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Klinische Studie ES 900 - 2019

25. März 2026 aktualisiert von: Haag-Streit AG

Klinische Studie – ES 900 – 2019

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung des Prüfprodukts. Dazu werden die Übereinstimmungsgrenzen in Bezug auf Vergleichsgeräte analysiert. Die Übereinstimmungsgrenzen ermöglichen die Schätzung der erwarteten Messabweichung pro Messgröße, die mit dem „maximal akzeptablen Messfehler“ verglichen wird, wie er in der Risikoanalyse des Prüfprodukts definiert ist, um das mit Messungen des Prüfprodukts verbundene Risiko abzuschätzen. Darüber hinaus wird für jede Messgröße die In-vivo-Wiederholbarkeit quantifiziert, sowie die Konfidenzintervalle für die mittlere Abweichung in Bezug auf das aktuelle Goldstandard-Gerät.

Als sekundäres Ziel der Studie werden Rohmessdaten gesammelt, um die Verbesserung bestehender Algorithmen, die Entwicklung zusätzlicher Messgrößen und die retrospektive Analyse zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der EYESTAR900 (das Prüfgerät) ist ein neues Gerät der HAAG-STREIT AG zur Messung optischer Biometrie und fortgeschrittener Hornhauttopographie durch Swept-Source-Optische-Kohärenz-Tomographie (OCT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • University Hopital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mindestens ein Auge jedes Probanden muss eines der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Probanden mit normalem phaken Auge;
  • Patienten, die eine Kataraktoperation wünschen;
  • Patienten mit pseudophaken Auge;
  • Patienten mit ölgefülltem Auge;
  • Patienten mit aphakem Auge.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien pro Fach:

    • minderjährige Patienten (jünger als 18 Jahre);
    • gefährdete Patienten;
    • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben;

  • Ausschlusskriterien pro Auge:

    • Unfähigkeit, eine stabile Fixierung aufrechtzuerhalten;
    • Hornhautläsionen oder Narbenbildung;
    • frühere Hornhautoperationen (außer: pseudophake Augen, ölgefüllte Augen, aphake Augen);
    • frühere intraokulare Operationen (außer: pseudophaken Augen, ölgefüllte Augen, aphakische Augen);
    • aktive Entzündung des Auges;
    • aktive Infektion des Auges;
    • Aufreißzeit des Tränenfilms von weniger als 5 Sek.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfung der Teilnehmer
Untersuchung der Teilnehmer anhand des Prüfgerätes sowie der Vergleichsgeräte.
Gerät: EYESTAR 900
EYESTAR 900 ist ein optisches Biometriegerät zur Erstellung einer geometrischen Darstellung des Auges mittels optischer Interferometrie. Die Intervention sind optische, berührungslose Untersuchungen mit dem Prüfgerät EYESTAR 900 und Vergleichsgerät(en). Die Ergebnisse der Untersuchungen dienen dazu, die Leistungsdaten des Prüfgerätes mit denen der Vergleichsgeräte zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratometrie-Messgröße: Kmean (sphärische Brechkraft der zentralen Hornhaut) in keratometrischen Dioptrien [dpt]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
In-vivo-Wiederholbarkeit, Übereinstimmungsgrenzen und Konfidenzintervall der Differenz zwischen Prüf- und Vergleichsgerät für Kmean.
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
Keratometrie-Messgröße: AST (anteriorer zentraler Hornhautastigmatismus) in [dpt]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
In-vivo-Wiederholbarkeit, Übereinstimmungsgrenzen und Konfidenzintervall der Differenz zwischen Prüf- und Vergleichsgerät für AST.
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
Keratometrie Messgröße: Achse (vorderer steiler Meridianwinkel) in [°]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.

In-vivo-Wiederholbarkeit, Übereinstimmungsgrenzen und Konfidenzintervall der Differenz zwischen Prüf- und Vergleichsgerät für Axis. Die Achse ist der Winkel des vorderen zentralen Hornhautastigmatismus.

Der Wert von Axis wird in [°] gemessen, während die Differenzen in [dpt] ausgedrückt werden.
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
Axiale Messgröße: AL (Axiallänge) in [mm]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
In-vivo-Wiederholbarkeit, Übereinstimmungsgrenzen und Konfidenzintervall der Differenz zwischen Prüf- und Vergleichsgerät für AL. Die AL wird vom Tränenfilm der Hornhaut bis zur inneren Grenzmembran gemessen.
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
Axiale Messgröße: CCT (Hornhautdicke) in [μm]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
In-vivo-Wiederholbarkeit, Übereinstimmungsgrenzen und Konfidenzintervall der Differenz zwischen Prüf- und Vergleichsgerät für CCT. CCT wird vom Hornhauttränenfilm bis zum Hornhautendothel gemessen.
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
Axiale Messgröße: ACD (Vorderkammertiefe) in [mm]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
In-vivo-Wiederholbarkeit, Übereinstimmungsgrenzen und Konfidenzintervall der Differenz zwischen Prüf- und Vergleichsgerät für ACD. Die ACD wird vom Tränenfilm der Hornhaut bis zur Vorderfläche der Linse gemessen.
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
Axiale Messgröße: LT (Linsendicke) in [mm]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
In-vivo-Wiederholbarkeit, Übereinstimmungsgrenzen und Konfidenzintervall der Differenz zwischen Prüf- und Vergleichsgerät für LT. LT wird von der Vorder- zur Hinterfläche der Linse gemessen.
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
Bildgebende Messgröße: WTW (White-to-White) in [mm]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
In-vivo-Wiederholbarkeit, Übereinstimmungsgrenzen und Konfidenzintervall der Differenz zwischen Prüf- und Vergleichsgeräten für WTW. Die WTW-Distanz ist der horizontale Durchmesser eines am besten passenden Kreises zum Irisrand.
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
Bildgebende Messgröße: ICX / ICY (Schwerpunkt der Iris in horizontaler Richtung / in vertikaler Richtung) in [mm]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
In-vivo-Wiederholbarkeit des Prüf- und Vergleichsgeräts für Iris Barycenter. Das Iris-Schwerpunktzentrum ist die Verschiebung des Iriszentrums relativ zum Scheitelpunkt in X- (horizontale Richtung) und Y- (vertikale Richtung) Koordinaten.
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
Bildgebende Messgröße: PD (Pupillendurchmesser) in [mm]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
In-vivo-Reproduzierbarkeit des Prüf- und Vergleichsgeräts für PD. PD wird am Durchmesser eines am besten passenden Kreises zum Pupillenrand gemessen.
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
Bildgebende Messgröße: PCX / PCY (Pupille Schwerpunkt in horizontaler Richtung / in vertikaler Richtung) in [mm]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
In-vivo-Wiederholbarkeit des Prüf- und Vergleichsgeräts für Iris Barycenter. Das Schwerpunktzentrum der Pupille ist die Verschiebung des Iriszentrums relativ zum Scheitelpunkt in den Koordinaten X (horizontale Richtung) und Y (vertikale Richtung).
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
Vordere Hornhauttopographie: Elevation (Anterior torische Elevation) in [µm] (2D-Karte)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
In-vivo-Wiederholbarkeit und Konfidenzintervall der mittleren Abweichung zum Vergleichsgerät, für Erhöhung in [µ]; axiale Krümmung in [dpt].
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
Vordere Hornhauttopographie: axiale Krümmung (anteriore tangentiale Krümmung) in [dpt] (2D-Karte)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
In-vivo-Wiederholbarkeit und Konfidenzintervall der Differenz zwischen Prüf- und Vergleichsgeräten für anteriore torische Elevation. Die Messleistung über die 2D-Karte ist in drei Zonen unterteilt (Zentralzone, Mittelzone, Randzone).
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
Hintere Hornhauttopographie: Elevation (Hintere torische Elevation) in [µm] (2D-Karte)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
In-vivo-Wiederholbarkeit des Prüf- und Vergleichsgeräts für die posteriore torische Elevation. Die Messleistung über die 2D-Karte ist in drei Zonen unterteilt (Zentralzone, Mittelzone, Randzone).
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
Hintere Hornhauttopographie: axiale Krümmung (hintere tangentiale Krümmung) in [dpt] (2D-Karte)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
In-vivo-Wiederholbarkeit und Konfidenzintervall der Unterschiede von Prüf- und Vergleichsgeräten für die posteriore tangentiale Krümmung. Die Messleistung über die 2D-Karte ist in drei Zonen unterteilt (Zentralzone, Mittelzone, Randzone).
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
Hornhautpachymetrie: Karte der Hornhautdicke in [µm]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
In-vivo-Reproduzierbarkeit und Konfidenzintervall der Unterschiede zwischen Prüf- und Vergleichsgerät für die Abbildung der Hornhautdicke. Die Messleistung über die 2D-Karte ist in drei Zonen unterteilt (Zentralzone, Mittelzone, Randzone).
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
Simulierte Keratometrie: SimKmean (mittlere simulierte Keratometrie) in [dpt]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
In-vivo-Wiederholbarkeit, Übereinstimmungsgrenzen und Konfidenzintervall der Differenz zwischen Prüf- und Vergleichsgeräten für SimKmean.
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
Simulierte Keratometrie: SimAST (Simulierter Astigmatismus) in [dpt]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
In-vivo-Wiederholbarkeit, Übereinstimmungsgrenzen und Konfidenzintervall der Differenz zwischen Prüf- und Vergleichsgeräten für SimAST.
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
Simulierte Keratometrie: SimAxis (Simulierte Keratometrie anteriorer steiler Meridianwinkel) in [°]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
In-vivo-Wiederholbarkeit, Übereinstimmungsgrenzen und Konfidenzintervall der Differenz zwischen Prüf- und Vergleichsgerät für SimAxis. Der Wert von Axis wird in [°] gemessen, während die Differenzen in [dpt] ausgedrückt werden. SimAxis ist der Winkel des größeren simulierten Keratometrieradius in Bezug auf die horizontale Achse X.
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
Simulierte Keratometrie: Formfaktor der vorderen Hornhaut (E): Dimensionslose Größe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
In-vivo-Wiederholbarkeit, Übereinstimmungsgrenzen und Konfidenzintervall der Differenz zwischen Prüf- und Vergleichsgerät für den vorderen Hornhautformfaktor (E), der die vordere Hornhautasphärizität charakterisiert.
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
Simulierte hintere Keratometrie: SimPKmean (mittlere simulierte hintere Keratometrie) in [dpt]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
In-vivo-Wiederholbarkeit, Übereinstimmungsgrenzen und Konfidenzintervall der Differenz zwischen Prüf- und Vergleichsgerät für SimPKmean. SimPKmean ist die entsprechende Brechkraft in Dioptrien.
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
Simulierte hintere Keratometrie: SimPAST (Simulierte Keratometrie hinterer Hornhautastigmatismus) in [dpt]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
In-vivo-Reproduzierbarkeit, Übereinstimmungsgrenzen und Konfidenzintervall der Differenz zwischen Prüf- und Vergleichsgerät für SimPAST.
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
Simulierte hintere Keratometrie: SimPAxis (Simulierte Keratometrie hinterer steiler Meridianwinkel) in [°]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
In-vivo-Wiederholbarkeit, Übereinstimmungsgrenzen und Konfidenzintervall der Differenz zwischen Prüf- und Vergleichsgerät für SimPAxis. SimPAxis repräsentiert den Winkel des größeren simulierten Keratometrie-Krümmungsradius in Bezug auf die horizontale Achse X.
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
Simulierte hintere Keratometrie: Formfaktor der hinteren Hornhaut (PE): Dimensionslose Größe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.
In-vivo-Wiederholbarkeit, Übereinstimmungsgrenzen und Konfidenzintervall der Differenz zwischen Prüf- und Vergleichsgerät für den hinteren Hornhautformfaktor (PE), der die hintere Hornhautasphärizität charakterisiert.
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung volumetrischer OCT-Daten des Auges.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate
Die Daten werden gesammelt, um Folgendes zu ermöglichen: Verbesserung bestehender Algorithmen, Entwicklung zusätzlicher Messgrößen und zur retrospektiven Analyse. Die Daten werden im Rahmen dieser klinischen Prüfung nicht verarbeitet.
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate
Erwerb von fotografischen Bildern des Auges.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 7 Monate
Die Daten werden gesammelt, um Folgendes zu ermöglichen: Verbesserung bestehender Algorithmen, Entwicklung zusätzlicher Messgrößen und zur retrospektiven Analyse. Die Daten werden im Rahmen dieser klinischen Prüfung nicht verarbeitet.
Bis Studienabschluss ca. 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haag-Streit AG

Mitarbeiter

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: David Goldblum, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studienleiter: Julian Kool van Langenberghe, ing., Haag-Streit AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1023551

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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