Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ES 900 – 2019

20. listopadu 2019 aktualizováno: Haag-Streit AG

Klinická studie – ES 900 – 2019

Primárním cílem této klinické studie je posoudit klinickou výkonnost zkoušeného zařízení. Za tímto účelem jsou analyzovány limity dohody s ohledem na srovnávací zařízení. Limity dohody umožňují odhadnout očekávanou odchylku měření na měřenou veličinu, která je porovnána s "maximální přijatelnou chybou měření", jak je definována v analýze rizik zkoumaného zařízení, aby bylo možné posoudit riziko spojené s měřením zkoumaného zařízení. Dále bude kvantifikována opakovatelnost in vivo pro každou měřenou veličinu, stejně jako intervaly spolehlivosti pro střední odchylku vzhledem k současnému zařízení zlatého standardu.

Jako sekundární cíl studie budou shromážděna nezpracovaná data měření, aby bylo možné zlepšit stávající algoritmy, vývoj dalších měřených veličin a pro retrospektivní analýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EYESTAR900 (zkouškové zařízení) je nové zařízení společnosti HAAG-STREIT AG pro měření optické biometrie a pokročilé topografie rohovky pomocí optické koherentní tomografie s rozmítaným zdrojem (OCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • University Hopital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Alespoň jedno oko každého subjektu musí splňovat jedno z následujících kritérií pro zařazení:

  • dobrovolníci s normálním fakickým okem;
  • pacienti hledající operaci šedého zákalu;
  • pacienti s pseudofakickým okem;
  • pacienti s okem plným oleje;
  • pacientů s afakickým okem.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení podle předmětu:

    • nezletilí pacienti (mladší než 18 let);
    • zranitelní pacienti;
    • neschopnost dát informovaný souhlas;

  • Kritéria vyloučení na oko:

    • neschopnost udržet stabilní fixaci;
    • léze rohovky nebo jizvy;
    • předchozí operace rohovky (kromě: pseudofakických očí, očí naplněných olejem, afakických očí);
    • předchozí nitrooční operace (kromě: pseudofakických očí, očí naplněných olejem, afakických očí);
    • aktivní zánět oka;
    • aktivní infekce oka;
    • doba rozpadu slzného filmu kratší než 5 sekund.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přezkoušení účastníků
Vyšetření účastníků pomocí vyšetřovacího zařízení i srovnávacích zařízení.
Přístroj: EYESTAR 900
EYESTAR 900 je optický biometrický přístroj používaný k vytvoření geometrického zobrazení oka pomocí optické interferometrie. Intervencí jsou optická, bezkontaktní vyšetření vyšetřovacím přístrojem EYESTAR 900 a srovnávacím přístrojem(y). Výsledky vyšetření slouží k porovnání údajů o výkonu zkoumaného zařízení s údaji o srovnávacích zařízeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Keratometrická veličina: Kmean (sférická lomivost centrální rohovky) v keratometrických dioptriích [dpt]
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Opakovatelnost in vivo, meze shody a interval spolehlivosti rozdílu mezi zkoumaným a srovnávacím zařízením pro Kmean.
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Keratometrie měřená: AST (přední centrální rohovkový astigmatismus) v [dpt]
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Opakovatelnost in vivo, meze shody a interval spolehlivosti rozdílu mezi zkoumaným a srovnávacím zařízením pro AST.
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Měřená veličina keratometrie: Osa (úhel předního strmého poledníku) v [°]
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.

Opakovatelnost in vivo, meze shody a interval spolehlivosti rozdílu mezi zkoumaným a srovnávacím zařízením pro Axis. Osa je úhel předního centrálního rohovkového astigmatismu.

Hodnota osy se měří v [°], přičemž rozdíly se vyjadřují v [dpt].
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Axiální měřená veličina: AL (axiální délka) v [mm]
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Opakovatelnost in vivo, meze shody a interval spolehlivosti rozdílu mezi vyšetřovacím a srovnávacím zařízením pro AL. AL se měří od slzného filmu rohovky k vnitřní omezující membráně.
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Axiální měřená veličina: CCT (tloušťka rohovky) v [μm]
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Opakovatelnost in vivo, meze shody a interval spolehlivosti rozdílu mezi vyšetřovacím a srovnávacím zařízením pro CCT. CCT se měří od slzného filmu rohovky k endotelu rohovky.
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Axiální měřená veličina: ACD (hloubka přední komory) v [mm]
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Opakovatelnost in vivo, meze shody a interval spolehlivosti rozdílu mezi vyšetřovacím a srovnávacím zařízením pro ACD. ACD se měří od rohovkového slzného filmu k přednímu povrchu čočky.
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Axiální měřená veličina: LT (tloušťka čočky) v [mm]
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Opakovatelnost in vivo, meze shody a interval spolehlivosti rozdílu mezi vyšetřovacím a srovnávacím zařízením pro LT. LT se měří od předního k zadnímu povrchu čočky.
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Měřená veličina zobrazení: WTW (bílá k bílé) v [mm]
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Opakovatelnost in vivo, meze shody a interval spolehlivosti rozdílu mezi zkoumanými a srovnávacími zařízeními pro WTW. Vzdálenost WTW je vodorovný průměr nejlépe přizpůsobeného kruhu k hranici duhovky.
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Měřená veličina zobrazení: ICX / ICY (barycentrum duhovky v horizontálním směru / ve vertikálním směru) v [mm]
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
In-vivo opakovatelnost výzkumného a srovnávacího zařízení pro barycentrum Iris. Barycentrum duhovky je posunutí středu duhovky vzhledem k vrcholu v souřadnicích X (horizontální směr) a Y (vertikální směr).
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Měřená veličina zobrazení: PD (průměr zornice) v [mm]
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
In-vivo opakovatelnost vyšetřovacího a srovnávacího zařízení pro PD. PD se měří v průměru nejlépe přizpůsobeného kruhu k hranici zornice.
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Měřená veličina zobrazení: PCX / PCY (Barycentrum zornice v horizontálním směru / ve vertikálním směru) v [mm]
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
In-vivo opakovatelnost výzkumného a srovnávacího zařízení pro barycentrum Iris. Barycentrum zornice je posunutí středu duhovky vzhledem k vrcholu v souřadnicích X (horizontální směr) a Y (vertikální směr).
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Topografie přední rohovky: Nadmořská výška (přední torická výška) v [µm] (2D mapa)
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Opakovatelnost in vivo a interval spolehlivosti střední odchylky vzhledem ke srovnávacímu zařízení pro elevaci v [µ]; osové zakřivení v [dpt].
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Topografie přední rohovky: Axiální zakřivení (přední tangenciální zakřivení) v [dpt] (2D mapa)
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
In-vivo opakovatelnost a interval spolehlivosti rozdílu mezi vyšetřovacím a srovnávacím zařízením pro přední torickou elevaci. Výkon měření na 2D mapě je rozdělen do tří zón (centrální zóna, střední zóna, periferní zóna).
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Zadní topografie rohovky: nadmořská výška (zadní torická výška) v [µm] (2D mapa)
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
In-vivo opakovatelnost vyšetřovacího a srovnávacího zařízení pro zadní torickou elevaci. Výkon měření na 2D mapě je rozdělen do tří zón (centrální zóna, střední zóna, periferní zóna).
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Topografie zadní rohovky: Axiální zakřivení (zadní tečné zakřivení) v [dpt] (2D mapa)
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
In-vivo opakovatelnost a interval spolehlivosti rozdílů vyšetřovacích a srovnávacích zařízení pro zadní tangenciální zakřivení. Výkon měření na 2D mapě je rozdělen do tří zón (centrální zóna, střední zóna, periferní zóna).
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Pachymetrie rohovky: Mapa tloušťky rohovky v [µm]
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
In-vivo opakovatelnost a interval spolehlivosti rozdílů vyšetřovacího a srovnávacího zařízení pro mapu tloušťky rohovky. Výkon měření na 2D mapě je rozdělen do tří zón (centrální zóna, střední zóna, periferní zóna).
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Simulovaná keratometrie: SimKmean (střední simulovaná keratometrie) v [dpt]
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
In-vivo opakovatelnost, meze shody a interval spolehlivosti rozdílu mezi výzkumnými a srovnávacími zařízeními pro SimKmean.
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Simulovaná keratometrie: SimAST (Simulovaný astigmatismus) v [dpt]
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
In-vivo opakovatelnost, meze shody a interval spolehlivosti rozdílu mezi výzkumnými a srovnávacími zařízeními pro SimAST.
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Simulovaná keratometrie: SimAxis (přední strmý meridiánový úhel simulované keratometrie) v [°]
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
In-vivo opakovatelnost, meze shody a interval spolehlivosti rozdílu mezi zkoumaným a srovnávacím zařízením pro SimAxis. Hodnota osy se měří v [°], přičemž rozdíly se vyjadřují v [dpt]. SimAxis je úhel většího poloměru simulované keratometrie vzhledem k horizontální ose X.
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Simulovaná keratometrie: Tvarový faktor přední rohovky (E): Bezrozměrná veličina
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
In-vivo opakovatelnost, meze shody a interval spolehlivosti rozdílu mezi zkoumaným a srovnávacím zařízením pro přední tvarový faktor rohovky (E), který charakterizuje přední asféričnost rohovky.
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Simulovaná zadní keratometrie: SimPKmean (střední simulovaná zadní keratometrie) v [dpt]
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
In-vivo opakovatelnost, meze shody a interval spolehlivosti rozdílu mezi zkoumaným a srovnávacím zařízením pro SimPKmean. SimPKmean je odpovídající lomivost v dioptriích.
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Simulovaná zadní keratometrie: SimPAST (Simulovaná keratometrie zadního rohovkového astigmatismu) v [dpt]
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
In-vivo opakovatelnost, meze shody a interval spolehlivosti rozdílu mezi zkoumaným a srovnávacím zařízením pro SimPAST.
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Simulovaná zadní keratometrie: SimPAxis (Simulovaná keratometrie zadního strmého meridiánového úhlu) v [°]
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
In-vivo opakovatelnost, meze shody a interval spolehlivosti rozdílu mezi zkoumaným a srovnávacím zařízením pro SimPAxis. SimPAxis představuje úhel většího poloměru zakřivení simulované keratometrie vzhledem k horizontální ose X.
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
Simulovaná zadní keratometrie: Zadní tvarový faktor rohovky (PE): Bezrozměrná veličina
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.
In-vivo opakovatelnost, meze shody a interval spolehlivosti rozdílu mezi zkoumaným a srovnávacím zařízením pro posteriorní rohovkový tvarový faktor (PE), který charakterizuje zadní asféričnost rohovky.
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získávání objemových dat OCT oka.
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců
Data se shromažďují, aby bylo možné: Vylepšit stávající algoritmy, vyvinout další měřené veličiny a pro retrospektivní analýzu. Údaje nebudou v rámci tohoto klinického hodnocení zpracovávány.
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců
Pořizování fotografických snímků oka.
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců
Data se shromažďují, aby bylo možné: Vylepšit stávající algoritmy, vyvinout další měřené veličiny a pro retrospektivní analýzu. Údaje nebudou v rámci tohoto klinického hodnocení zpracovávány.
Po dokončení studia, přibližně 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haag-Streit AG

Spolupracovníci

University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1023551

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EYESTAR 900

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit