Ensaio Clínico ES 900 - 2019
25 de março de 2026 atualizado por: Haag-Streit AG
Ensaio Clínico - ES 900 - 2019
O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar o desempenho clínico do dispositivo experimental. Para tanto, são analisados os Limites de Concordância com relação aos dispositivos comparadores. Os Limites de Concordância permitem estimar o desvio de medição esperado por mensurando, que é comparado ao "erro máximo de medição aceitável", conforme definido pela Análise de Risco do dispositivo experimental, para avaliar o risco envolvido nas medições do dispositivo experimental. Além disso, a repetibilidade in vivo será quantificada para cada mensurando, bem como os intervalos de confiança para desvio médio em relação ao dispositivo padrão ouro atual.
Como objetivo secundário do estudo, dados brutos de medição serão coletados para permitir a melhoria dos algoritmos existentes, desenvolvimento de mensurandos adicionais e análise retrospectiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O EYESTAR900 (o dispositivo de investigação) é um novo dispositivo da HAAG-STREIT AG, para medição de biometria óptica e topografia corneana avançada por tomografia de coerência óptica (OCT) de varredura de fonte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4056
- University Hopital Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Pelo menos um olho de cada sujeito precisa preencher um dos seguintes critérios de inclusão:
- voluntários com olho fácico normal;
- pacientes que procuram cirurgia de catarata;
- pacientes com olho pseudofácico;
- pacientes com olho cheio de óleo;
- pacientes com olho afácico.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão por assunto:
- pacientes menores de idade (menores de 18 anos);
- pacientes vulneráveis;
- incapacidade de dar consentimento informado;
Critérios de exclusão por olho:
- incapacidade de manter uma fixação estável;
- lesões ou cicatrizes na córnea;
- cirurgia anterior da córnea (exceto: olhos pseudofácicos, olhos oleosos, olhos afácicos);
- cirurgia intraocular prévia (exceto: olhos pseudofácicos, olhos oleosos, olhos afácicos);
- inflamação ativa do olho;
- infecção ativa do olho;
- tempo de ruptura do filme lacrimal inferior a 5 segundos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exame dos participantes
Exame dos participantes por meio do dispositivo investigacional, bem como os dispositivos comparativos.
|
EYESTAR 900 é um dispositivo de biometria óptica usado para criar uma representação geométrica do olho por meio de interferometria óptica.
A intervenção consiste em exames ópticos sem contato com o dispositivo de investigação EYESTAR 900 e dispositivo(s) comparativo(s).
Os resultados dos exames servem para comparar os dados de desempenho do dispositivo de investigação com os dos dispositivos comparativos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da ceratometria: Kmean (potência de refração esférica da córnea central) em dioptrias ceratométricas [dpt]
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
Repetibilidade in vivo, limites de concordância e intervalo de confiança da diferença entre dispositivo experimental e comparador para Kmean.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
|
Medição da Ceratometria: AST (Astigmatismo corneano central anterior) em [dpt]
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
Repetibilidade in vivo, limites de concordância e intervalo de confiança da diferença entre dispositivo experimental e comparador para AST.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
|
Medição da ceratometria: Eixo (ângulo do meridiano íngreme anterior) em [°]
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
Repetibilidade in vivo, limites de concordância e intervalo de confiança da diferença entre dispositivo experimental e comparador para Axis. O eixo é o ângulo do astigmatismo central anterior da córnea. O valor do eixo é medido em [°], enquanto as diferenças devem ser expressas em [dpt]. |
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
|
Medição axial: AL (comprimento axial) em [mm]
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
Repetibilidade in vivo, limites de concordância e intervalo de confiança da diferença entre dispositivo experimental e comparador para AL.
AL é medido a partir do filme lacrimal da córnea para a membrana limitante interna.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
|
Medição axial: CCT (espessura da córnea) em [μm]
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
Repetibilidade in vivo, limites de concordância e intervalo de confiança da diferença entre dispositivo experimental e comparador para CCT.
A CCT é medida desde o filme lacrimal da córnea até o endotélio da córnea.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
|
Medição axial: ACD (profundidade da câmara anterior) em [mm]
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
Repetibilidade in vivo, limites de concordância e intervalo de confiança da diferença entre dispositivo experimental e comparador para ACD.
A ACD é medida a partir do filme lacrimal da córnea até a superfície anterior do cristalino.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
|
Medição axial: LT (espessura da lente) em [mm]
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
Repetibilidade in vivo, limites de concordância e intervalo de confiança da diferença entre dispositivo experimental e comparador para LT.
O LT é medido da superfície anterior à posterior da lente.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
|
Medição de imagem: WTW (branco para branco) em [mm]
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
Repetibilidade in vivo, limites de concordância e intervalo de confiança da diferença entre dispositivos experimentais e comparadores para WTW.
A distância WTW é o diâmetro horizontal de um círculo de melhor ajuste para a borda da íris.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
|
Medição de imagem: ICX / ICY (baricentro da íris na direção horizontal / na direção vertical) em [mm]
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
Repetibilidade in vivo do dispositivo experimental e comparador para o baricentro Iris.
O baricentro da íris é o deslocamento do centro da íris em relação ao vértice nas coordenadas X (direção horizontal) e Y (direção vertical).
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
|
Medição de imagem: PD (diâmetro da pupila) em [mm]
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
Repetibilidade in vivo do dispositivo experimental e comparador para DP.
A PD é medida no diâmetro de um círculo de melhor ajuste para a borda da pupila.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
|
Medição de imagem: PCX / PCY (baricentro da pupila na direção horizontal / na direção vertical) em [mm]
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
Repetibilidade in vivo do dispositivo experimental e comparador para o baricentro Iris.
O baricentro da pupila é o deslocamento do centro da íris em relação ao vértice nas coordenadas X (direção horizontal) e Y (direção vertical).
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
|
Topografia da córnea anterior: elevação (elevação tórica anterior) em [µm] (mapa 2D)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
Repetibilidade in vivo e intervalo de confiança do desvio médio em relação ao dispositivo comparador, para elevação em [µ]; curvatura axial em [dpt].
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
|
Topografia da córnea anterior: curvatura axial (curvatura tangencial anterior) em [dpt] (mapa 2D)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
Repetibilidade in vivo e intervalo de confiança da diferença entre dispositivos experimentais e comparadores para elevação tórica anterior.
O desempenho de medição no mapa 2D é subdividido em três zonas (zona central, zona intermediária, zona periférica).
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
|
Topografia posterior da córnea: elevação (elevação tórica posterior) em [µm] (mapa 2D)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
Repetibilidade in vivo do dispositivo experimental e comparador para elevação tórica posterior.
O desempenho de medição no mapa 2D é subdividido em três zonas (zona central, zona intermediária, zona periférica).
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
|
Topografia da córnea posterior: curvatura axial (curvatura tangencial posterior) em [dpt] (mapa 2D)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
Repetibilidade in vivo e intervalo de confiança das diferenças de dispositivos investigacionais e comparadores para curvatura tangencial posterior.
O desempenho de medição no mapa 2D é subdividido em três zonas (zona central, zona intermediária, zona periférica).
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
|
Paquimetria da córnea: Mapa da espessura da córnea em [µm]
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
Repetibilidade in vivo e intervalo de confiança das diferenças do dispositivo experimental e comparador para o mapa de espessura da córnea.
O desempenho de medição no mapa 2D é subdividido em três zonas (zona central, zona intermediária, zona periférica).
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
|
Ceratometria simulada: SimKmean (ceratometria média simulada) em [dpt]
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
Repetibilidade in vivo, limites de concordância e intervalo de confiança da diferença entre dispositivos experimentais e comparadores para SimKmean.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
|
Ceratometria simulada: SimAST (astigmatismo simulado) em [dpt]
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
Repetibilidade in vivo, limites de concordância e intervalo de confiança da diferença entre dispositivos experimentais e comparadores para SimAST.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
|
Ceratometria simulada: SimAxis (ângulo do meridiano íngreme anterior da ceratometria simulada) em [°]
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
Repetibilidade in vivo, limites de concordância e intervalo de confiança da diferença entre dispositivo experimental e comparador para SimAxis.
O valor do eixo é medido em [°], enquanto as diferenças devem ser expressas em [dpt].
SimAxis é o ângulo do maior raio de ceratometria simulada em relação ao eixo horizontal X.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
|
Ceratometria Simulada: Fator de forma da córnea anterior (E): Quantidade adimensional
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
Repetibilidade in vivo, limites de concordância e intervalo de confiança da diferença entre dispositivo experimental e comparador para fator de forma anterior da córnea (E), que caracteriza a asfericidade anterior da córnea.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
|
Ceratometria posterior simulada: SimPKmean (ceratometria posterior simulada média) em [dpt]
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
Repetibilidade in vivo, limites de concordância e intervalo de confiança da diferença entre dispositivo experimental e comparador para SimPKmean.
SimPKmean é a potência de refração correspondente em dioptrias.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
|
Ceratometria posterior simulada: SimPAST (astigmatismo corneano posterior de ceratometria simulada) em [dpt]
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
Repetibilidade in vivo, limites de concordância e intervalo de confiança de diferença entre dispositivo experimental e comparador para SimPAST.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
|
Ceratometria posterior simulada: SimPAxis (ângulo do meridiano íngreme posterior da ceratometria simulada) em [°]
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
Repetibilidade in vivo, limites de concordância e intervalo de confiança da diferença entre dispositivo experimental e comparador para SimPAxis.
SimPAxis representa o ângulo do maior raio de curvatura da ceratometria simulada em relação ao eixo horizontal X.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
|
Ceratometria Posterior Simulada: Fator de Forma da Córnea Posterior (PE): Quantidade adimensional
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
Repetibilidade in vivo, limites de concordância e intervalo de confiança da diferença entre dispositivo experimental e comparador para fator de forma posterior da córnea (PE), que caracteriza a asfericidade posterior da córnea.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aquisição de dados OCT volumétricos do olho.
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses
|
Os dados são coletados para permitir: Melhoria dos algoritmos existentes, desenvolvimento de mensurandos adicionais e análise retrospectiva.
Os dados não serão processados no âmbito deste ensaio clínico.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses
|
|
Aquisição de imagens fotográficas do olho.
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses
|
Os dados são coletados para permitir: Melhoria dos algoritmos existentes, desenvolvimento de mensurandos adicionais e análise retrospectiva.
Os dados não serão processados no âmbito deste ensaio clínico.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Goldblum, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Diretor de estudo: Julian Kool van Langenberghe, ing., Haag-Streit AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1023551
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .