Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico ES 900 - 2019

20 novembre 2019 aggiornato da: Haag-Streit AG

Sperimentazione clinica - ES 900 - 2019

L'obiettivo principale di questa sperimentazione clinica è valutare le prestazioni cliniche del dispositivo sperimentale. A tal fine vengono analizzati i Limits of Agreement rispetto ai dispositivi comparatori. I limiti di concordanza consentono di stimare la deviazione di misurazione prevista per misurando, che viene confrontata con il "massimo errore di misurazione accettabile", come definito dall'analisi del rischio del dispositivo sperimentale, per valutare il rischio connesso alle misurazioni del dispositivo sperimentale. Inoltre, per ogni misurando sarà quantificata la ripetibilità in vivo, così come gli intervalli di confidenza per la deviazione media rispetto all'attuale dispositivo gold standard.

Come obiettivo secondario dello studio, saranno raccolti dati di misurazione grezzi per consentire il miglioramento degli algoritmi esistenti, lo sviluppo di ulteriori misurandi e per l'analisi retrospettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'EYESTAR900 (il dispositivo sperimentale) è un nuovo dispositivo di HAAG-STREIT AG, per la misurazione della biometria ottica e della topografia corneale avanzata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) a sorgente spazzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • University Hopital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Almeno un occhio di ciascun soggetto deve soddisfare uno dei seguenti criteri di inclusione:

  • volontari con occhio fachico normale;
  • pazienti che richiedono un intervento di cataratta;
  • pazienti con occhio pseudofachico;
  • pazienti con occhio pieno di olio;
  • pazienti con occhio afachico.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per materia:

    • pazienti minorenni (di età inferiore ai 18 anni);
    • pazienti vulnerabili;
    • impossibilità di prestare il consenso informato;

  • Criteri di esclusione per occhio:

    • incapacità di mantenere una fissazione stabile;
    • lesioni o cicatrici corneali;
    • precedente intervento chirurgico alla cornea (eccetto: occhi pseudofachici, occhi pieni di olio, occhi afachici);
    • precedente chirurgia intraoculare (tranne: occhi pseudofachici, occhi pieni di olio, occhi afachici);
    • infiammazione attiva dell'occhio;
    • infezione attiva dell'occhio;
    • tempo di rottura del film lacrimale inferiore a 5 sec.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esame dei partecipanti
Esame dei partecipanti mediante il dispositivo investigativo e i dispositivi comparativi.
Dispositivo: EYESTAR 900
EYESTAR 900 è un dispositivo di biometria ottica utilizzato per creare una rappresentazione geometrica dell'occhio mediante interferometria ottica. L'intervento consiste in esami ottici senza contatto con il dispositivo sperimentale EYESTAR 900 e il/i dispositivo/i comparativo/i. I risultati degli esami servono a confrontare i dati prestazionali del dispositivo sperimentale con quelli dei dispositivi comparativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurando cheratometrico: Kmean (potere rifrattivo sferico della cornea centrale) in diottrie cheratometriche [dpt]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Ripetibilità in vivo, limiti di accordo e intervallo di confidenza della differenza tra dispositivo sperimentale e di confronto per Kmean.
Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Misuratore cheratometrico: AST (Astigmatismo corneale centrale anteriore) in [dpt]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Ripetibilità in vivo, limiti di concordanza e intervallo di confidenza della differenza tra dispositivo sperimentale e di confronto per AST.
Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Misuratore cheratometrico: Asse (angolo meridiano ripido anteriore) in [°]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.

Ripetibilità in vivo, limiti di concordanza e intervallo di confidenza della differenza tra dispositivo sperimentale e di confronto per Axis. L'asse è l'angolo dell'astigmatismo corneale centrale anteriore.

Il valore di Axis è misurato in [°], mentre le differenze vanno espresse in [dpt].
Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Misura assiale: AL (Lunghezza assiale) in [mm]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Ripetibilità in vivo, limiti di accordo e intervallo di confidenza della differenza tra dispositivo sperimentale e di confronto per AL. L'AL viene misurato dal film lacrimale corneale alla membrana limitante interna.
Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Misura assiale: CCT (spessore corneale) in [μm]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Ripetibilità in vivo, limiti di concordanza e intervallo di confidenza della differenza tra dispositivo sperimentale e di confronto per CCT. La CCT viene misurata dal film lacrimale corneale all'endotelio corneale.
Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Misuratore assiale: ACD (profondità della camera anteriore) in [mm]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Ripetibilità in vivo, limiti di accordo e intervallo di confidenza della differenza tra dispositivo sperimentale e di confronto per ACD. L'ACD viene misurato dal film lacrimale corneale alla superficie anteriore del cristallino.
Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Misura assiale: LT (spessore lente) in [mm]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Ripetibilità in vivo, limiti di accordo e intervallo di confidenza della differenza tra dispositivo sperimentale e di confronto per LT. LT è misurato dalla superficie anteriore a quella posteriore del cristallino.
Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Misurando di imaging: WTW (da bianco a bianco) in [mm]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Ripetibilità in vivo, limiti di accordo e intervallo di confidenza della differenza tra dispositivi sperimentali e di confronto per WTW. La distanza WTW è il diametro orizzontale di un cerchio che si adatta meglio al bordo dell'iride.
Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Imaging Measurand: ICX / ICY (baricentro dell'iride in direzione orizzontale / in direzione verticale) in [mm]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Ripetibilità in vivo del dispositivo sperimentale e di confronto per il baricentro dell'iride. Il baricentro dell'iride è lo spostamento del centro dell'iride rispetto al vertice nelle coordinate X (direzione orizzontale) e Y (direzione verticale).
Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Misuratore di imaging: PD (diametro della pupilla) in [mm]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Ripetibilità in vivo del dispositivo sperimentale e di confronto per PD. La PD viene misurata al diametro di un cerchio che meglio si adatta al bordo della pupilla.
Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Imaging Measurand: PCX / PCY (baricentro della pupilla in direzione orizzontale / in direzione verticale) in [mm]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Ripetibilità in vivo del dispositivo sperimentale e di confronto per il baricentro dell'iride. Il baricentro della pupilla è lo spostamento del centro dell'iride rispetto al vertice nelle coordinate X (direzione orizzontale) e Y (direzione verticale).
Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Topografia corneale anteriore: elevazione (elevazione torica anteriore) in [µm] (mappa 2D)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Ripetibilità in vivo e intervallo di confidenza della deviazione media rispetto al dispositivo di confronto, per elevazione in [µ]; curvatura assiale in [dpt].
Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Topografia corneale anteriore: curvatura assiale (curvatura tangenziale anteriore) in [dpt] (mappa 2D)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Ripetibilità in vivo e intervallo di confidenza della differenza tra dispositivi sperimentali e di confronto per l'elevazione torica anteriore. Le prestazioni di misurazione sulla mappa 2D sono suddivise in tre zone (zona centrale, zona centrale, zona periferica).
Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Topografia corneale posteriore: elevazione (elevazione torica posteriore) in [µm] (mappa 2D)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Ripetibilità in vivo del dispositivo sperimentale e di confronto per l'elevazione torica posteriore. Le prestazioni di misurazione sulla mappa 2D sono suddivise in tre zone (zona centrale, zona centrale, zona periferica).
Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Topografia corneale posteriore: curvatura assiale (curvatura tangenziale posteriore) in [dpt] (mappa 2D)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Ripetibilità in vivo e intervallo di confidenza delle differenze dei dispositivi sperimentali e di confronto per la curvatura tangenziale posteriore. Le prestazioni di misurazione sulla mappa 2D sono suddivise in tre zone (zona centrale, zona centrale, zona periferica).
Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Pachimetria corneale: mappa dello spessore corneale in [µm]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Ripetibilità in vivo e intervallo di confidenza delle differenze del dispositivo sperimentale e di confronto per la mappa dello spessore corneale. Le prestazioni di misurazione sulla mappa 2D sono suddivise in tre zone (zona centrale, zona centrale, zona periferica).
Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Cheratometria simulata: SimKmean (cheratometria media simulata) in [dpt]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Ripetibilità in vivo, limiti di accordo e intervallo di confidenza della differenza tra dispositivi sperimentali e di confronto per SimKmean.
Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Cheratometria simulata: SimAST (astigmatismo simulato) in [dpt]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Ripetibilità in vivo, limiti di concordanza e intervallo di confidenza della differenza tra dispositivi sperimentali e di confronto per SimAST.
Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Cheratometria simulata: SimAxis (cheratometria simulata angolo meridiano ripido anteriore) in [°]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Ripetibilità in vivo, limiti di accordo e intervallo di confidenza della differenza tra dispositivo sperimentale e di confronto per SimAxis. Il valore di Axis è misurato in [°], mentre le differenze vanno espresse in [dpt]. SimAxis è l'angolo del raggio di cheratometria simulato più grande rispetto all'asse orizzontale X.
Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Cheratometria simulata: fattore di forma corneale anteriore (E): quantità adimensionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Ripetibilità in vivo, limiti di concordanza e intervallo di confidenza della differenza tra il dispositivo sperimentale e quello di confronto per il fattore di forma corneale anteriore (E), che caratterizza l'asfericità corneale anteriore.
Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Cheratometria posteriore simulata: SimPKmean (cheratometria posteriore simulata media) in [dpt]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Ripetibilità in vivo, limiti di accordo e intervallo di confidenza della differenza tra dispositivo sperimentale e di confronto per SimPKmean. SimPKmean è il corrispondente potere di rifrazione in diottrie.
Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Cheratometria posteriore simulata: SimPAST (cheratometria simulata astigmatismo corneale posteriore) in [dpt]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Ripetibilità in vivo, limiti di concordanza e intervallo di confidenza della differenza tra dispositivo sperimentale e di confronto per SimPAST.
Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Cheratometria posteriore simulata: SimPAxis (cheratometria simulata angolo meridiano ripido posteriore) in [°]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Ripetibilità in vivo, limiti di concordanza e intervallo di confidenza della differenza tra dispositivo sperimentale e di confronto per SimPAxis. SimPAxis rappresenta l'angolo del raggio di curvatura della cheratometria simulato più grande rispetto all'asse orizzontale X.
Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Cheratometria posteriore simulata: fattore di forma corneale posteriore (PE): quantità adimensionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.
Ripetibilità in vivo, limiti di concordanza e intervallo di confidenza della differenza tra dispositivo sperimentale e di confronto per il fattore di forma corneale posteriore (PE), che caratterizza l'asfericità corneale posteriore.
Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione dei dati OCT volumetrici dell'occhio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi
I dati vengono raccolti per consentire: il miglioramento degli algoritmi esistenti, lo sviluppo di ulteriori misurandi e l'analisi retrospettiva. I dati non saranno trattati nell'ambito di questa sperimentazione clinica.
Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi
Acquisizione di immagini fotografiche dell'occhio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi
I dati vengono raccolti per consentire: il miglioramento degli algoritmi esistenti, lo sviluppo di ulteriori misurandi e l'analisi retrospettiva. I dati non saranno trattati nell'ambito di questa sperimentazione clinica.
Attraverso il completamento dello studio, circa 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haag-Streit AG

Collaboratori

University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1023551

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EYESTAR 900

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi