Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ES 900 - 2019

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Haag-Streit AG

Badanie kliniczne — ES 900 — 2019

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej badanego urządzenia. W tym celu analizowane są Granice Zgodności w odniesieniu do urządzeń porównawczych. Granice zgodności umożliwiają oszacowanie oczekiwanego odchylenia pomiaru na menzurand, które jest porównywane z „maksymalnym dopuszczalnym błędem pomiaru”, określonym w analizie ryzyka badanego urządzenia, w celu oceny ryzyka związanego z pomiarami badanego urządzenia. Ponadto powtarzalność in vivo zostanie określona ilościowo dla każdej wielkości mierzonej, jak również przedziały ufności dla średniego odchylenia w odniesieniu do obecnego złotego standardowego urządzenia.

Jako drugorzędny cel badania zostanie zebrane surowe dane pomiarowe, aby umożliwić ulepszenie istniejących algorytmów, opracowanie dodatkowych miar oraz analizę retrospektywną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EYESTAR900 (urządzenie badawcze) to nowe urządzenie firmy HAAG-STREIT AG do pomiaru biometrii optycznej i zaawansowanej topografii rogówki za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) typu Swept-Source.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • University Hopital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przynajmniej jedno oko każdego pacjenta musi spełniać jedno z następujących kryteriów włączenia:

  • ochotnicy z normalnym fakijnym okiem;
  • pacjenci ubiegający się o operację usunięcia zaćmy;
  • pacjenci z okiem pseudofakijnym;
  • pacjenci z okiem wypełnionym olejem;
  • pacjentów z bezsoczewkowym okiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia na temat:

    • pacjenci niepełnoletni (młodsi niż 18 lat);
    • narażeni pacjenci;
    • niemożność wyrażenia świadomej zgody;

  • Kryteria wykluczenia na oko:

    • niemożność utrzymania stabilnej fiksacji;
    • uszkodzenia rogówki lub blizny;
    • przebyta operacja rogówki (z wyjątkiem: oczu pseudofakijnych, oczu wypełnionych ropą, oczu bezsoczewkowych);
    • przebyta operacja wewnątrzgałkowa (z wyjątkiem: oczu pseudofakijnych, oczu wypełnionych ropą, oczu bezsoczewkowych);
    • aktywne zapalenie oka;
    • aktywna infekcja oka;
    • czas przerwania filmu łzowego poniżej 5 sek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie uczestników
Badanie uczestników za pomocą urządzenia badawczego i porównawczego.
Urządzenie: EYESTAR 900
EYESTAR 900 to urządzenie do biometrii optycznej służące do tworzenia geometrycznej reprezentacji oka za pomocą interferometrii optycznej. Interwencją są badania optyczne, bezkontaktowe aparatem badawczym EYESTAR 900 i aparatem/urządzeniami porównawczymi. Wyniki badań służą do porównania parametrów użytkowych badanego urządzenia z parametrami urządzeń porównawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość mierzona keratometrii: Kmean (sferyczna moc refrakcyjna środkowej rogówki) w dioptriach keratometrycznych [dpt]
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Powtarzalność in vivo, granice zgodności i przedział ufności różnicy między urządzeniem badanym i porównawczym dla Kmean.
Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Wartość keratometryczna: AST (przedni centralny astygmatyzm rogówki) w [dpt]
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Powtarzalność in vivo, granice zgodności i przedział ufności różnicy między urządzeniem badanym i porównawczym dla AST.
Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Wartość keratometryczna: oś (kąt stromy południka przedniego) w [°]
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.

Powtarzalność in vivo, granice zgodności i przedział ufności różnicy między urządzeniem badawczym a porównawczym dla Axis. Oś to kąt przedniego środkowego astygmatyzmu rogówki.

Wartość Axis mierzona jest w [°], natomiast różnice należy wyrażać w [dpt].
Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Wielkość osiowa: AL (długość osiowa) w [mm]
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Powtarzalność in vivo, granice zgodności i przedział ufności różnicy między wyrobem badanym a wyrobem porównawczym dla AL. AL mierzy się od filmu łzowego rogówki do wewnętrznej błony granicznej.
Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Pomiar osiowy: CCT (grubość rogówki) w [μm]
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Powtarzalność in vivo, granice zgodności i przedział ufności różnicy między urządzeniem badanym i porównawczym dla CCT. CCT mierzy się od filmu łzowego rogówki do śródbłonka rogówki.
Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Pomiar osiowy: ACD (głębokość komory przedniej) w [mm]
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Powtarzalność in vivo, granice zgodności i przedział ufności różnicy między urządzeniem badawczym a porównawczym dla ACD. ACD mierzy się od filmu łzowego rogówki do przedniej powierzchni soczewki.
Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Pomiar osiowy: LT (grubość soczewki) w [mm]
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Powtarzalność in vivo, granice zgodności i przedział ufności różnicy między urządzeniem badawczym a porównawczym dla LT. LT mierzy się od przedniej do tylnej powierzchni soczewki.
Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Pomiar obrazu: WTW (biały do ​​białego) w [mm]
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Powtarzalność in vivo, granice zgodności i przedział ufności różnicy między urządzeniami badanymi i porównawczymi dla WTW. Odległość WTW to pozioma średnica koła najlepiej dopasowanego do granicy tęczówki.
Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Obrazowanie Measurand: ICX / ICY (środek tęczówki w kierunku poziomym / w kierunku pionowym) w [mm]
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Powtarzalność in vivo urządzenia badawczego i porównawczego dla barycentrum tęczówki. Barycentrum tęczówki to przemieszczenie środka tęczówki względem wierzchołka we współrzędnych X (kierunek poziomy) i Y (kierunek pionowy).
Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Pomiar obrazu: PD (średnica źrenicy) w [mm]
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Powtarzalność in vivo urządzenia badawczego i porównawczego dla PD. PD mierzy się na średnicy koła najlepiej dopasowanego do granicy źrenicy.
Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Obrazowanie Measurand: PCX / PCY (środek bary źrenicy w kierunku poziomym / w kierunku pionowym) w [mm]
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Powtarzalność in vivo urządzenia badawczego i porównawczego dla barycentrum tęczówki. Środek ciężkości źrenicy to przemieszczenie środka tęczówki względem wierzchołka we współrzędnych X (kierunek poziomy) i Y (kierunek pionowy).
Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Topografia przedniej części rogówki: uniesienie (przednie uniesienie rogówki) w [µm] (mapa 2D)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Powtarzalność in vivo i przedział ufności średniego odchylenia w odniesieniu do urządzenia porównawczego dla podwyższenia w [µ]; krzywizna osiowa w [dpt].
Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Topografia przedniej rogówki: Krzywizna osiowa (krzywizna styczna przednia) w [dpt] (mapa 2D)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Powtarzalność in vivo i przedział ufności różnicy między urządzeniami badawczymi i porównawczymi dla przedniego uniesienia torycznego. Wydajność pomiaru na mapie 2D jest podzielona na trzy strefy (strefa środkowa, strefa środkowa, strefa peryferyjna).
Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Topografia tylnej części rogówki: uniesienie (tylne uniesienie toryczne) w [µm] (mapa 2D)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Powtarzalność in vivo urządzenia badawczego i porównawczego do tylnej elewacji torycznej. Wydajność pomiaru na mapie 2D jest podzielona na trzy strefy (strefa środkowa, strefa środkowa, strefa peryferyjna).
Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Tylna topografia rogówki: Krzywizna osiowa (tylna styczna krzywizna) w [dpt] (mapa 2D)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Powtarzalność in vivo i przedział ufności różnic między urządzeniami badanymi i porównawczymi dla tylnej krzywizny stycznej. Wydajność pomiaru na mapie 2D jest podzielona na trzy strefy (strefa środkowa, strefa środkowa, strefa peryferyjna).
Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Pachymetria rogówki: Mapa grubości rogówki w [µm]
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Powtarzalność in vivo i przedział ufności różnic urządzenia badawczego i porównawczego dla mapy grubości rogówki. Wydajność pomiaru na mapie 2D jest podzielona na trzy strefy (strefa środkowa, strefa środkowa, strefa peryferyjna).
Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Symulowana keratometria: SimKmean (średnia symulowana keratometria) w [dpt]
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Powtarzalność in vivo, granice zgodności i przedział ufności różnicy między urządzeniami badanymi i porównawczymi dla SimKmean.
Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Symulowana keratometria: SimAST (symulowany astygmatyzm) w [dpt]
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Powtarzalność in vivo, granice zgodności i przedział ufności różnicy między urządzeniami badanymi i porównawczymi dla SimAST.
Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Symulowana keratometria: SimAxis (symulowana keratometria przedniego stromego kąta południka) w [°]
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Powtarzalność in vivo, granice zgodności i przedział ufności różnicy między urządzeniem badanym i porównawczym dla SimAxis. Wartość Axis mierzona jest w [°], natomiast różnice należy wyrażać w [dpt]. SimAxis to kąt większego symulowanego promienia keratometrycznego względem poziomej osi X.
Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Symulowana keratometria: współczynnik kształtu przedniej rogówki (E): wielkość bezwymiarowa
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Powtarzalność in vivo, granice zgodności i przedział ufności różnicy między urządzeniem badanym a urządzeniem porównawczym dla współczynnika kształtu rogówki przedniej (E), który charakteryzuje asferyczność przedniej rogówki.
Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Symulowana keratometria tylna: SimPKmean (średnia symulowana keratometria tylna) w [dpt]
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Powtarzalność in vivo, granice zgodności i przedział ufności różnicy między urządzeniem badawczym a porównawczym dla SimPKmean. SimPKmean to odpowiednia moc refrakcyjna w dioptriach.
Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Symulowana tylna keratometria: SimPAST (Symulowana keratometria tylnego astygmatyzmu rogówki) w [dpt]
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Powtarzalność in vivo, granice zgodności i przedział ufności różnicy między urządzeniem badanym i porównawczym dla SimPAST.
Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Symulowana tylna keratometria: SimPAxis (symulowana keratometria tylnego stromego południka) w [°]
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Powtarzalność in vivo, granice zgodności i przedział ufności różnicy między urządzeniem badanym i porównawczym dla SimPAxis. SimPAxis reprezentuje kąt większego symulowanego promienia krzywizny keratometrycznej względem osi poziomej X.
Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Symulowana tylna keratometria: Współczynnik kształtu tylnej rogówki (PE): wielkość bezwymiarowa
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.
Powtarzalność in vivo, granice zgodności i przedział ufności różnicy między urządzeniem badanym a urządzeniem porównawczym dla współczynnika kształtu tylnej rogówki (PE), który charakteryzuje asferyczność tylnej rogówki.
Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akwizycja wolumetrycznych danych OCT oka.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy
Dane są gromadzone w celu umożliwienia: udoskonalenia istniejących algorytmów, opracowania dodatkowych wielkości mierzonych oraz analizy retrospektywnej. Dane nie będą przetwarzane w ramach tego badania klinicznego.
Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy
Akwizycja obrazów fotograficznych oka.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy
Dane są gromadzone w celu umożliwienia: udoskonalenia istniejących algorytmów, opracowania dodatkowych wielkości mierzonych oraz analizy retrospektywnej. Dane nie będą przetwarzane w ramach tego badania klinicznego.
Do ukończenia studiów, około 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haag-Streit AG

Współpracownicy

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: David Goldblum, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Dyrektor Studium: Julian Kool van Langenberghe, ing., Haag-Streit AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1023551

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EYESTAR 900

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj