Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg ES 900 - 2019

25. marts 2026 opdateret af: Haag-Streit AG

Klinisk forsøg - ES 900 - 2019

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at vurdere undersøgelsesudstyrets kliniske ydeevne. Til det formål analyseres aftalens grænser med hensyn til komparatorenheder. Overensstemmelsesgrænserne gør det muligt at estimere den forventede måleafvigelse pr. måling, som sammenlignes med den "maksimale acceptable målefejl", som defineret af risikoanalysen af ​​det undersøgelsesudstyr, der er involveret, for at vurdere risikoen involveret i målinger af undersøgelsesanordningen. Ydermere vil in-vivo-repeterbarheden blive kvantificeret for hver måling, såvel som konfidensintervallerne for gennemsnitlig afvigelse i forhold til den nuværende guldstandardenhed.

Som et sekundært formål med undersøgelsen vil der blive indsamlet rå måledata for at muliggøre forbedring af eksisterende algoritmer, udvikling af yderligere målinger og for retrospektiv analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EYESTAR900 (undersøgelsesenheden) er en ny enhed fra HAAG-STREIT AG til måling af optisk biometri og avanceret hornhindetopografi ved swept-source optisk kohærenstomografi (OCT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • University Hopital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mindst ét ​​øje af hvert emne skal opfylde et af følgende inklusionskriterier:

  • frivillige med normalt phakisk øje;
  • patienter, der søger kataraktoperation;
  • patienter med pseudofakisk øje;
  • patienter med oliefyldt øje;
  • patienter med afakisk øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier pr. emne:

    • mindreårige patienter (under 18 år);
    • sårbare patienter;
    • manglende evne til at give informeret samtykke;

  • Eksklusionskriterier pr. øje:

    • manglende evne til at opretholde stabil fiksering;
    • hornhindelæsioner eller ardannelse;
    • tidligere hornhindeoperationer (undtagen: pseudofake øjne, oliefyldte øjne, afake øjne);
    • tidligere intraokulær kirurgi (undtagen: pseudofake øjne, oliefyldte øjne, afake øjne);
    • aktiv betændelse i øjet;
    • aktiv infektion i øjet;
    • opbrudstid for tårefilm på mindre end 5 sek.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelse af deltagere
Undersøgelse af deltagere ved hjælp af undersøgelsesanordningen såvel som de sammenlignende anordninger.
Enhed: EYESTAR 900
EYESTAR 900 er en optisk biometrianordning, der bruges til at skabe en geometrisk repræsentation af øjet ved hjælp af optisk interferometri. Indgrebet er optiske, berøringsfrie undersøgelser med undersøgelsesudstyret EYESTAR 900 og sammenlignende udstyr. Resultaterne af undersøgelserne tjener til at sammenligne præstationsdataene for undersøgelsesudstyret med det sammenlignende udstyr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratometrisk måleområde: Kmean (sfærisk brydningskraft af central hornhinde) i keratometriske dioptrier [dpt]
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Repeterbarhed in vivo, grænser for overensstemmelse og konfidensinterval for forskel mellem undersøgelses- og komparatorenhed for Kmean.
Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Keratometry-måling: AST (Anterior central corneastigmatisme) i [dpt]
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Repeterbarhed in vivo, grænser for overensstemmelse og konfidensinterval for forskel mellem undersøgelses- og komparatorenhed for AST.
Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Keratometrisk måleområde: Akse (forreste stejle meridianvinkel) i [°]
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.

Repeterbarhed in vivo, grænser for overensstemmelse og konfidensinterval for forskel mellem undersøgelses- og komparatorenhed for Axis. Akse er vinklen af ​​den forreste centrale corneastigmatisme.

Værdien af ​​Axis måles i [°], hvorimod forskellene skal udtrykkes i [dpt].
Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Aksialmål: AL (aksial længde) i [mm]
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Repeterbarhed in vivo, grænser for overensstemmelse og konfidensinterval for forskel mellem undersøgelses- og komparatorenhed for AL. AL måles fra hornhindens tårefilm til den indre begrænsende membran.
Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Aksial måling: CCT (hornhindetykkelse) i [μm]
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Repeterbarhed in vivo, grænser for overensstemmelse og konfidensinterval for forskel mellem undersøgelses- og komparatorenhed for CCT. CCT måles fra hornhindens tårefilm til hornhindens endotel.
Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Aksial måling: ACD (Forkammerdybde) i [mm]
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Repeterbarhed in vivo, grænser for overensstemmelse og konfidensinterval for forskel mellem undersøgelses- og komparatorenhed for ACD. ACD måles fra hornhindens tårefilm til den forreste overflade af linsen.
Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Aksial måling: LT (Linsetykkelse) i [mm]
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Repeterbarhed in vivo, grænser for overensstemmelse og konfidensinterval for forskel mellem undersøgelses- og komparatorenhed for LT. LT måles fra den forreste til den bageste overflade af linsen.
Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Billedmåling: WTW (hvid-til-hvid) i [mm]
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Repeterbarhed in vivo, grænser for overensstemmelse og konfidensinterval for forskel mellem undersøgelses- og komparatorenheder for WTW. WTW-afstand er den vandrette diameter af en cirkel, der passer bedst til iriskanten.
Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Billedmåling: ICX / ICY (Iris barycenter i vandret retning / i lodret retning) i [mm]
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
In vivo repeterbarhed af undersøgelses- og komparatorenhed for Iris barycenter. Iris barycenter er forskydningen af ​​iriscentret i forhold til toppunktet i X (horisontal retning) og Y (lodret retning) koordinater.
Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Billedmålemål: PD (pupildiameter) i [mm]
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
In vivo repeterbarhed af undersøgelses- og komparatorenhed for PD. PD måles ved diameteren af ​​en cirkel, der passer bedst til pupilkanten.
Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Billedmåling: PCX / PCY (Pupil barycenter i vandret retning / i lodret retning) i [mm]
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
In vivo repeterbarhed af undersøgelses- og komparatorenhed for Iris barycenter. Pupilbarycentret er forskydningen af ​​iriscentret i forhold til toppunktet i X (horisontal retning) og Y (lodret retning) koordinater.
Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Forreste hornhindetopografi: Højde (Anterior torisk elevation) i [µm] (2D-kort)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
In vivo repeterbarhed og konfidensinterval for middelafvigelse i forhold til komparatoranordning, for elevation i [µ]; aksial krumning i [dpt].
Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Forreste hornhindetopografi: Aksial krumning (anterior tangentiel krumning) i [dpt] (2D-kort)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
In vivo repeterbarhed og konfidensinterval for forskel mellem undersøgelses- og komparatorenheder for anterior torisk elevation. Måleydelsen over 2D-kortet er opdelt i tre zoner (central zone, midterzone, perifer zone).
Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Posterior corneal topografi: Højde (posterior torisk elevation) i [µm] (2D-kort)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
In vivo repeterbarhed af undersøgelses- og komparatorenhed for posterior torisk elevation. Måleydelsen over 2D-kortet er opdelt i tre zoner (central zone, midterzone, perifer zone).
Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Posterior corneal topografi: Aksial krumning (posterior tangentiel krumning) i [dpt] (2D-kort)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
In vivo repeterbarhed og konfidensinterval for forskelle mellem undersøgelses- og komparatoranordninger for posterior tangentiel krumning. Måleydelsen over 2D-kortet er opdelt i tre zoner (central zone, midterzone, perifer zone).
Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Korneal pachymetri: Kort over corneatykkelse i [µm]
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
In-vivo repeterbarhed og konfidensinterval af forskelle mellem undersøgelses- og komparatorenhed for hornhindetykkelseskort. Måleydelsen over 2D-kortet er opdelt i tre zoner (central zone, midterzone, perifer zone).
Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Simuleret keratometri: SimKmean (gennemsnitlig simuleret keratometri) i [dpt]
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Repeterbarhed in vivo, grænser for overensstemmelse og konfidensinterval for forskel mellem undersøgelses- og komparatorenheder for SimKmean.
Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Simuleret keratometri: SimAST (simuleret astigmatisme) i [dpt]
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Repeterbarhed in vivo, grænser for overensstemmelse og konfidensinterval for forskel mellem undersøgelses- og komparatorenheder til SimAST.
Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Simuleret keratometri: SimAxis (simuleret keratometri anterior stejl meridianvinkel) i [°]
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Repeterbarhed in vivo, grænser for overensstemmelse og konfidensinterval for forskel mellem undersøgelses- og komparatorenhed for SimAxis. Værdien af ​​Axis måles i [°], hvorimod forskellene skal udtrykkes i [dpt]. SimAxis er vinklen af ​​den større simulerede keratometriske radius i forhold til den vandrette akse X.
Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Simuleret keratometri: Forreste hornhindeformfaktor (E): Dimensionsløs mængde
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Repeterbarhed in vivo, grænser for overensstemmelse og konfidensinterval for forskel mellem undersøgelses- og komparatoranordning for anterior hornhindeformfaktor (E), der karakteriserer den forreste hornhindeasfæricitet.
Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Simuleret posterior keratometri: SimPKmean (gennemsnitlig simuleret posterior keratometri) i [dpt]
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Repeterbarhed in vivo, grænser for overensstemmelse og konfidensinterval for forskel mellem undersøgelses- og komparatorenhed for SimPKmean. SimPKmean er den tilsvarende brydningsevne i dioptrier.
Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Simuleret posterior keratometry: SimPAST (Simuleret keratometri posterior corneastigmatisme) i [dpt]
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Repeterbarhed in vivo, grænser for overensstemmelse og konfidensinterval for forskel mellem undersøgelses- og komparatorenhed for SimPAST.
Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Simuleret posterior keratometri: SimPAxis (simuleret keratometry posterior stejl meridianvinkel) i [°]
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Repeterbarhed in vivo, grænser for overensstemmelse og konfidensinterval for forskel mellem undersøgelses- og komparatorenhed til SimPAxis. SimPAxis repræsenterer vinklen af ​​den større simulerede keratometriske krumningsradius i forhold til den vandrette akse X.
Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Simuleret posterior keratometri: Posterior hornhindeformfaktor (PE): Dimensionsløs mængde
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.
Repeterbarhed in vivo, grænser for overensstemmelse og konfidensinterval for forskel mellem undersøgelses- og komparatorenhed for posterior hornhindeformfaktor (PE), der karakteriserer den posteriore hornhindeasfæricitet.
Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af volumetriske OCT-data for øjet.
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder
Dataene indsamles for at give mulighed for: Forbedring af eksisterende algoritmer, udvikling af yderligere målinger og for retrospektiv analyse. Dataene vil ikke blive behandlet inden for rammerne af dette kliniske forsøg.
Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder
Anskaffelse af fotografiske billeder af øjet.
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder
Dataene indsamles for at give mulighed for: Forbedring af eksisterende algoritmer, udvikling af yderligere målinger og for retrospektiv analyse. Dataene vil ikke blive behandlet inden for rammerne af dette kliniske forsøg.
Gennem afsluttet studie, cirka 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haag-Streit AG

Samarbejdspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Goldblum, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studieleder: Julian Kool van Langenberghe, ing., Haag-Streit AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1023551

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EYESTAR 900

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner