Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique ES 900 - 2019

25 mars 2026 mis à jour par: Haag-Streit AG

Essai clinique - ES 900 - 2019

L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer les performances cliniques du dispositif expérimental. À cette fin, les limites de l'accord par rapport aux dispositifs de comparaison sont analysées. Les limites d'accord permettent d'estimer l'écart de mesure attendu par mesurande, qui est comparé à "l'erreur de mesure maximale acceptable", telle que définie par l'analyse des risques du dispositif expérimental, pour évaluer le risque impliqué dans les mesures du dispositif expérimental. De plus, la répétabilité in vivo sera quantifiée pour chaque mesurande, ainsi que les intervalles de confiance pour l'écart moyen par rapport à l'appareil de référence actuel.

En tant qu'objectif secondaire de l'étude, des données de mesure brutes seront collectées pour permettre l'amélioration des algorithmes existants, le développement de mesurandes supplémentaires et pour une analyse rétrospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: EYESTAR 900

Description détaillée

L'EYESTAR900 (l'appareil expérimental) est un nouvel appareil de HAAG-STREIT AG, pour la mesure de la biométrie optique et de la topographie cornéenne avancée par tomographie à cohérence optique à source balayée (OCT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- - Basel, Suisse, 4056
    - University Hopital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Au moins un œil de chaque sujet doit remplir l'un des critères d'inclusion suivants :

volontaires avec un œil phakique normal ;
les patients cherchant une chirurgie de la cataracte;
les patients avec un œil pseudophaque ;
les patients avec un œil rempli d'huile ;
patients atteints d'aphaque oculaire.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion par matière :
- patients mineurs (moins de 18 ans);
- patients vulnérables;
- incapacité à donner un consentement éclairé;
Critères d'exclusion par œil :
- incapacité à maintenir une fixation stable ;
- lésions cornéennes ou cicatrices;
- chirurgie cornéenne antérieure (sauf : yeux pseudophaques, yeux remplis d'huile, yeux aphaques) ;
- chirurgie intraoculaire antérieure (sauf : yeux pseudophaques, yeux remplis d'huile, yeux aphaques) ;
- inflammation active de l'œil;
- infection active de l'œil;
- temps de rupture du film lacrymal inférieur à 5 secondes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Diagnostique
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Examen des participants Examen des participants au moyen du dispositif expérimental ainsi que des dispositifs comparatifs.	Dispositif: EYESTAR 900 EYESTAR 900 est un appareil de biométrie optique utilisé pour créer une représentation géométrique de l'œil au moyen de l'interférométrie optique. Les interventions sont des examens optiques sans contact avec le dispositif expérimental EYESTAR 900 et dispositif(s) comparatif(s). Les résultats des examens servent à comparer les données de performance du dispositif expérimental avec celles des dispositifs comparatifs.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Examen des participants

Examen des participants au moyen du dispositif expérimental ainsi que des dispositifs comparatifs.

Dispositif: EYESTAR 900

EYESTAR 900 est un appareil de biométrie optique utilisé pour créer une représentation géométrique de l'œil au moyen de l'interférométrie optique. Les interventions sont des examens optiques sans contact avec le dispositif expérimental EYESTAR 900 et dispositif(s) comparatif(s). Les résultats des examens servent à comparer les données de performance du dispositif expérimental avec celles des dispositifs comparatifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Acquisition des données OCT volumétriques de l'oeil. Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois	Les données sont collectées pour permettre : l'amélioration des algorithmes existants, le développement de mesurandes supplémentaires et l'analyse rétrospective. Les données ne seront pas traitées dans le cadre de cet essai clinique.	Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois
Acquisition d'images photographiques de l'œil. Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois	Les données sont collectées pour permettre : l'amélioration des algorithmes existants, le développement de mesurandes supplémentaires et l'analyse rétrospective. Les données ne seront pas traitées dans le cadre de cet essai clinique.	Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haag-Streit AG

Collaborateurs

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

Chercheur principal: David Goldblum, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Directeur d'études: Julian Kool van Langenberghe, ing., Haag-Streit AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Première publication (Réel)

2 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

1023551

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Kératométrie Mesurande : Kmoyen (pouvoir de réfraction sphérique de la cornée centrale) en dioptries kératométriques [dpt] Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.	Répétabilité in vivo, limites d'accord et intervalle de confiance de la différence entre le dispositif expérimental et le dispositif de comparaison pour Kmean.	Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.
Mesure de la kératométrie : AST (astigmatisme cornéen central antérieur) en [dpt] Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.	Répétabilité in vivo, limites d'accord et intervalle de confiance de la différence entre le dispositif expérimental et le dispositif de comparaison pour l'AST.	Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.
Kératométrie Mesurande : Axe (Angle méridien raide antérieur) en [°] Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.	Répétabilité in vivo, limites d'accord et intervalle de confiance de la différence entre le dispositif expérimental et le dispositif de comparaison pour Axis. L'axe est l'angle de l'astigmatisme cornéen central antérieur. La valeur d'Axis est mesurée en [°], tandis que les différences doivent être exprimées en [dpt].	Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.
Mesure axiale : AL (longueur axiale) en [mm] Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.	Répétabilité in vivo, limites d'accord et intervalle de confiance de la différence entre le dispositif expérimental et le dispositif de comparaison pour AL. AL est mesuré du film lacrymal cornéen à la membrane limitante interne.	Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.
Mesure axiale : CCT (épaisseur cornéenne) en [μm] Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.	Répétabilité in vivo, limites d'accord et intervalle de confiance de la différence entre le dispositif expérimental et le dispositif de comparaison pour le CCT. Le CCT est mesuré du film lacrymal cornéen à l'endothélium cornéen.	Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.
Mesure axiale : ACD (profondeur de la chambre antérieure) en [mm] Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.	Répétabilité in vivo, limites d'accord et intervalle de confiance de la différence entre le dispositif expérimental et le dispositif de comparaison pour l'ACD. L'ACD est mesurée du film lacrymal cornéen à la surface antérieure de la lentille.	Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.
Mesure axiale : LT (épaisseur de la lentille) en [mm] Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.	Répétabilité in vivo, limites d'accord et intervalle de confiance de la différence entre le dispositif expérimental et le dispositif de comparaison pour la LT. LT est mesuré de la face antérieure à la face postérieure de la lentille.	Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.
Mesure d'imagerie : WTW (blanc à blanc) en [mm] Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.	Répétabilité in vivo, limites d'accord et intervalle de confiance de la différence entre les dispositifs expérimentaux et de comparaison pour WTW. La distance WTW est le diamètre horizontal d'un cercle le mieux ajusté au bord de l'iris.	Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.
Mesure d'imagerie : ICX / ICY (barycentre de l'iris dans le sens horizontal / dans le sens vertical) en [mm] Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.	Répétabilité in vivo du dispositif expérimental et comparateur pour le barycentre Iris. Le barycentre de l'iris est le déplacement du centre de l'iris par rapport au sommet en coordonnées X (direction horizontale) et Y (direction verticale).	Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.
Mesure d'imagerie : PD (diamètre de la pupille) en [mm] Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.	Répétabilité in vivo du dispositif expérimental et comparateur pour la MP. La PD est mesurée au diamètre d'un cercle le mieux ajusté au bord de la pupille.	Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.
Mesure d'imagerie : PCX / PCY (barycentre de la pupille dans le sens horizontal / dans le sens vertical) en [mm] Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.	Répétabilité in vivo du dispositif expérimental et comparateur pour le barycentre Iris. Le barycentre de la pupille est le déplacement du centre de l'iris par rapport au sommet en coordonnées X (direction horizontale) et Y (direction verticale).	Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.
Topographie cornéenne antérieure : élévation (élévation torique antérieure) en [µm] (carte 2D) Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.	Répétabilité in vivo et intervalle de confiance de l'écart moyen par rapport au comparateur, pour l'élévation en [µ] ; courbure axiale en [dpt].	Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.
Topographie cornéenne antérieure : courbure axiale (courbure tangentielle antérieure) en [dpt] (carte 2D) Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.	Répétabilité in vivo et intervalle de confiance de la différence entre les dispositifs expérimentaux et comparateurs pour l'élévation torique antérieure. Les performances de mesure sur la carte 2D sont subdivisées en trois zones (zone centrale, zone médiane, zone périphérique).	Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.
Topographie cornéenne postérieure : élévation (élévation torique postérieure) en [µm] (carte 2D) Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.	Répétabilité in vivo du dispositif expérimental et comparateur pour l'élévation torique postérieure. Les performances de mesure sur la carte 2D sont subdivisées en trois zones (zone centrale, zone médiane, zone périphérique).	Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.
Topographie cornéenne postérieure : courbure axiale (courbure tangentielle postérieure) en [dpt] (carte 2D) Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.	Répétabilité in vivo et intervalle de confiance des différences entre les dispositifs expérimentaux et comparateurs pour la courbure tangentielle postérieure. Les performances de mesure sur la carte 2D sont subdivisées en trois zones (zone centrale, zone médiane, zone périphérique).	Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.
Pachymétrie cornéenne : Carte d'épaisseur cornéenne en [µm] Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.	Répétabilité in vivo et intervalle de confiance des différences entre les dispositifs de recherche et de comparaison pour la carte d'épaisseur cornéenne. Les performances de mesure sur la carte 2D sont subdivisées en trois zones (zone centrale, zone médiane, zone périphérique).	Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.
Kératométrie simulée : SimKmean (kératométrie moyenne simulée) en [dpt] Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.	Répétabilité in vivo, limites d'accord et intervalle de confiance de la différence entre les dispositifs expérimentaux et de comparaison pour SimKmean.	Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.
Kératométrie simulée : SimAST (astigmatisme simulé) en [dpt] Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.	Répétabilité in vivo, limites d'accord et intervalle de confiance de la différence entre les dispositifs expérimentaux et de comparaison pour SimAST.	Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.
Kératométrie simulée : SimAxis (Angle méridien raide antérieur de la kératométrie simulée) en [°] Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.	Répétabilité in vivo, limites d'accord et intervalle de confiance de la différence entre l'appareil expérimental et l'appareil de comparaison pour SimAxis. La valeur d'Axis est mesurée en [°], tandis que les différences doivent être exprimées en [dpt]. SimAxis est l'angle du plus grand rayon de kératométrie simulé par rapport à l'axe horizontal X.	Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.
Kératométrie simulée : Facteur de forme cornéenne antérieure (E) : Quantité sans dimension Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.	Répétabilité in vivo, limites d'accord et intervalle de confiance de la différence entre le dispositif expérimental et le dispositif de comparaison pour le facteur de forme cornéenne antérieure (E), qui caractérise l'asphéricité cornéenne antérieure.	Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.
Kératométrie postérieure simulée : SimPKmean (kératométrie postérieure moyenne simulée) en [dpt] Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.	Répétabilité in vivo, limites d'accord et intervalle de confiance de la différence entre le dispositif expérimental et le dispositif de comparaison pour SimPKmean. SimPKmean est la puissance de réfraction correspondante en dioptries.	Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.
Kératométrie postérieure simulée : SimPAST (Kératométrie postérieure simulée de l'astigmatisme cornéen) dans [dpt] Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.	Répétabilité in vivo, limites d'accord et intervalle de confiance de la différence entre le dispositif expérimental et le dispositif de comparaison pour SimPAST.	Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.
Kératométrie postérieure simulée : SimPAxis (Angle méridien raide postérieur de la kératométrie simulée) en [°] Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.	Répétabilité in vivo, limites d'accord et intervalle de confiance de la différence entre le dispositif expérimental et le dispositif de comparaison pour SimPAxis. SimPAxis représente l'angle du plus grand rayon de courbure de la kératométrie simulée par rapport à l'axe horizontal X.	Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.
Kératométrie postérieure simulée : Facteur de forme cornéenne postérieure (PE) : Quantité sans dimension Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.	Répétabilité in vivo, limites d'accord et intervalle de confiance de la différence entre le dispositif expérimental et le dispositif de comparaison pour le facteur de forme cornéenne postérieure (PE), qui caractérise l'asphéricité cornéenne postérieure.	Jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 mois.

Essai clinique ES 900 - 2019