepaard gaat met metingen aan het onderzoekshulpmiddel. Verder zal de in-vivo herhaalbaarheid voor elke meetgrootheid worden gekwantificeerd, evenals de betrouwbaarheidsintervallen voor gemiddelde afwijking ten opzichte van het huidige gouden standaardapparaat.
Als secundair doel van het onderzoek zullen ruwe meetgegevens worden verzameld om bestaande algoritmen te verbeteren, aanvullende meetgrootheden te ontwikkelen en voor retrospectieve analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De EYESTAR900 (het onderzoeksapparaat) is een nieuw apparaat van HAAG-STREIT AG, voor het meten van optische biometrie en geavanceerde corneale topografie door optische coherentietomografie (OCT) met geveegde bronnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4056
- University Hopital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ten minste één oog van elk onderwerp moet aan een van de volgende opnamecriteria voldoen:
- vrijwilligers met normaal fakisch oog;
- patiënten die cataractchirurgie zoeken;
- patiënten met pseudofake ogen;
- patiënten met een met olie gevuld oog;
- patiënten met een afakisch oog.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria per onderwerp:
- minderjarige patiënten (jonger dan 18 jaar);
- kwetsbare patiënten;
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
Uitsluitingscriteria per oog:
- onvermogen om stabiele fixatie te behouden;
- hoornvlieslaesies of littekens;
- eerdere hoornvliesoperaties (behalve: pseudofake ogen, met olie gevulde ogen, afake ogen);
- eerdere intraoculaire chirurgie (behalve: pseudofake ogen, met olie gevulde ogen, afake ogen);
- actieve ontsteking van het oog;
- actieve infectie van het oog;
- traanfilm-opbreektijd van minder dan 5 sec.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Examen van deelnemers
Onderzoek van deelnemers door middel van zowel het onderzoeksapparaat als de vergelijkende apparaten.
|
EYESTAR 900 is een optisch biometrie-apparaat dat wordt gebruikt om een geometrische weergave van het oog te creëren door middel van optische interferometrie.
De interventie bestaat uit optische, contactloze onderzoeken met het onderzoeksapparaat EYESTAR 900 en vergelijkende apparaten.
De resultaten van de onderzoeken dienen om de prestatiegegevens van het onderzoeksapparaat te vergelijken met die van de vergelijkende apparaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keratometrie Meetgrootheid: Kmean (sferische brekingskracht van centraal hoornvlies) in keratometrische dioptrieën [dpt]
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
In-vivo herhaalbaarheid, overeenstemmingsgrenzen en betrouwbaarheidsinterval van verschil tussen onderzoeks- en vergelijkingsapparaat voor Kmean.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
|
Keratometrie Meetgrootheid: AST (anterieure centrale cornea-astigmatisme) in [dpt]
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
In-vivo herhaalbaarheid, overeenstemmingsgrenzen en betrouwbaarheidsinterval van verschil tussen onderzoeks- en vergelijkingsapparaat voor AST.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
|
Keratometrie Meetgrootheid: as (voorste steile meridiaanhoek) in [°]
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
In-vivo herhaalbaarheid, overeenstemmingsgrenzen en betrouwbaarheidsinterval van verschil tussen onderzoeks- en vergelijkingsapparaat voor Axis. De as is de hoek van het anterieure centrale hoornvliesastigmatisme. De waarde van Axis wordt gemeten in [°], terwijl de verschillen worden uitgedrukt in [dpt]. |
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
|
Axiale meetgrootheid: AL (axiale lengte) in [mm]
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
In-vivo herhaalbaarheid, overeenstemmingsgrenzen en betrouwbaarheidsinterval van verschil tussen onderzoeks- en vergelijkingsapparaat voor AL.
AL wordt gemeten vanaf de traanfilm van het hoornvlies tot aan het binnenste grensmembraan.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
|
Axiale meetwaarde: CCT (hoornvliesdikte) in [μm]
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
In-vivo herhaalbaarheid, overeenstemmingsgrenzen en betrouwbaarheidsinterval van verschil tussen onderzoeks- en vergelijkingsapparaat voor CCT.
CCT wordt gemeten vanaf de traanfilm van het hoornvlies tot aan het hoornvliesendotheel.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
|
Axiale meetgrootheid: ACD (Diepte voorkamer) in [mm]
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
In-vivo herhaalbaarheid, overeenstemmingsgrenzen en betrouwbaarheidsinterval van verschil tussen onderzoeks- en vergelijkingsapparaat voor ACD.
ACD wordt gemeten vanaf de traanfilm van het hoornvlies tot aan het voorste oppervlak van de lens.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
|
Axiale meetgrootheid: LT (lensdikte) in [mm]
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
In-vivo herhaalbaarheid, overeenstemmingsgrenzen en betrouwbaarheidsinterval van verschil tussen onderzoeks- en vergelijkingsapparaat voor LT.
LT wordt gemeten van het voorste naar het achterste oppervlak van de lens.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
|
Beeldmeetgrootheid: WTW (wit-naar-wit) in [mm]
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
In-vivo herhaalbaarheid, overeenstemmingsgrenzen en betrouwbaarheidsinterval van verschil tussen onderzoeks- en vergelijkingsapparaten voor WTW.
WTW-afstand is de horizontale diameter van een best passende cirkel tot de irisrand.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
|
Beeldmeetgrootheid: ICX / ICY (iris zwaartepunt in horizontale richting / in verticale richting) in [mm]
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
In-vivo herhaalbaarheid van onderzoeks- en vergelijkingsapparaat voor Iris barycenter.
Het zwaartepunt van de iris is de verplaatsing van het iriscentrum ten opzichte van het hoekpunt in de coördinaten X (horizontale richting) en Y (verticale richting).
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
|
Beeldvormende meetwaarde: PD (pupildiameter) in [mm]
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
In-vivo herhaalbaarheid van onderzoeks- en vergelijkingsapparaat voor PD.
PD wordt gemeten bij de diameter van een best passende cirkel tot aan de pupilrand.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
|
Beeldmeetgrootheid: PCX / PCY (pupil zwaartepunt in horizontale richting / in verticale richting) in [mm]
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
In-vivo herhaalbaarheid van onderzoeks- en vergelijkingsapparaat voor Iris barycenter.
Het zwaartepunt van de pupil is de verplaatsing van het iriscentrum ten opzichte van het hoekpunt in de coördinaten X (horizontale richting) en Y (verticale richting).
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
|
Anterieure corneale topografie: elevatie (anterieure torische elevatie) in [µm] (2D-kaart)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
In-vivo herhaalbaarheid en betrouwbaarheidsinterval van gemiddelde afwijking ten opzichte van comparator, voor hoogte in [µ]; axiale kromming in [dpt].
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
|
Anterieure corneale topografie: axiale kromming (anterieure tangentiële kromming) in [dpt] (2D-kaart)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
In-vivo herhaalbaarheid en betrouwbaarheidsinterval van verschil tussen onderzoeks- en vergelijkingsapparaten voor anterieure torische elevatie.
De meetprestaties over de 2D-kaart zijn onderverdeeld in drie zones (centrale zone, middenzone, perifere zone).
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
|
Posterieure corneale topografie: elevatie (posterieure torische elevatie) in [µm] (2D-kaart)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
In-vivo herhaalbaarheid van onderzoeks- en vergelijkingsapparaat voor posterieure torische elevatie.
De meetprestaties over de 2D-kaart zijn onderverdeeld in drie zones (centrale zone, middenzone, perifere zone).
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
|
Posterior corneale topografie: axiale kromming (posterieure tangentiële kromming) in [dpt] (2D-kaart)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
In-vivo herhaalbaarheid en betrouwbaarheidsinterval van verschillen tussen onderzoeks- en vergelijkingsapparaten voor posterieure tangentiële kromming.
De meetprestaties over de 2D-kaart zijn onderverdeeld in drie zones (centrale zone, middenzone, perifere zone).
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
|
Hoornvliespachymetrie: Kaart van de dikte van het hoornvlies in [µm]
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
In-vivo herhaalbaarheid en betrouwbaarheidsinterval van verschillen tussen onderzoeks- en vergelijkingsapparaat voor corneale diktekaart.
De meetprestaties over de 2D-kaart zijn onderverdeeld in drie zones (centrale zone, middenzone, perifere zone).
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
|
Gesimuleerde keratometrie: SimKmean (gemiddelde gesimuleerde keratometrie) in [dpt]
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
In-vivo herhaalbaarheid, overeenstemmingsgrenzen en betrouwbaarheidsinterval van verschil tussen onderzoeks- en vergelijkingsapparaten voor SimKmean.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
|
Gesimuleerde keratometrie: SimAST (gesimuleerd astigmatisme) in [dpt]
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
In-vivo herhaalbaarheid, overeenstemmingsgrenzen en betrouwbaarheidsinterval van verschil tussen onderzoeks- en vergelijkingsapparaten voor SimAST.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
|
Gesimuleerde keratometrie: SimAxis (gesimuleerde keratometrie voorste steile meridiaanhoek) in [°]
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
In-vivo herhaalbaarheid, overeenstemmingsgrenzen en betrouwbaarheidsinterval van verschil tussen onderzoeks- en vergelijkingsapparaat voor SimAxis.
De waarde van Axis wordt gemeten in [°], terwijl de verschillen worden uitgedrukt in [dpt].
SimAxis is de hoek van de grotere gesimuleerde keratometrieradius ten opzichte van de horizontale X-as.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
|
Gesimuleerde keratometrie: vormfactor van het voorste hoornvlies (E): dimensieloze hoeveelheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
In-vivo herhaalbaarheid, overeenstemmingsgrenzen en betrouwbaarheidsinterval van verschil tussen onderzoeks- en vergelijkingsapparaat voor anterieure corneale vormfactor (E), die de asfericiteit van het anterieure hoornvlies kenmerkt.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
|
Gesimuleerde posterieure keratometrie: SimPKmean (gemiddelde gesimuleerde posterieure keratometrie) in [dpt]
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
In-vivo herhaalbaarheid, overeenstemmingsgrenzen en betrouwbaarheidsinterval van verschil tussen onderzoeks- en vergelijkingsapparaat voor SimPKmean.
SimPKmean is het corresponderende brekingsvermogen in dioptrieën.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
|
Gesimuleerde posterieure keratometrie: SimPAST (gesimuleerde keratometrie posterieure cornea-astigmatisme) in [dpt]
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
In-vivo herhaalbaarheid, overeenstemmingsgrenzen en betrouwbaarheidsinterval van verschil tussen onderzoeks- en vergelijkingsapparaat voor SimPAST.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
|
Gesimuleerde posterieure keratometrie: SimPAxis (gesimuleerde keratometrie posterieure steile meridiaanhoek) in [°]
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
In-vivo herhaalbaarheid, overeenstemmingsgrenzen en betrouwbaarheidsinterval van verschil tussen onderzoeks- en vergelijkingsapparaat voor SimPAxis.
SimPAxis vertegenwoordigt de hoek van de grotere gesimuleerde keratometrische kromtestraal ten opzichte van de horizontale X-as.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
|
Gesimuleerde posterieure keratometrie: posterieure vormfactor van het hoornvlies (PE): dimensieloze hoeveelheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
In-vivo herhaalbaarheid, overeenstemmingsgrenzen en betrouwbaarheidsinterval van verschil tussen onderzoeks- en vergelijkingsapparaat voor posterieure corneale vormfactor (PE), die de posterieure corneale asfericiteit kenmerkt.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwerving van volumetrische OCT-gegevens van het oog.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden
|
De gegevens worden verzameld om: Verbetering van bestaande algoritmen, ontwikkeling van aanvullende meetgrootheden en voor retrospectieve analyse mogelijk te maken.
De gegevens worden niet verwerkt in het kader van deze klinische studie.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden
|
|
Verwerving van fotografische beelden van het oog.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden
|
De gegevens worden verzameld om: Verbetering van bestaande algoritmen, ontwikkeling van aanvullende meetgrootheden en voor retrospectieve analyse mogelijk te maken.
De gegevens worden niet verwerkt in het kader van deze klinische studie.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Goldblum, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Studie directeur: Julian Kool van Langenberghe, ing., Haag-Streit AG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1023551
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .