Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico ES 900 - 2019

20 de noviembre de 2019 actualizado por: Haag-Streit AG

Ensayo clínico - ES 900 - 2019

El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar el rendimiento clínico del dispositivo en investigación. Para ello, se analizan los Límites de Acuerdo con respecto a los dispositivos de comparación. Los Límites de concordancia permiten estimar la desviación de medición esperada por mensurando, que se compara con el "error de medición máximo aceptable", tal como lo define el Análisis de riesgo del dispositivo en investigación, para evaluar el riesgo involucrado en las mediciones del dispositivo en investigación. Además, se cuantificará la repetibilidad in vivo para cada mensurando, así como los intervalos de confianza para la desviación media con respecto al dispositivo estándar de oro actual.

Como objetivo secundario del estudio, se recopilarán datos de medición sin procesar para permitir la mejora de los algoritmos existentes, el desarrollo de mensurandos adicionales y el análisis retrospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El EYESTAR900 (el dispositivo de investigación) es un nuevo dispositivo de HAAG-STREIT AG, para la medición de biometría óptica y topografía corneal avanzada mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) de fuente de barrido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4056
        • University Hopital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Al menos un ojo de cada sujeto debe cumplir uno de los siguientes criterios de inclusión:

  • voluntarios con ojo fáquico normal;
  • pacientes que buscan cirugía de cataratas;
  • pacientes con ojo pseudofáquico;
  • pacientes con ojos llenos de aceite;
  • pacientes con ojo afáquico.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión por asignatura:

    • pacientes menores de edad (menores de 18 años);
    • pacientes vulnerables;
    • incapacidad para dar consentimiento informado;

  • Criterios de exclusión por ojo:

    • incapacidad para mantener una fijación estable;
    • lesiones o cicatrices en la córnea;
    • cirugía corneal previa (excepto: ojos pseudofáquicos, ojos llenos de aceite, ojos afáquicos);
    • cirugía intraocular previa (excepto: ojos pseudofáquicos, ojos llenos de aceite, ojos afáquicos);
    • inflamación activa del ojo;
    • infección activa del ojo;
    • tiempo de ruptura de la película lagrimal de menos de 5 segundos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Examen de los participantes
Examen de los participantes por medio del dispositivo de investigación, así como los dispositivos de comparación.
Dispositivo: EYESTAR 900
EYESTAR 900 es un dispositivo de biometría óptica que se utiliza para crear una representación geométrica del ojo mediante interferometría óptica. La intervención consiste en exámenes ópticos sin contacto con el dispositivo de investigación EYESTAR 900 y dispositivos comparativos. Los resultados de los exámenes sirven para comparar los datos de rendimiento del dispositivo en investigación con los de los dispositivos de comparación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de queratometría: Kmean (poder refractivo esférico de la córnea central) en dioptrías queratométricas [dpt]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Repetibilidad in vivo, límites de concordancia e intervalo de confianza de diferencia entre el dispositivo de investigación y el comparador para Kmean.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Medida de queratometría: AST (astigmatismo corneal central anterior) en [dpt]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Repetibilidad in vivo, límites de concordancia e intervalo de confianza de diferencia entre el dispositivo de investigación y el de comparación para AST.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Queratometría Medida: Eje (ángulo meridiano empinado anterior) en [°]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.

Repetibilidad in vivo, límites de concordancia e intervalo de confianza de diferencia entre el dispositivo de investigación y el de comparación para Axis. El eje es el ángulo del astigmatismo corneal central anterior.

El valor de Axis se mide en [°], mientras que las diferencias se expresarán en [dpt].
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Mensurando axial: AL (longitud axial) en [mm]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Repetibilidad in vivo, límites de concordancia e intervalo de confianza de diferencia entre el dispositivo de investigación y el de comparación para AL. AL se mide desde la película lagrimal corneal hasta la membrana limitante interna.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Mensurando axial: CCT (Grosor corneal) en [μm]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Repetibilidad in vivo, límites de concordancia e intervalo de confianza de la diferencia entre el dispositivo de comparación y el de investigación para CCT. El CCT se mide desde la película lagrimal corneal hasta el endotelio corneal.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Mensurando axial: ACD (profundidad de la cámara anterior) en [mm]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Repetibilidad in vivo, límites de concordancia e intervalo de confianza de diferencia entre el dispositivo de comparación y el de investigación para ACD. La ACD se mide desde la película lagrimal corneal hasta la superficie anterior del cristalino.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Mensurando axial: LT (grosor de la lente) en [mm]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Repetibilidad in vivo, límites de concordancia e intervalo de confianza de diferencia entre el dispositivo de investigación y el de comparación para LT. El LT se mide desde la superficie anterior a la posterior del cristalino.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Medida de imagen: WTW (blanco a blanco) en [mm]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Repetibilidad in vivo, límites de concordancia e intervalo de confianza de diferencia entre los dispositivos de investigación y de comparación para WTW. La distancia WTW es el diámetro horizontal de un círculo de mejor ajuste al borde del iris.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Medición de imágenes: ICX / ICY (baricentro del iris en dirección horizontal / en dirección vertical) en [mm]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Repetibilidad in vivo del dispositivo de comparación y de investigación para el baricentro Iris. El baricentro del iris es el desplazamiento del centro del iris en relación con el vértice en las coordenadas X (dirección horizontal) e Y (dirección vertical).
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Medición de imágenes: PD (diámetro de la pupila) en [mm]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Repetibilidad in vivo del dispositivo de comparación y de investigación para la EP. La PD se mide en el diámetro de un círculo de mejor ajuste al borde de la pupila.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Medición de imágenes: PCX / PCY (baricentro de la pupila en dirección horizontal / en dirección vertical) en [mm]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Repetibilidad in vivo del dispositivo de comparación y de investigación para el baricentro Iris. El baricentro de la pupila es el desplazamiento del centro del iris en relación con el vértice en las coordenadas X (dirección horizontal) e Y (dirección vertical).
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Topografía de la córnea anterior: elevación (elevación tórica anterior) en [µm] (mapa 2D)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Repetibilidad in vivo e intervalo de confianza de la desviación media con respecto al dispositivo comparador, para elevación en [µ]; curvatura axial en [dpt].
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Topografía corneal anterior: curvatura axial (curvatura tangencial anterior) en [dpt] (mapa 2D)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Repetibilidad in vivo e intervalo de confianza de la diferencia entre los dispositivos de comparación y de investigación para la elevación tórica anterior. El rendimiento de medición sobre el mapa 2D se subdivide en tres zonas (zona central, zona media, zona periférica).
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Topografía corneal posterior: elevación (elevación tórica posterior) en [µm] (mapa 2D)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Repetibilidad in vivo del dispositivo de comparación y de investigación para la elevación tórica posterior. El rendimiento de medición sobre el mapa 2D se subdivide en tres zonas (zona central, zona media, zona periférica).
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Topografía corneal posterior: curvatura axial (curvatura tangencial posterior) en [dpt] (mapa 2D)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Repetibilidad in vivo e intervalo de confianza de las diferencias de los dispositivos de comparación y de investigación para la curvatura tangencial posterior. El rendimiento de medición sobre el mapa 2D se subdivide en tres zonas (zona central, zona media, zona periférica).
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Paquimetría corneal: Mapa de espesor corneal en [µm]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Repetibilidad in vivo e intervalo de confianza de las diferencias entre el dispositivo de investigación y el comparador para el mapa de grosor de la córnea. El rendimiento de medición sobre el mapa 2D se subdivide en tres zonas (zona central, zona media, zona periférica).
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Queratometría simulada: SimKmean (queratometría simulada media) en [dpt]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Repetibilidad in vivo, límites de concordancia e intervalo de confianza de diferencia entre los dispositivos de investigación y de comparación para SimKmean.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Queratometría Simulada: SimAST (astigmatismo Simulado) en [dpt]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Repetibilidad in vivo, límites de concordancia e intervalo de confianza de diferencia entre los dispositivos de comparación y de investigación para SimAST.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Queratometría simulada: SimAxis (ángulo pronunciado del meridiano anterior de queratometría simulada) en [°]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Repetibilidad in vivo, límites de concordancia e intervalo de confianza de diferencia entre el dispositivo de investigación y el de comparación para SimAxis. El valor de Axis se mide en [°], mientras que las diferencias se expresarán en [dpt]. SimAxis es el ángulo del radio de queratometría simulada más grande con respecto al eje horizontal X.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Queratometría simulada: Factor de forma de la córnea anterior (E): Cantidad adimensional
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Repetibilidad in vivo, límites de concordancia e intervalo de confianza de diferencia entre el dispositivo de investigación y el comparador para el factor de forma de la córnea anterior (E), que caracteriza la asfericidad de la córnea anterior.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Queratometría posterior simulada: SimPKmean (queratometría posterior simulada media) en [dpt]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Repetibilidad in vivo, límites de concordancia e intervalo de confianza de la diferencia entre el dispositivo de investigación y el de comparación para SimPKmean. SimPKmean es la potencia de refracción correspondiente en dioptrías.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Queratometría posterior simulada: SimPAST (Queratometría posterior simulada de astigmatismo corneal) en [dpt]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Repetibilidad in vivo, límites de concordancia e intervalo de confianza de diferencia entre el dispositivo de investigación y el de comparación para SimPAST.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Queratometría posterior simulada: SimPAxis (ángulo pronunciado del meridiano posterior de queratometría simulada) en [°]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Repetibilidad in vivo, límites de concordancia e intervalo de confianza de diferencia entre el dispositivo de comparación y el de investigación para SimPAxis. SimPAxis representa el ángulo del mayor radio de curvatura de la queratometría simulada con respecto al eje horizontal X.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Queratometría posterior simulada: factor de forma de la córnea posterior (PE): cantidad adimensional
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Repetibilidad in vivo, límites de concordancia e intervalo de confianza de diferencia entre el dispositivo de investigación y el comparador para el factor de forma de la córnea posterior (PE), que caracteriza la asfericidad de la córnea posterior.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adquisición de datos OCT volumétricos del ojo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Los datos se recopilan para permitir: la mejora de los algoritmos existentes, el desarrollo de mensurandos adicionales y el análisis retrospectivo. Los datos no se procesarán en el marco de este ensayo clínico.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Adquisición de imágenes fotográficas del ojo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.
Los datos se recopilan para permitir: la mejora de los algoritmos existentes, el desarrollo de mensurandos adicionales y el análisis retrospectivo. Los datos no se procesarán en el marco de este ensayo clínico.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 7 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haag-Streit AG

Colaboradores

University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1023551

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EYESTAR 900

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir