Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ES 900 – 2019

keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: Haag-Streit AG

Kliininen tutkimus – ES 900 – 2019

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimuslaitteen kliinistä suorituskykyä. Tätä tarkoitusta varten analysoidaan vertailulaitteiden sopimusrajat. Sopimusrajat mahdollistavat odotetun mittauspoikkeaman arvioinnin mittaussuureelta, jota verrataan "suurin hyväksyttävään mittausvirheeseen", sellaisena kuin se on määritelty tutkimuslaitteen riskianalyysissä, jotta voidaan arvioida tutkimuslaitteen mittauksiin liittyvää riskiä. Lisäksi in vivo -toistettavuus kvantifioidaan jokaiselle mittaussuuruudelle sekä keskimääräisen poikkeaman luottamusvälit suhteessa nykyiseen kultastandardilaitteeseen.

Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on kerätä raakamittausdataa olemassa olevien algoritmien parantamiseksi, lisämittaussuureiden kehittämiseksi ja retrospektiivisen analyysin tekemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EYESTAR900 (tutkimuslaite) on HAAG-STREIT AG:n uusi laite optisen biometrian ja edistyneen sarveiskalvon topografian mittaamiseen pyyhkäisylähteen optisella koherenssitomografialla (OCT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4056
        • University Hopital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisesta koehenkilöstä vähintään yhden silmän on täytettävä jokin seuraavista sisällyttämiskriteereistä:

  • vapaaehtoiset, joilla on normaali phakic silmä;
  • potilaat, jotka hakevat kaihileikkausta;
  • potilaat, joilla on pseudofakinen silmä;
  • potilaat, joilla on öljyinen silmä;
  • potilailla, joilla on afakia silmä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit aihekohtaisesti:

    • alaikäiset potilaat (alle 18-vuotiaat);
    • heikossa asemassa olevat potilaat;
    • kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;

  • Poissulkemiskriteerit silmää kohden:

    • kyvyttömyys ylläpitää vakaata kiinnitystä;
    • sarveiskalvovauriot tai arpeutuminen;
    • aiempi sarveiskalvoleikkaus (paitsi: pseudofakiset silmät, öljyiset silmät, afakiset silmät);
    • aiempi intraokulaarinen leikkaus (paitsi: pseudofakiset silmät, öljytäytteiset silmät, afakiset silmät);
    • aktiivinen silmätulehdus;
    • aktiivinen silmätulehdus;
    • kyynelkalvon hajoamisaika alle 5 sekuntia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujien tarkastus
Osallistujien tutkiminen tutkimuslaitteen sekä vertailulaitteiden avulla.
Laite: EYESTAR 900
EYESTAR 900 on optinen biometrialaite, jota käytetään luomaan geometrinen esitys silmästä optisen interferometrian avulla. Interventiona ovat optiset, kosketuksettomat tutkimukset tutkimuslaitteella EYESTAR 900 ja vertailulaitteilla. Tutkimustulosten avulla voidaan verrata tutkimuslaitteen suorituskykytietoja vertailulaitteiden vastaaviin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keratometrian mittaussuure: Kmean (keskisen sarveiskalvon pallomainen taitevoima) keratometrisinä dioptereina [dpt]
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
In vivo -toistettavuus, yhteisymmärrysrajat ja eron luottamusväli tutkimuksen ja vertailulaitteen välillä Kmeanille.
Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
Keratometrian mittaussuure: AST (sarveiskalvon etuosan astigmatismi) [dpt]
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
In vivo -toistettavuus, AST:n tutkimus- ja vertailulaitteen välisen eron yhteensopivuusrajat ja luottamusväli.
Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
Keratometrian mittaussuure: akseli (etuinen jyrkkä meridiaanikulma) [°]
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.

In vivo -toistettavuus, sopivuusrajat ja eron luottamusväli Axis-tutkimuksen ja vertailulaitteen välillä. Akseli on sarveiskalvon etuosan keskihajataitteisuuden kulma.

Akselin arvo mitataan [°]:na, kun taas erot ilmaistaan ​​[dpt]:inä.
Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
Aksiaalinen mittaussuure: AL (aksiaalinen pituus) [mm]
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
In vivo -toistettavuus, yksimielisyyden rajat ja eron luottamusväli AL:n tutkimus- ja vertailulaitteen välillä. AL mitataan sarveiskalvon kyynelkalvosta sisempään rajoittavaan kalvoon.
Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
Aksiaalinen mittaussuure: CCT (sarveiskalvon paksuus) [μm]
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
In vivo toistettavuus, yhteisymmärrysrajat ja eron luottamusväli tutkimus- ja vertailulaitteen välillä CCT:lle. CCT mitataan sarveiskalvon kyynelkalvosta sarveiskalvon endoteeliin.
Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
Aksiaalinen mitta: ACD (etukammion syvyys) [mm]
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
In vivo toistettavuus, yksimielisyyden rajat ja eron luottamusväli ACD:n tutkimus- ja vertailulaitteen välillä. ACD mitataan sarveiskalvon kyynelkalvosta linssin etupintaan.
Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
Aksiaalinen mitta: LT (linssin paksuus) [mm]
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
In vivo -toistettavuus, sovitusrajat ja eron luottamusväli tutkimuksen ja vertailulaitteen välillä LT:lle. LT mitataan linssin etupinnasta takapinnalle.
Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
Kuvan mittaussuuruus: WTW (valkoisesta valkoiseen) [mm]
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
In vivo -toistettavuus, yksimielisyyden rajat ja erojen luottamusväli tutkimus- ja vertailulaitteiden välillä WTW:lle. WTW-etäisyys on iiriksen reunaan parhaiten sopivan ympyrän halkaisija.
Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
Kuvan mittaussuuruus: ICX / ICY (iiriksen barycenter vaakasuunnassa / pystysuunnassa) [mm]
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
Iris-barycenterin tutkimus- ja vertailulaitteen toistettavuus in vivo. Iriksen barysenteri on iiriksen keskipisteen siirtymä suhteessa kärkeen X (vaakasuunta) ja Y (pystysuunta) -koordinaateissa.
Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
Kuvanmittaussuure: PD (pupillin halkaisija) [mm]
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
PD:n tutkimus- ja vertailulaitteen toistettavuus in vivo. PD mitataan pupillien rajalle parhaiten sopivan ympyrän halkaisijasta.
Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
Kuvanmittaussuure: PCX / PCY (pupillin barycenter vaakasuunnassa / pystysuunnassa) [mm]
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
Iris-barycenterin tutkimus- ja vertailulaitteen toistettavuus in vivo. Pupillin barycenter on iiriksen keskipisteen siirtymä suhteessa kärkeen X (vaakasuunta) ja Y (pystysuunta) -koordinaateissa.
Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
Sarveiskalvon etuosan topografia: Korkeus (Anterior torical elevation) [µm] (2D-kartta)
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
In vivo -toistettavuus ja keskimääräisen poikkeaman luottamusväli suhteessa vertailulaitteeseen, korkeudelle [µ]; aksiaalinen kaarevuus [dpt].
Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
Sarveiskalvon etuosan topografia: aksiaalinen kaarevuus (etumainen tangentiaalinen kaarevuus) [dpt]:ssä (2D-kartta)
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
In vivo toistettavuus ja eron luottamusväli tutkimus- ja vertailulaitteiden välillä anteriorisen torisen elevaatioon. Mittausteho 2D-kartalla on jaettu kolmeen vyöhykkeeseen (keskivyöhyke, keskivyöhyke, reunavyöhyke).
Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
Sarveiskalvon takaosan topografia: Korkeus (Takaosan torinen korkeus) [µm] (2D-kartta)
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
Tutkimus- ja vertailulaitteen in vivo toistettavuus posterioriseen torical elevaatioon. Mittausteho 2D-kartalla on jaettu kolmeen vyöhykkeeseen (keskivyöhyke, keskivyöhyke, reunavyöhyke).
Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
Sarveiskalvon takaosan topografia: aksiaalinen kaarevuus (takasuuntainen tangentiaalinen kaarevuus) [dpt]:ssä (2D-kartta)
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
In vivo toistettavuus ja erojen luottamusväli tutkimus- ja vertailulaitteiden takaosan tangentiaalista kaarevuutta varten. Mittausteho 2D-kartalla on jaettu kolmeen vyöhykkeeseen (keskivyöhyke, keskivyöhyke, reunavyöhyke).
Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
Sarveiskalvon pakymetria: sarveiskalvon paksuuskartta [µm]
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
Sarveiskalvon paksuuskartan tutkimuksen ja vertailulaitteen erojen in vivo toistettavuus ja luottamusväli. Mittausteho 2D-kartalla on jaettu kolmeen vyöhykkeeseen (keskivyöhyke, keskivyöhyke, reunavyöhyke).
Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
Simuloitu keratometria: SimKmean (keskimääräinen simuloitu keratometria) [dpt]
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
SimKmeanin tutkimus- ja vertailulaitteiden toistettavuus in vivo, sopivuusrajat ja erojen luottamusväli.
Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
Simuloitu keratometria: SimAST (simuloitu astigmatismi) [dpt]
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
In vivo -toistettavuus, yksimielisyyden rajat ja erojen luottamusväli SimASTin tutkimus- ja vertailulaitteiden välillä.
Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
Simuloitu keratometria: SimAxis (simuloitu keratometrian anterior jyrkkä meridiaanikulma) [°]
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
In vivo -toistettavuus, yksimielisyyden rajat ja eron luottamusväli tutkittavan ja vertailulaitteen välillä SimAxisille. Akselin arvo mitataan [°]:na, kun taas erot ilmaistaan ​​[dpt]:inä. SimAxis on suuremman simuloidun keratometrian säteen kulma vaaka-akseliin X nähden.
Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
Simuloitu keratometria: sarveiskalvon etumuototekijä (E): Mittaton määrä
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
In vivo -toistettavuus, yhteisymmärrysrajat ja eron luottamusväli tutkimuksen ja vertailulaitteen välillä sarveiskalvon etuosan muototekijälle (E), joka kuvaa sarveiskalvon etuosan asfäärisyyttä.
Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
Simuloitu takakeratometria: SimPKmean (keskimääräinen simuloitu takakeratometria) [dpt]
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
In vivo toistettavuus, yksimielisyyden rajat ja eron luottamusväli tutkimuksen ja vertailulaitteen välillä SimPKmeanille. SimPKmean on vastaava taitevoima dioptereina.
Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
Simuloitu takakeratometria: SimPAST (simuloitu keratometria posterior sarveiskalvon astigmatismi) [dpt]
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
In vivo -toistettavuus, yhteisymmärrysrajat ja eron luottamusväli SimPAST-tutkimuksen ja vertailulaitteen välillä.
Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
Simuloitu takakeratometria: SimPAxis (simuloitu keratometrian posterior jyrkkä meridiaanikulma) [°]
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
In vivo -toistettavuus, yksimielisyyden rajat ja eron luottamusväli tutkittavan ja vertailulaitteen välillä SimPAxisille. SimPAxis edustaa suuremman simuloidun keratometrisen kaarevuussäteen kulmaa vaaka-akseliin X nähden.
Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
Simuloitu takakeratometria: Takaosan sarveiskalvon muototekijä (PE): Mittaton määrä
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.
In vivo -toistettavuus, yhteisymmärrysrajat ja eron luottamusväli tutkimuksen ja vertailulaitteen välillä posterior sarveiskalvon muototekijälle (PE), joka luonnehtii posteriorin sarveiskalvon asfäärisyyttä.
Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän tilavuuden OCT-tietojen hankinta.
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta
Tiedot kerätään mahdollistamaan: olemassa olevien algoritmien parantaminen, lisämittaussuureiden kehittäminen ja retrospektiivinen analyysi. Tietoja ei käsitellä tämän kliinisen tutkimuksen puitteissa.
Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta
Valokuvien hankinta silmästä.
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta
Tiedot kerätään mahdollistamaan: olemassa olevien algoritmien parantaminen, lisämittaussuureiden kehittäminen ja retrospektiivinen analyysi. Tietoja ei käsitellä tämän kliinisen tutkimuksen puitteissa.
Opintojen päättyessä noin 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haag-Streit AG

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1023551

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EYESTAR 900

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa