Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat ES 900 – 2019

2026. március 25. frissítette: Haag-Streit AG

Klinikai próba – ES 900 – 2019

Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a vizsgálati eszköz klinikai teljesítményének felmérése. Ebből a célból elemzik az összehasonlító eszközökre vonatkozó megállapodási határokat. A Megállapodás határértékei lehetővé teszik a mérési nagyságonkénti várható mérési eltérés becslését, amelyet a vizsgálóeszköz kockázatelemzése által meghatározott "maximális elfogadható mérési hibához" hasonlítanak össze, hogy felmérjék a vizsgálóeszköz mérésével járó kockázatot. Továbbá az in vivo ismételhetőséget minden egyes mérendő mennyiségre számszerűsítik, valamint az átlagos eltérés konfidencia intervallumait az aktuális arany standard eszközhöz képest.

A tanulmány másodlagos célja a nyers mérési adatok gyűjtése, amely lehetővé teszi a meglévő algoritmusok fejlesztését, további mérőszámok kidolgozását és a retrospektív elemzést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EYESTAR900 (a vizsgálóeszköz) a HAAG-STREIT AG új eszköze az optikai biometria és a szaruhártya fejlett topográfiájának mérésére swept-source optikai koherencia-tomográfiával (OCT).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4056
        • University Hopital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden alany legalább egy szemének meg kell felelnie az alábbi felvételi kritériumok egyikének:

  • normál phakiás szemű önkéntesek;
  • szürkehályog műtétet kérő betegek;
  • pszeudophakiás szemű betegek;
  • olajjal telt szemű betegek;
  • afákiás szemű betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Tárgyonkénti kizárási feltételek:

    • kiskorú betegek (18 évnél fiatalabb);
    • veszélyeztetett betegek;
    • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége;

  • Kizárási kritériumok szemenként:

    • képtelenség fenntartani a stabil rögzítést;
    • szaruhártya elváltozások vagy hegesedés;
    • korábbi szaruhártya műtét (kivéve: pszeudophakiás szemek, olajjal telt szemek, aphakiás szemek);
    • korábbi intraokuláris műtét (kivéve: pszeudophakiás szemek, olajjal telt szemek, aphakiás szemek);
    • a szem aktív gyulladása;
    • a szem aktív fertőzése;
    • a könnyfilm felszakadási ideje kevesebb, mint 5 másodperc.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A résztvevők vizsgálata
A résztvevők vizsgálata a vizsgálóeszközzel, valamint az összehasonlító eszközökkel.
Eszköz: EYESTAR 900
Az EYESTAR 900 egy optikai biometrikus eszköz, amely a szem geometriai ábrázolásának létrehozására szolgál optikai interferometria segítségével. A beavatkozás optikai, érintésmentes vizsgálat az EYESTAR 900 vizsgálókészülékkel és összehasonlító készülék(ek). A vizsgálatok eredményei a vizsgálókészülék teljesítményadatainak összehasonlítását szolgálják az összehasonlító eszközökével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keratometriai mérési nagyság: Kmean (a központi szaruhártya gömbi törőereje) keratometrikus dioptriában [dpt]
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
In vivo megismételhetőség, megegyezési határok és a különbség konfidencia intervalluma a vizsgált és a komparátor eszköz között a Kmean esetében.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Keratometriai mérési nagyság: AST (elülső központi szaruhártya asztigmatizmus) [dpt]
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Az in vivo megismételhetőség, az egyetértési határok és a különbség konfidencia intervalluma az AST vizsgálati és összehasonlító eszköze között.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Keratometriai mérési nagyság: tengely (elülső meredek meridiánszög) [°]-ban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.

In vivo megismételhetőség, megegyezési határok és a különbség konfidencia intervalluma a vizsgáló és az összehasonlító eszköz között az Axis számára. A tengely az elülső központi szaruhártya asztigmatizmusának szöge.

A tengely értékét [°]-ban kell mérni, míg a különbségeket [dpt]-ben kell kifejezni.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Axiális méret: AL (tengelyirányú hossz) [mm]
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Az in vivo megismételhetőség, az egyetértési határok és a különbség konfidencia intervalluma az AL vizsgálati és összehasonlító eszköze között. Az AL-t a szaruhártya könnyfilmjétől a belső határoló membránig mérjük.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Axiális mérési nagyság: CCT (szaruhártya vastagsága) [μm-ben]
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
In vivo megismételhetőség, megegyezési határok és a különbség konfidencia intervalluma a vizsgáló és a komparátor eszköz között a CCT-hez. A CCT-t a szaruhártya könnyfilmjétől a szaruhártya endotéliumáig mérik.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Axiális mérési nagyság: ACD (elülső kamra mélysége) [mm]
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
In vivo megismételhetőség, megegyezési határok és a különbség konfidencia intervalluma az ACD vizsgálati és összehasonlító eszköze között. Az ACD-t a szaruhártya könnyfilmjétől a lencse elülső felületéig mérik.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Axiális méret: LT (lencsevastagság) [mm]
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
In vivo megismételhetőség, egyetértési határok és a különbség konfidencia intervalluma a vizsgált és a komparátor eszköz között az LT esetében. Az LT-t a lencse elülső és hátsó felületétől mérik.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Képalkotási méret: WTW (fehértől fehérig) [mm]
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
In vivo megismételhetőség, megegyezési határok és különbségek konfidencia intervalluma a WTW vizsgálati és összehasonlító eszközei között. A WTW távolság az írisz határához legjobban illeszkedő kör vízszintes átmérője.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Képalkotási méret: ICX / ICY (írisz baricentruma vízszintes irányban / függőleges irányban) [mm]
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Az Iris barycenter vizsgálati és összehasonlító eszközének in vivo megismételhetősége. Az írisz baricentruma az írisz középpontjának elmozdulása a csúcshoz képest X (vízszintes irány) és Y (függőleges irány) koordinátákban.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Képalkotó mérési nagyság: PD (pupilla átmérő) [mm]
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
A PD vizsgálati és összehasonlító eszközeinek in vivo megismételhetősége. A PD-t a pupilla határához legjobban illeszkedő kör átmérőjénél mérjük.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Képalkotó mérési nagyság: PCX / PCY (pupilla barycenter vízszintes irányban / függőleges irányban) [mm]
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Az Iris barycenter vizsgálati és összehasonlító eszközének in vivo megismételhetősége. A pupilla baricentruma az írisz középpontjának a csúcshoz viszonyított elmozdulása X (vízszintes irány) és Y (függőleges irány) koordinátákban.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Elülső szaruhártya topográfia: Magasság (elülső torikus magasság) [µm]-ben (2D-térkép)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Az átlagos eltérés in vivo megismételhetősége és konfidencia intervalluma a komparátor eszközhöz viszonyítva, [µ]-ben kifejezett emelkedés esetén; axiális görbület [dpt]-ben.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Elülső szaruhártya topográfia: Axiális görbület (elülső tangenciális görbület) [dpt]-ben (2D-térkép)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
In vivo megismételhetőség és a különbség konfidencia intervalluma a vizsgáló és az összehasonlító eszközök között az elülső torikus elevációhoz. A mérési teljesítmény a 2D-térképen három zónára van felosztva (központi zóna, középső zóna, periféria zóna).
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Hátsó szaruhártya topográfiája: Magasság (hátsó torikus magasság) [µm]-ben (2D-térkép)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Vizsgálati és összehasonlító eszköz in vivo megismételhetősége a hátsó torikus elevációhoz. A mérési teljesítmény a 2D-térképen három zónára van felosztva (központi zóna, középső zóna, periféria zóna).
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Hátsó szaruhártya topográfia: Axiális görbület (hátsó tangenciális görbület) [dpt]-ben (2D-térkép)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Vizsgálati és összehasonlító eszközök különbségeinek in vivo ismételhetősége és konfidencia intervalluma a hátsó tangenciális görbülethez. A mérési teljesítmény a 2D-térképen három zónára van felosztva (központi zóna, középső zóna, periféria zóna).
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Szaruhártya pachymetria: szaruhártya vastagság térképe [µm-ben]
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
A szaruhártya vastagság térképének vizsgálati és összehasonlító eszköze közötti különbségek in vivo ismételhetősége és konfidencia intervalluma. A mérési teljesítmény a 2D-térképen három zónára van felosztva (központi zóna, középső zóna, periféria zóna).
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Szimulált keratometria: SimKmean (átlagos szimulált keratometria) [dpt]-ben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
In vivo megismételhetőség, egyezési határok és a különbség konfidencia intervalluma a SimKmean vizsgálati és összehasonlító eszközei között.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Szimulált keratometria: SimAST (szimulált asztigmatizmus) [dpt]
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
In vivo megismételhetőség, megegyezési határok és a SimAST vizsgálati és összehasonlító eszközei közötti különbségek konfidencia intervalluma.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Szimulált keratometria: SimAxis (szimulált keratometria elülső meredek meridiánszöge) [°]-ban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
In vivo megismételhetőség, megegyezési határok és a különbség konfidencia intervalluma a SimAxis vizsgáló és összehasonlító eszköze között. A tengely értékét [°]-ban kell mérni, míg a különbségeket [dpt]-ben kell kifejezni. A SimAxis a nagyobb szimulált keratometriai sugár szöge a vízszintes X tengelyhez képest.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Szimulált keratometria: Elülső szaruhártya alaktényező (E): Dimenzió nélküli mennyiség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Az elülső cornea alakfaktor (E) vizsgálati és összehasonlító eszköz közötti eltérésének in vivo megismételhetősége, megegyezési határai és konfidencia intervalluma, amely az elülső cornea aszfericitását jellemzi.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Szimulált hátsó keratometria: SimPKmean (átlagos szimulált hátsó keratometria) [dpt]-ben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
In vivo megismételhetőség, megegyezési határok és a különbség konfidencia intervalluma a vizsgált és a komparátor eszköz között a SimPKmean esetében. A SimPKmean a megfelelő törőerő dioptriában.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Szimulált hátsó keratometria: SimPAST (szimulált keratometria hátsó szaruhártya asztigmatizmusa) [dpt]
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
In vivo megismételhetőség, egyezési határok és a SimPAST vizsgálati és összehasonlító eszköze közötti különbség konfidencia intervalluma.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Szimulált hátsó keratometria: SimPAxis (szimulált keratometria hátsó meredek meridiánszöge) [°]-ban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
In vivo megismételhetőség, megegyezési határok és a különbség konfidencia intervalluma a SimPAxis vizsgálati és összehasonlító eszköze között. A SimPAxis a nagyobb szimulált keratometriai görbületi sugár szögét jelenti a vízszintes X tengelyhez képest.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
Szimulált hátsó keratometria: Posterior cornea alaktényező (PE): Dimenzió nélküli mennyiség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.
A posterior cornea alakfaktor (PE) vizsgálati és összehasonlító eszköze közötti különbség in vivo megismételhetősége, megegyezési határai és konfidencia intervalluma, amely a posterior cornea aszfericitását jellemzi.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szem volumetrikus OCT adatainak beszerzése.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig
Az adatok összegyűjtése a következők érdekében történik: Meglévő algoritmusok fejlesztése, további mérőszámok kidolgozása és retrospektív elemzés. Az adatokat a jelen klinikai vizsgálat keretein belül nem dolgozzuk fel.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig
Fotográfiai képek beszerzése a szemről.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig
Az adatok összegyűjtése a következők érdekében történik: Meglévő algoritmusok fejlesztése, további mérőszámok kidolgozása és retrospektív elemzés. Az adatokat a jelen klinikai vizsgálat keretein belül nem dolgozzuk fel.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haag-Streit AG

Együttműködők

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Goldblum, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Tanulmányi igazgató: Julian Kool van Langenberghe, ing., Haag-Streit AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1023551

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel