Klinisk utprøving ES 900 – 2019
25. mars 2026 oppdatert av: Haag-Streit AG
Klinisk utprøving – ES 900 – 2019
Hovedmålet med denne kliniske studien er å vurdere den kliniske ytelsen til undersøkelsesutstyret. For det formål analyseres avtalens grenser med hensyn til komparatorenheter. Overensstemmelsesgrensene gjør det mulig å estimere det forventede måleavviket per måleområde, som sammenlignes med "maksimal akseptabel målefeil", som definert av risikoanalysen for undersøkelsesutstyret, for å vurdere risikoen involvert i målinger av undersøkelsesutstyret. Videre vil repeterbarheten in vivo kvantifiseres for hver måling, så vel som konfidensintervallene for gjennomsnittlig avvik i forhold til gjeldende gullstandardenhet.
Som et sekundært mål for studien, vil rå måledata bli samlet inn for å tillate forbedring av eksisterende algoritmer, utvikling av ytterligere målinger og for retrospektiv analyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EYESTAR900 (undersøkelsesenheten) er en ny enhet fra HAAG-STREIT AG, for måling av optisk biometri og avansert hornhinnetopografi ved swept-source optisk koherenstomografi (OCT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4056
- University Hopital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Minst ett øye av hvert emne må oppfylle ett av følgende inklusjonskriterier:
- frivillige med normalt phakic øye;
- pasienter som søker kataraktkirurgi;
- pasienter med pseudofakisk øye;
- pasienter med oljefylt øye;
- pasienter med afakisk øye.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier per emne:
- mindreårige pasienter (yngre enn 18 år);
- sårbare pasienter;
- manglende evne til å gi informert samtykke;
Ekskluderingskriterier per øye:
- manglende evne til å opprettholde stabil fiksering;
- hornhinnelesjoner eller arrdannelse;
- tidligere hornhinnekirurgi (unntatt: pseudofake øyne, oljefylte øyne, afake øyne);
- tidligere intraokulær kirurgi (unntatt: pseudofake øyne, oljefylte øyne, afake øyne);
- aktiv betennelse i øyet;
- aktiv infeksjon i øyet;
- rivefilmbruddstid på mindre enn 5 sek.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelse av deltakere
Undersøkelse av deltakere ved hjelp av undersøkelsesapparatet så vel som det komparative apparatet.
|
EYESTAR 900 er en optisk biometri-enhet som brukes til å lage en geometrisk representasjon av øyet ved hjelp av optisk interferometri.
Intervensjonen er optiske, berøringsfrie undersøkelser med undersøkelsesapparatet EYESTAR 900 og sammenlignende apparat(er).
Resultatene av undersøkelsene tjener til å sammenligne ytelsesdataene til undersøkelsesutstyret med det sammenlignende utstyret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratometrisk mål: Kmean (sfærisk brytningskraft til sentral hornhinne) i keratometriske dioptrier [dpt]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
Repeterbarhet in vivo, grenser for samsvar og konfidensintervall for forskjell mellom undersøkelses- og komparatorenhet for Kmean.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
|
Keratometry-måling: AST (fremre sentral hornhinneastigmatisme) i [dpt]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
Repeterbarhet in vivo, grenser for samsvar og konfidensintervall for forskjell mellom undersøkelses- og komparatorutstyr for AST.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
|
Keratometrimål: Akse (fremre bratt meridianvinkel) i [°]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
Repeterbarhet in vivo, grenser for samsvar og konfidensintervall for forskjell mellom undersøkelses- og komparatorenhet for Axis. Akse er vinkelen til den fremre sentrale hornhinneastigmatisme. Verdien av Axis måles i [°], mens forskjellene skal uttrykkes i [dpt]. |
Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
|
Aksialmål: AL (aksial lengde) i [mm]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
Repeterbarhet in vivo, grenser for samsvar og konfidensintervall for forskjell mellom undersøkelses- og komparatorenhet for AL.
AL måles fra hornhinnens tårefilm til den indre begrensende membranen.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
|
Aksialmål: CCT (hornhinnetykkelse) i [μm]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
Repeterbarhet in vivo, grenser for samsvar og konfidensintervall for forskjell mellom undersøkelses- og komparatorenhet for CCT.
CCT måles fra hornhinnens tårefilm til hornhinneendotelet.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
|
Aksialmål: ACD (fremre kammerdybde) i [mm]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
Repeterbarhet in vivo, grenser for samsvar og konfidensintervall for forskjell mellom undersøkelses- og komparatorenhet for ACD.
ACD måles fra hornhinnens tårefilm til den fremre overflaten av linsen.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
|
Aksialmål: LT (Lens tykkelse) i [mm]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
Repeterbarhet in vivo, grenser for samsvar og konfidensintervall for forskjell mellom undersøkelses- og komparatorenhet for LT.
LT måles fra fremre til bakre overflate av linsen.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
|
Bildemål: WTW (hvit-til-hvit) i [mm]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
Repeterbarhet in vivo, grenser for samsvar og konfidensintervall for forskjell mellom undersøkelses- og komparatorenheter for WTW.
WTW-avstand er den horisontale diameteren til en sirkel som passer best til iriskanten.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
|
Bildemålemål: ICX / ICY (Iris barysenter i horisontal retning / i vertikal retning) i [mm]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
Repeterbarhet in vivo av undersøkelses- og komparatorenhet for Iris barycenter.
Iris-barysenteret er forskyvningen av irissenteret i forhold til toppunktet i X (horisontal retning) og Y (vertikal retning) koordinater.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
|
Bildemålemål: PD (pupilldiameter) i [mm]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
Repeterbarhet in vivo av undersøkelses- og komparatorenhet for PD.
PD måles ved diameteren av en sirkel som passer best til pupillgrensen.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
|
Bildemålemål: PCX / PCY (Pupill barycenter i horisontal retning / i vertikal retning) i [mm]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
Repeterbarhet in vivo av undersøkelses- og komparatorenhet for Iris barycenter.
Pupillbarysenteret er forskyvningen av irissenteret i forhold til toppunktet i X (horisontal retning) og Y (vertikal retning) koordinater.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
|
Fremre hornhinnetopografi: Høyde (fremre torisk høyde) i [µm] (2D-kart)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
Repeterbarhet in vivo og konfidensintervall for gjennomsnittlig avvik i forhold til komparatoranordning, for høyde i [µ]; aksial krumning i [dpt].
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
|
Fremre hornhinnetopografi: Aksial krumning (anterior tangentiell krumning) i [dpt] (2D-kart)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
Repeterbarhet in vivo og konfidensintervall for forskjell mellom undersøkelses- og komparatorenheter for anterior torisk elevasjon.
Måleytelsen over 2D-kartet er delt inn i tre soner (sentral sone, midtre sone, perifer sone).
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
|
Posterior hornhinnetopografi: Høyde (posterior torisk høyde) i [µm] (2D-kart)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
Repeterbarhet in vivo av undersøkelses- og komparatorenhet for posterior torisk elevasjon.
Måleytelsen over 2D-kartet er delt inn i tre soner (sentral sone, midtre sone, perifer sone).
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
|
Posterior hornhinnetopografi: Aksial krumning (posterior tangentiell krumning) i [dpt] (2D-kart)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
Repeterbarhet in vivo og konfidensintervall for forskjeller mellom undersøkelses- og komparatorenheter for posterior tangentiell krumning.
Måleytelsen over 2D-kartet er delt inn i tre soner (sentral sone, midtre sone, perifer sone).
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
|
Korneal pachymetri: Korneatykkelseskart i [µm]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
Repeterbarhet in vivo og konfidensintervall for forskjeller mellom undersøkelses- og komparatorenheter for hornhinnetykkelseskart.
Måleytelsen over 2D-kartet er delt inn i tre soner (sentral sone, midtre sone, perifer sone).
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
|
Simulert keratometri: SimKmean (gjennomsnittlig simulert keratometri) i [dpt]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
Repeterbarhet in vivo, grenser for samsvar og konfidensintervall for forskjell mellom undersøkelses- og komparatorenheter for SimKmean.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
|
Simulert keratometri: SimAST (simulert astigmatisme) i [dpt]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
Repeterbarhet in vivo, grenser for samsvar og konfidensintervall for forskjell mellom undersøkelses- og komparatorenheter for SimAST.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
|
Simulert keratometri: SimAxis (simulert keratometri anterior bratt meridianvinkel) i [°]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
Repeterbarhet in vivo, grenser for samsvar og konfidensintervall for forskjell mellom undersøkelses- og komparatorenhet for SimAxis.
Verdien av Axis måles i [°], mens forskjellene skal uttrykkes i [dpt].
SimAxis er vinkelen til den større simulerte keratometriradiusen i forhold til den horisontale aksen X.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
|
Simulert keratometri: Fremre hornhinneformfaktor (E): Dimensjonsløs mengde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
Repeterbarhet in vivo, grenser for samsvar og konfidensintervall for forskjell mellom undersøkelses- og komparatorenhet for fremre hornhinneformfaktor (E), som karakteriserer asfærisiteten til den fremre hornhinnen.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
|
Simulert posterior keratometri: SimPKmean (gjennomsnittlig simulert bakre keratometri) i [dpt]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
Repeterbarhet in vivo, grenser for samsvar og konfidensintervall for forskjell mellom undersøkelses- og komparatorenhet for SimPKmean.
SimPKmean er den tilsvarende brytningskraften i dioptrier.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
|
Simulert posterior keratometri: SimPAST (simulert keratometry posterior corneastigmatisme) i [dpt]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
Repeterbarhet in vivo, grenser for samsvar og konfidensintervall for forskjell mellom undersøkelses- og komparatorenhet for SimPAST.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
|
Simulert posterior keratometri: SimPAxis (simulert keratometri bakre bratt meridianvinkel) i [°]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
Repeterbarhet in vivo, grenser for samsvar og konfidensintervall for forskjell mellom undersøkelses- og komparatorenhet for SimPAxis.
SimPAxis representerer vinkelen til den større simulerte keratometriske krumningsradiusen i forhold til den horisontale aksen X.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
|
Simulert bakre keratometri: Posterior hornhinneformfaktor (PE): Dimensjonsløs mengde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
Repeterbarhet in vivo, grenser for samsvar og konfidensintervall for forskjell mellom undersøkelses- og komparatorenhet for posterior hornhinneformfaktor (PE), som karakteriserer den bakre hornhinnens asfærisitet.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innhenting av volumetriske OCT-data for øyet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder
|
Dataene samles inn for å tillate: Forbedring av eksisterende algoritmer, utvikling av tilleggsmålinger og for retrospektiv analyse.
Dataene vil ikke bli behandlet innenfor rammen av denne kliniske studien.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder
|
|
Anskaffelse av fotografiske bilder av øyet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder
|
Dataene samles inn for å tillate: Forbedring av eksisterende algoritmer, utvikling av tilleggsmålinger og for retrospektiv analyse.
Dataene vil ikke bli behandlet innenfor rammen av denne kliniske studien.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Goldblum, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Studieleder: Julian Kool van Langenberghe, ing., Haag-Streit AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1023551
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .