임상 시험 ES 900 - 2019
2026년 3월 25일 업데이트: Haag-Streit AG
임상 시험 - ES 900 - 2019
이 임상 시험의 주요 목적은 조사 장치의 임상 성능을 평가하는 것입니다. 이를 위해 비교기 장치에 대한 합의 한계를 분석합니다. 합의 한계는 조사 장치의 위험 분석에 의해 정의된 "최대 허용 측정 오류"와 비교되는 측정량당 예상 측정 편차를 추정하여 조사 장치의 측정과 관련된 위험을 평가할 수 있도록 합니다. 또한 생체 내 반복성은 각 측정량에 대해 정량화될 뿐만 아니라 현재 금본위제 장치에 대한 평균 편차에 대한 신뢰 구간도 정량화됩니다.
이 연구의 2차 목적으로 원시 측정 데이터를 수집하여 기존 알고리즘을 개선하고 추가 측정량을 개발하며 소급 분석할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
EYESTAR900(조사 장치)은 광학 생체 측정 및 스위프 소스 광간섭 단층 촬영(OCT)에 의한 고급 각막 지형 측정을 위한 HAAG-STREIT AG의 새로운 장치입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4056
- University Hopital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
각 피험자의 적어도 한쪽 눈은 다음 포함 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 정상적인 수정안을 가진 지원자;
- 백내장 수술을 원하는 환자;
- pseudophakic 눈을 가진 환자;
- 기름으로 채워진 눈을 가진 환자;
- 무수정체 눈을 가진 환자.
제외 기준:
주제별 제외 기준:
- 미성년 환자(18세 미만);
- 취약한 환자;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음;
눈당 제외 기준:
- 안정적인 고정을 유지할 수 없음;
- 각막 병변 또는 흉터;
- 이전의 각막 수술(제외: 가성 수정체 눈, 기름이 채워진 눈, 무 수정체 눈);
- 이전 안구 수술(제외: 가성 수정체 눈, 기름으로 채워진 눈, 무 수정체 눈);
- 눈의 활성 염증;
- 눈의 활동성 감염;
- 5초 미만의 눈물막 파괴 시간.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자 심사
조사 장치 및 비교 장치를 통해 참가자를 검사합니다.
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EYESTAR 900은 광학 간섭계를 통해 눈의 기하학적 표현을 만드는 데 사용되는 광학 생체 측정 장치입니다.
개입은 조사 장치 EYESTAR 900 및 비교 장치를 사용한 광학적 비접촉 검사입니다.
검사 결과는 조사 기기의 성능 데이터를 비교 기기의 성능 데이터와 비교하는 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막측정 측정량: Kmean(중앙 각막의 구면 굴절력), 각막디옵터[dpt]
기간: 연구 완료까지 약 7개월.
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Kmean에 대한 생체 내 반복성, 일치 한계 및 조사 장치와 비교 장치 간 차이의 신뢰 구간.
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연구 완료까지 약 7개월.
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Keratometry Measurand: [dpt]의 AST(전방 중앙 각막 난시)
기간: 연구 완료까지 약 7개월.
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생체 내 반복성, 동의 한계 및 AST에 대한 조사 장치와 비교 장치 간 차이의 신뢰 구간.
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연구 완료까지 약 7개월.
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Keratometry Measurand: [°] 단위의 축(전방 가파른 자오선 각도)
기간: 연구 완료까지 약 7개월.
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생체 내 반복성, 일치 한계 및 Axis용 조사 장치와 비교 장치 간 차이의 신뢰 구간. 축은 전방 중앙 각막 난시의 각도입니다. Axis 값은 [°] 단위로 측정되며 차이는 [dpt]로 표시됩니다. |
연구 완료까지 약 7개월.
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축방향 측정량: AL(축방향 길이) [mm]
기간: 연구 완료까지 약 7개월.
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생체 내 반복성, AL에 대한 조사 장치와 비교 장치 간의 일치 한계 및 차이의 신뢰 구간.
AL은 각막 눈물막에서 내부 제한막까지 측정됩니다.
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연구 완료까지 약 7개월.
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축 방향 측정량: [μm]의 CCT(각막 두께)
기간: 연구 완료까지 약 7개월.
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생체 내 반복성, 일치 한계 및 CCT용 조사 장치와 비교 장치 간 차이의 신뢰 구간.
CCT는 각막 눈물막에서 각막 내피까지 측정됩니다.
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연구 완료까지 약 7개월.
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축방향 측정량: [mm] 단위의 ACD(전방 깊이)
기간: 연구 완료까지 약 7개월.
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생체 내 반복성, ACD에 대한 조사 장치와 비교 장치 간의 일치 한계 및 차이의 신뢰 구간.
ACD는 각막 눈물막에서 렌즈 전면까지 측정됩니다.
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연구 완료까지 약 7개월.
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축방향 측정량: LT(렌즈 두께) [mm]
기간: 연구 완료까지 약 7개월.
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생체 내 반복성, 동의 한계 및 LT에 대한 조사 장치와 비교 장치 간 차이의 신뢰 구간.
LT는 렌즈의 전면에서 후면까지 측정됩니다.
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연구 완료까지 약 7개월.
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이미징 측정값: WTW(White-to-White) [mm]
기간: 연구 완료까지 약 7개월.
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생체 내 반복성, 합의 한계 및 WTW에 대한 조사 장치와 비교 장치 간 차이의 신뢰 구간.
WTW 거리는 홍채 경계에 가장 잘 맞는 원의 수평 지름입니다.
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연구 완료까지 약 7개월.
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이미징 측정값: ICX / ICY(수평 방향/수직 방향의 홍채 중심점) [mm]
기간: 연구 완료까지 약 7개월.
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Iris barycenter에 대한 연구 및 비교 장치의 생체 내 반복성.
홍채 중심축은 X(수평 방향) 및 Y(수직 방향) 좌표에서 정점에 대한 홍채 중심의 변위입니다.
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연구 완료까지 약 7개월.
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영상 측정량: PD(동공 직경) [mm]
기간: 연구 완료까지 약 7개월.
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PD에 대한 연구 및 비교 장치의 생체 내 반복성.
PD는 동공 경계에 가장 잘 맞는 원의 직경으로 측정됩니다.
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연구 완료까지 약 7개월.
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이미징 측정값: PCX / PCY(수평 방향/수직 방향의 동공 중심) [mm]
기간: 연구 완료까지 약 7개월.
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Iris barycenter에 대한 연구 및 비교 장치의 생체 내 반복성.
동공 무게 중심은 X(수평 방향) 및 Y(수직 방향) 좌표에서 정점에 대한 홍채 중심의 변위입니다.
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연구 완료까지 약 7개월.
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전방 각막 지형: [µm]의 융기(전방 회전 융기)(2D 맵)
기간: 연구 완료까지 약 7개월.
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생체 내 반복성 및 비교 장치에 대한 평균 편차의 신뢰 구간, 상승[µ]; 축 곡률 [dpt].
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연구 완료까지 약 7개월.
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전방 각막 지형: [dpt](2D 맵)의 축 방향 곡률(전방 접선 곡률)
기간: 연구 완료까지 약 7개월.
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생체 내 반복성 및 Anterior torical elevation에 대한 조사 장치와 비교 장치 간의 차이의 신뢰 구간.
2D-map에 대한 측정 성능은 3개 영역(중앙 영역, 중간 영역, 주변 영역)으로 세분화됩니다.
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연구 완료까지 약 7개월.
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후방 각막 지형: [µm]의 융기(후방 토컬 융기)(2D 맵)
기간: 연구 완료까지 약 7개월.
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후방 토컬 거상을 위한 연구 및 비교 장치의 생체 내 반복성.
2D-map에 대한 측정 성능은 3개 영역(중앙 영역, 중간 영역, 주변 영역)으로 세분화됩니다.
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연구 완료까지 약 7개월.
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후방 각막 지형: [dpt](2D 맵)의 축 방향 곡률(Posterior tangential curvature)
기간: 연구 완료까지 약 7개월.
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후방 접선 곡률에 대한 조사 장치와 비교 장치의 생체 내 반복성 및 차이의 신뢰 구간.
2D-map에 대한 측정 성능은 3개 영역(중앙 영역, 중간 영역, 주변 영역)으로 세분화됩니다.
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연구 완료까지 약 7개월.
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각막 두께 측정법: [µm] 단위의 각막 두께 맵
기간: 연구 완료까지 약 7개월.
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각막두께 맵에 대한 조사 장치와 비교 장치의 차이에 대한 생체 내 반복성과 신뢰 구간.
2D-map에 대한 측정 성능은 3개 영역(중앙 영역, 중간 영역, 주변 영역)으로 세분화됩니다.
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연구 완료까지 약 7개월.
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모의 각막곡률 측정: [dpt]의 SimKmean(모의 각막곡률 평균)
기간: 연구 완료까지 약 7개월.
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SimKmean에 대한 생체 내 반복성, 동의 한계 및 조사용 장치와 비교 장치 간 차이의 신뢰 구간.
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연구 완료까지 약 7개월.
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모의 각막곡률 측정: [dpt]의 SimAST(모의 난시)
기간: 연구 완료까지 약 7개월.
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생체 내 반복성, SimAST에 대한 조사 장치와 비교 장치 간의 일치 한계 및 차이의 신뢰 구간.
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연구 완료까지 약 7개월.
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Simulated Keratometry: SimAxis(Simulated keratometry anterior 가파른 자오선 각) [°]
기간: 연구 완료까지 약 7개월.
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생체 내 반복성, 일치 한계 및 SimAxis용 조사 장치와 비교 장치 간 차이의 신뢰 구간.
Axis 값은 [°] 단위로 측정되며 차이는 [dpt]로 표시됩니다.
SimAxis는 수평축 X에 대해 더 큰 모의 각막곡률 반경의 각도입니다.
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연구 완료까지 약 7개월.
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모의 각막곡률 측정: 전방 각막 형상 계수(E): 무차원 수량
기간: 연구 완료까지 약 7개월.
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생체 내 반복성, 전방 각막 비구면성을 특징짓는 전방 각막 형상 인자(E)에 대한 조사 장치와 비교 장치 간의 일치 한계 및 차이의 신뢰 구간.
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연구 완료까지 약 7개월.
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시뮬레이션된 후방 각막곡률 측정: [dpt]의 SimPKmean(평균 시뮬레이션된 후방 각막곡률)
기간: 연구 완료까지 약 7개월.
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SimPKmean에 대한 생체 내 반복성, 일치 한계 및 조사 장치와 비교 장치 간의 차이 신뢰 구간.
SimPKmean은 디옵터 단위의 해당 굴절력입니다.
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연구 완료까지 약 7개월.
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모의 후방 각막곡률 측정: [dpt]의 SimPAST(모의 각막 후방 각막 난시)
기간: 연구 완료까지 약 7개월.
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생체 내 반복성, SimPAST에 대한 조사 장치와 비교 장치 간의 일치 한계 및 차이의 신뢰 구간.
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연구 완료까지 약 7개월.
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시뮬레이션된 후방 각막곡률 측정: SimPAxis(시뮬레이션된 후방 각막곡률 측정법) [°]
기간: 연구 완료까지 약 7개월.
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생체 내 반복성, SimPAxis에 대한 조사 장치와 비교 장치 간의 일치 한계 및 차이의 신뢰 구간.
SimPAxis는 수평축 X에 대해 더 큰 모의 각막곡률 곡률 반경의 각도를 나타냅니다.
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연구 완료까지 약 7개월.
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모의 후방 각막곡률 측정: 후방 각막 형상 계수(PE): 무차원 수량
기간: 연구 완료까지 약 7개월.
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후방 각막 비구면성을 특징짓는 후방 각막 형상 인자(PE)에 대한 생체 내 반복성, 조사 장치와 비교 장치 사이의 일치 한계 및 차이의 신뢰 구간.
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연구 완료까지 약 7개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈의 체적 OCT 데이터 획득.
기간: 연구 완료까지 약 7개월
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데이터는 다음을 허용하기 위해 수집됩니다. 기존 알고리즘의 개선, 추가 측정량의 개발 및 후향적 분석.
데이터는 이 임상 시험의 범위 내에서 처리되지 않습니다.
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연구 완료까지 약 7개월
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눈의 사진 이미지 획득.
기간: 연구 완료까지 약 7개월
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데이터는 다음을 허용하기 위해 수집됩니다. 기존 알고리즘의 개선, 추가 측정량의 개발 및 후향적 분석.
데이터는 이 임상 시험의 범위 내에서 처리되지 않습니다.
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연구 완료까지 약 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Goldblum, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- 연구 책임자: Julian Kool van Langenberghe, ing., Haag-Streit AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1023551
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아이스타 900에 대한 임상 시험
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital, Basel, Switzerland완전한
-
Decathlon SEEFOR, France종료됨
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaGlenmark Pharmaceuticals S.A.완전한
-
Seoul National University Hospital완전한
-
University Hospital Inselspital, Berne모집하지 않고 적극적으로눈 질환 | 백내장 | 원추각막 | 각막확장증스위스