临床试验 ES 900 - 2019
2026年3月25日 更新者：Haag-Streit AG
临床试验 - ES 900 - 2019
该临床试验的主要目的是评估研究设备的临床性能。 为此，分析了比较器设备的协议限制。 协议限制允许估计每个被测量的预期测量偏差，将其与研究设备风险分析定义的“最大可接受测量误差”进行比较，以评估研究设备测量中涉及的风险。 此外，将量化每个被测量的体内重复性，以及相对于当前金标准设备的平均偏差的置信区间。
作为研究的次要目标，将收集原始测量数据以改进现有算法、开发额外的被测量以及进行回顾性分析。
研究概览
详细说明
EYESTAR900（研究设备）是 HAAG-STREIT AG 的新设备，用于通过扫描源光学相干断层扫描 (OCT) 测量光学生物测量和高级角膜地形图。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4056
- University Hopital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
每个受试者的至少一只眼睛需要满足以下纳入标准之一：
- 有正常晶状体眼的志愿者；
- 寻求白内障手术的患者；
- 假晶状体眼患者；
- 油眼患者；
- 无晶状体眼患者。
排除标准：
每个主题的排除标准：
- 未成年患者（18岁以下）；
- 弱势患者；
- 无法给予知情同意；
每只眼睛的排除标准：
- 无法保持稳定的固定；
- 角膜病变或疤痕;
- 既往角膜手术史（除了：假晶状体眼、充油眼、无晶状体眼）；
- 既往眼内手术史（除了：假晶状体眼、充油眼、无晶状体眼）；
- 眼睛的活动性炎症;
- 眼睛的活动性感染;
- 泪膜破裂时间小于 5 秒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参加者考试
通过研究设备和比较设备对参与者进行检查。
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EYESTAR 900 是一种光学生物测量设备，用于通过光学干涉测量法创建眼睛的几何表示。
干预是使用研究设备 EYESTAR 900 和比较设备进行的光学非接触式检查。
检查结果用于将研究设备的性能数据与比较设备的性能数据进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜曲率测量测量：角膜曲率屈光度中的 Kmean（中央角膜的球面屈光力）[dpt]
大体时间：通过学习完成，大约7个月。
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Kmean 的研究和比较设备之间的体内重复性、一致性限制和置信区间差异。
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通过学习完成，大约7个月。
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角膜曲率测量测量：[dpt] 中的 AST（前中央角膜散光）
大体时间：通过学习完成，大约7个月。
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AST 的研究和比较设备之间的体内重复性、协议限制和置信区间差异。
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通过学习完成，大约7个月。
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角膜曲率测量测量：轴（前陡子午线角）[°]
大体时间：通过学习完成，大约7个月。
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Axis 的研究设备和比较设备之间的体内重复性、协议限度和置信区间差异。 轴是前中央角膜散光的角度。 轴的值以 [°] 为单位测量，而差异应以 [dpt] 表示。 |
通过学习完成，大约7个月。
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轴向测量：AL（轴向长度）[mm]
大体时间：通过学习完成，大约7个月。
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AL 的研究和比较设备之间的体内重复性、一致性限制和置信区间差异。
AL 是从角膜泪膜到内界膜测量的。
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通过学习完成，大约7个月。
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轴向测量：CCT（角膜厚度）[μm]
大体时间：通过学习完成，大约7个月。
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用于 CCT 的研究设备和比较设备之间的体内重复性、协议限度和置信区间差异。
CCT 是从角膜泪膜到角膜内皮的测量值。
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通过学习完成，大约7个月。
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轴向测量：ACD（前房深度）[mm]
大体时间：通过学习完成，大约7个月。
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ACD 的研究和比较设备之间的体内重复性、一致性限制和置信区间差异。
ACD 是从角膜泪膜到晶状体前表面测量的。
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通过学习完成，大约7个月。
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轴向测量：LT（透镜厚度）[mm]
大体时间：通过学习完成，大约7个月。
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用于 LT 的研究设备和比较设备之间的体内重复性、协议限度和置信区间差异。
LT 是从晶状体的前表面到后表面测量的。
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通过学习完成，大约7个月。
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成像测量：WTW（白到白）[mm]
大体时间：通过学习完成，大约7个月。
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WTW 的研究和比较设备之间的体内重复性、一致性限制和置信区间差异。
WTW 距离是虹膜边界的最佳拟合圆的水平直径。
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通过学习完成，大约7个月。
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成像测量：ICX / ICY（水平方向/垂直方向的虹膜重心）[mm]
大体时间：通过学习完成，大约7个月。
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Iris 质心研究和比较设备的体内可重复性。
虹膜重心是虹膜中心相对于顶点在X（水平方向）和Y（垂直方向）坐标中的位移。
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通过学习完成，大约7个月。
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成像测量：PD（瞳孔直径）[mm]
大体时间：通过学习完成，大约7个月。
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用于 PD 的研究和比较设备的体内可重复性。
PD 是在瞳孔边界的最佳拟合圆的直径处测量的。
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通过学习完成，大约7个月。
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成像测量：PCX / PCY（水平方向/垂直方向的瞳孔重心）[mm]
大体时间：通过学习完成，大约7个月。
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Iris 质心研究和比较设备的体内可重复性。
瞳孔重心是虹膜中心相对于顶点在 X（水平方向）和 Y（垂直方向）坐标中的位移。
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通过学习完成，大约7个月。
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前角膜地形图：以 [µm] 为单位的高程（前角膜高程）（2D 地图）
大体时间：通过学习完成，大约7个月。
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相对于比较器装置的平均偏差的体内重复性和置信区间，以 [µ] 为单位的升高； [dpt] 中的轴向曲率。
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通过学习完成，大约7个月。
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前角膜地形图： [dpt] 中的轴向曲率（前切向曲率）（2D 地图）
大体时间：通过学习完成，大约7个月。
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研究和比较设备之间用于前环面抬高的体内重复性和置信区间差异。
二维地图上的测量性能细分为三个区域（中心区域、中间区域、外围区域）。
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通过学习完成，大约7个月。
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后角膜地形图：以 [µm] 为单位的高程（后角膜高程）（2D 地图）
大体时间：通过学习完成，大约7个月。
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用于后环面抬高的研究和比较设备的体内可重复性。
二维地图上的测量性能细分为三个区域（中心区域、中间区域、外围区域）。
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通过学习完成，大约7个月。
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后角膜地形图： [dpt] 中的轴向曲率（后切线曲率）（2D 地图）
大体时间：通过学习完成，大约7个月。
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后切线曲率的研究和比较设备差异的体内重复性和置信区间。
二维地图上的测量性能细分为三个区域（中心区域、中间区域、外围区域）。
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通过学习完成，大约7个月。
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角膜厚度测量：角膜厚度图 [µm]
大体时间：通过学习完成，大约7个月。
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角膜厚度图的研究和比较设备差异的体内重复性和置信区间。
二维地图上的测量性能细分为三个区域（中心区域、中间区域、外围区域）。
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通过学习完成，大约7个月。
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模拟角膜曲率：[dpt] 中的 SimKmean（平均模拟角膜曲率）
大体时间：通过学习完成，大约7个月。
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SimKmean 的研究设备和比较设备之间的体内重复性、一致限度和置信区间差异。
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通过学习完成，大约7个月。
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模拟角膜曲率测量法：[dpt] 中的 SimAST（模拟散光）
大体时间：通过学习完成，大约7个月。
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SimAST 的研究设备和比较设备之间的体内重复性、一致性限制和置信区间差异。
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通过学习完成，大约7个月。
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模拟角膜曲率：SimAxis（模拟角膜曲率前陡子午线角）[°]
大体时间：通过学习完成，大约7个月。
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SimAxis 的研究设备和比较设备之间的体内重复性、协议限度和置信区间差异。
轴的值以 [°] 为单位测量，而差异应以 [dpt] 表示。
SimAxis 是较大的模拟角膜曲率半径相对于水平轴 X 的角度。
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通过学习完成，大约7个月。
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模拟角膜曲率测量法：前角膜形状因子 (E)：无量纲量
大体时间：通过学习完成，大约7个月。
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表征前角膜非球面性的前角膜形状因子 (E) 的体内可重复性、一致性限制和研究设备与比较设备之间差异的置信区间。
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通过学习完成，大约7个月。
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模拟后角膜曲率测量法：[dpt] 中的 SimPKmean（平均模拟后角膜曲率测量法）
大体时间：通过学习完成，大约7个月。
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SimPKmean 的研究设备和比较设备之间的体内重复性、一致限度和置信区间差异。
SimPKmean 是以屈光度为单位的相应屈光力。
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通过学习完成，大约7个月。
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模拟后角膜曲率测量：SimPAST（模拟角膜曲率后角膜散光）在 [dpt]
大体时间：通过学习完成，大约7个月。
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SimPAST 的研究设备和比较设备之间的体内重复性、一致性限制和置信区间差异。
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通过学习完成，大约7个月。
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模拟后角膜曲率测量：SimPAxis（模拟角膜曲率后陡子午线角度）[°]
大体时间：通过学习完成，大约7个月。
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SimPAxis 的研究设备和比较设备之间的体内重复性、协议限度和置信区间差异。
SimPAxis 表示较大的模拟角膜曲率半径相对于水平轴 X 的角度。
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通过学习完成，大约7个月。
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模拟后角膜曲率测量：后角膜形状因子 (PE)：无量纲量
大体时间：通过学习完成，大约7个月。
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表征角膜后非球面度的后角膜形状因子 (PE) 的研究设备和比较设备之间的体内可重复性、一致限度和置信区间差异。
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通过学习完成，大约7个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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采集眼睛的体积 OCT 数据。
大体时间：通过学习完成，大约7个月
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收集数据以允许：改进现有算法、开发额外的被测量以及进行回顾性分析。
数据不会在本临床试验范围内进行处理。
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通过学习完成，大约7个月
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获取眼睛的摄影图像。
大体时间：通过学习完成，大约7个月
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收集数据以允许：改进现有算法、开发额外的被测量以及进行回顾性分析。
数据不会在本临床试验范围内进行处理。
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通过学习完成，大约7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Goldblum, Prof. Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
- 研究主任：Julian Kool van Langenberghe, ing.、Haag-Streit AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月11日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1023551
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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