Klinisk prövning ES 900 - 2019
25 mars 2026 uppdaterad av: Haag-Streit AG
Klinisk prövning – ES 900 – 2019
Det primära syftet med den här kliniska prövningen är att bedöma den kliniska prestandan hos prövningsapparaten. För detta ändamål analyseras gränserna för avtalet med avseende på komparatorenheter. Gränserna för överensstämmelse gör det möjligt att uppskatta den förväntade mätavvikelsen per mått, som jämförs med det "maximala acceptabla mätfelet", som definierats av riskanalysen för undersökningsanordningen, för att bedöma risken som är involverad i mätningar av undersökningsanordningen. Dessutom kommer repeterbarheten in vivo att kvantifieras för varje mätvärde, såväl som konfidensintervallen för medelavvikelse med avseende på den nuvarande guldstandarden.
Som ett sekundärt mål för studien kommer rå mätdata att samlas in för att möjliggöra förbättring av befintliga algoritmer, utveckling av ytterligare mätvärden och för retrospektiv analys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EYESTAR900 (undersökningsenheten) är en ny enhet från HAAG-STREIT AG, för mätning av optisk biometri och avancerad hornhinnetopografi med sweept-source optisk koherenstomografi (OCT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- University Hopital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Minst ett öga av varje ämne måste uppfylla ett av följande inklusionskriterier:
- frivilliga med normalt phakiskt öga;
- patienter som söker kataraktkirurgi;
- patienter med pseudofakiskt öga;
- patienter med oljefyllda ögon;
- patienter med afakiskt öga.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier per ämne:
- minderåriga patienter (yngre än 18 år);
- sårbara patienter;
- oförmåga att ge informerat samtycke;
Uteslutningskriterier per öga:
- oförmåga att upprätthålla stabil fixering;
- hornhinneskador eller ärrbildning;
- tidigare hornhinnekirurgi (förutom: pseudofaka ögon, oljefyllda ögon, afaka ögon);
- tidigare intraokulär kirurgi (förutom: pseudofaka ögon, oljefyllda ögon, afaka ögon);
- aktiv inflammation i ögat;
- aktiv infektion i ögat;
- uppbrottstid för tårfilm på mindre än 5 sek.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Granskning av deltagare
Undersökning av deltagare med hjälp av undersökningsanordningen samt jämförande anordningar.
|
EYESTAR 900 är en optisk biometrianordning som används för att skapa en geometrisk representation av ögat med hjälp av optisk interferometri.
Interventionen är optiska, beröringsfria undersökningar med undersökningsapparaten EYESTAR 900 och jämförande anordning(er).
Resultaten av undersökningarna tjänar till att jämföra undersökningsanordningens prestandadata med jämförande anordningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Keratometrisk mått: Kmean (sfärisk brytningsförmåga hos centrala hornhinnan) i keratometriska dioptrier [dpt]
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
Repeterbarhet in vivo, gränser för överensstämmelse och konfidensintervall för skillnad mellan undersöknings- och jämförande enhet för Kmean.
|
Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
|
Keratometrisk mått: AST (Anterior central corneal astigmatism) i [dpt]
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
Repeterbarhet in vivo, gränser för överensstämmelse och konfidensintervall för skillnad mellan undersöknings- och jämförande enhet för AST.
|
Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
|
Keratometrisk mått: Axel (främre brant meridianvinkel) i [°]
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
Repeterbarhet in vivo, gränser för överensstämmelse och konfidensintervall för skillnad mellan undersöknings- och komparatoranordning för Axis. Axis är vinkeln för den främre centrala hornhinnans astigmatism. Värdet på Axis mäts i [°], medan skillnaderna ska uttryckas i [dpt]. |
Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
|
Axialmått: AL (axiell längd) i [mm]
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
Repeterbarhet in vivo, gränser för överensstämmelse och konfidensintervall för skillnaden mellan undersöknings- och jämförelseanordning för AL.
AL mäts från hornhinnans tårfilm till det inre begränsande membranet.
|
Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
|
Axialt mått: CCT (hornhinnetjocklek) i [μm]
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
Repeterbarhet in vivo, gränser för överensstämmelse och konfidensintervall för skillnad mellan undersöknings- och komparatoranordning för CCT.
CCT mäts från hornhinnans tårfilm till hornhinnans endotel.
|
Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
|
Axialt mått: ACD (Främre kammardjup) i [mm]
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
Repeterbarhet in vivo, gränser för överensstämmelse och konfidensintervall för skillnad mellan undersöknings- och jämförande enhet för ACD.
ACD mäts från hornhinnans tårfilm till linsens främre yta.
|
Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
|
Axialt mått: LT (linstjocklek) i [mm]
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
Repeterbarhet in vivo, gränser för överensstämmelse och konfidensintervall för skillnad mellan undersöknings- och komparatoranordning för LT.
LT mäts från den främre till den bakre ytan av linsen.
|
Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
|
Bildmått: WTW (vit-till-vit) i [mm]
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
Repeterbarhet in vivo, gränser för överensstämmelse och konfidensintervall för skillnad mellan undersöknings- och komparatorenheter för WTW.
WTW-avståndet är den horisontella diametern av en cirkel som passar bäst till iriskanten.
|
Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
|
Avbildningsmått: ICX / ICY (Iris barycenter i horisontell riktning / i vertikal riktning) i [mm]
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
Repeterbarhet in vivo av undersöknings- och jämförande enhet för Iris barycenter.
Iris barycenter är förskjutningen av iriscentrum i förhållande till vertex i X (horisontell riktning) och Y (vertikal riktning) koordinater.
|
Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
|
Avbildningsmått: PD (pupilldiameter) i [mm]
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
Repeterbarhet in vivo för undersöknings- och jämförelseanordning för PD.
PD mäts vid diametern av en cirkel som passar bäst till pupillkanten.
|
Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
|
Avbildningsmått: PCX / PCY (Pupill barycenter i horisontell riktning / i vertikal riktning) i [mm]
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
Repeterbarhet in vivo av undersöknings- och jämförande enhet för Iris barycenter.
Pupillens barycenter är förskjutningen av iriscentrum i förhållande till vertex i X (horisontell riktning) och Y (vertikal riktning) koordinater.
|
Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
|
Främre hornhinnetopografi: Höjd (främre torisk höjd) i [µm] (2D-karta)
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
Repeterbarhet in vivo och konfidensintervall för medelavvikelse med avseende på komparatoranordning, för höjd i [µ]; axiell krökning i [dpt].
|
Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
|
Främre hornhinnetopografi: Axial krökning (Anterior tangentiell krökning) i [dpt] (2D-karta)
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
Repeterbarhet in vivo och konfidensintervall för skillnad mellan undersöknings- och komparatoranordningar för främre torisk elevation.
Mätprestandan över 2D-kartan är uppdelad i tre zoner (central zon, mellanzon, perifer zon).
|
Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
|
Posterior corneal topografi: Höjd (Posterior torical elevation) i [µm] (2D-karta)
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
Repeterbarhet in vivo av undersöknings- och komparatoranordning för posterior torisk elevation.
Mätprestandan över 2D-kartan är uppdelad i tre zoner (central zon, mellanzon, perifer zon).
|
Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
|
Posterior corneal topografi: Axial krökning (Posterior tangentiell krökning) i [dpt] (2D-karta)
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
Repeterbarhet in vivo och konfidensintervall för skillnader mellan undersöknings- och komparatoranordningar för posterior tangentiell krökning.
Mätprestandan över 2D-kartan är uppdelad i tre zoner (central zon, mellanzon, perifer zon).
|
Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
|
Korneal pachymetri: Korneatjocklekskarta i [µm]
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
Repeterbarhet in vivo och konfidensintervall för skillnader mellan undersöknings- och komparatoranordningar för hornhinnetjocklekskarta.
Mätprestandan över 2D-kartan är uppdelad i tre zoner (central zon, mellanzon, perifer zon).
|
Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
|
Simulerad keratometri: SimKmean (medelsimulerad keratometri) i [dpt]
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
Repeterbarhet in vivo, gränser för överensstämmelse och konfidensintervall för skillnad mellan undersöknings- och komparatorenheter för SimKmean.
|
Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
|
Simulerad keratometry: SimAST (simulerad astigmatism) i [dpt]
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
Repeterbarhet in vivo, gränser för överensstämmelse och konfidensintervall för skillnad mellan undersöknings- och komparatorenheter för SimAST.
|
Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
|
Simulerad keratometry: SimAxis (simulerad keratometry främre brant meridianvinkel) i [°]
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
Repeterbarhet in vivo, gränser för överensstämmelse och konfidensintervall för skillnad mellan undersöknings- och jämförande enhet för SimAxis.
Värdet på Axis mäts i [°], medan skillnaderna ska uttryckas i [dpt].
SimAxis är vinkeln för den större simulerade keratometriradien i förhållande till den horisontella axeln X.
|
Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
|
Simulerad keratometri: Främre hornhinneformfaktor (E): Måttlös kvantitet
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
Repeterbarhet in vivo, gränser för överensstämmelse och konfidensintervall för skillnad mellan undersöknings- och komparatoranordning för främre hornhinnans formfaktor (E), som kännetecknar den främre hornhinnans asfäricitet.
|
Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
|
Simulerad posterior keratometri: SimPKmean (medelsimulerad bakre keratometri) i [dpt]
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
Repeterbarhet in vivo, gränser för överensstämmelse och konfidensintervall för skillnad mellan undersöknings- och komparatorenhet för SimPKmean.
SimPKmean är motsvarande brytningsförmåga i dioptrier.
|
Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
|
Simulerad posterior keratometry: SimPAST (simulerad keratometry posterior corneal astigmatism) i [dpt]
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
Repeterbarhet in vivo, gränser för överensstämmelse och konfidensintervall för skillnad mellan undersöknings- och jämförande enhet för SimPAST.
|
Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
|
Simulerad bakre keratometry: SimPAxis (simulerad keratometry posterior brant meridianvinkel) i [°]
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
Repeterbarhet in vivo, gränser för överensstämmelse och konfidensintervall för skillnad mellan undersöknings- och komparatorenhet för SimPAxis.
SimPAxis representerar vinkeln för den större simulerade keratometriska krökningsradien i förhållande till den horisontella axeln X.
|
Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
|
Simulerad posterior keratometry: Posterior corneal formfaktor (PE): Dimensionslös kvantitet
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
Repeterbarhet in vivo, gränser för överensstämmelse och konfidensintervall för skillnad mellan undersöknings- och komparatoranordning för posterior corneal formfaktor (PE), som kännetecknar den bakre hornhinnans asfäricitet.
|
Genom avslutad studie, cirka 7 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förvärv av volymetriska OCT-data för ögat.
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 7 månader
|
Data samlas in för att möjliggöra: Förbättring av befintliga algoritmer, utveckling av ytterligare mätvärden och för retrospektiv analys.
Uppgifterna kommer inte att behandlas inom ramen för denna kliniska prövning.
|
Genom avslutad studie, cirka 7 månader
|
|
Förvärv av fotografiska bilder av ögat.
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 7 månader
|
Data samlas in för att möjliggöra: Förbättring av befintliga algoritmer, utveckling av ytterligare mätvärden och för retrospektiv analys.
Uppgifterna kommer inte att behandlas inom ramen för denna kliniska prövning.
|
Genom avslutad studie, cirka 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Goldblum, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Studierektor: Julian Kool van Langenberghe, ing., Haag-Streit AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2019
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1023551
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .