Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование ES 900 - 2019

20 ноября 2019 г. обновлено: Haag-Streit AG

Клинические испытания - ES 900 - 2019

Основная цель этого клинического испытания — оценить клиническую эффективность исследуемого устройства. С этой целью анализируются пределы соглашения в отношении устройств сравнения. Пределы соглашения позволяют оценить ожидаемое отклонение измерения для каждой измеряемой величины, которое сравнивается с «максимально допустимой ошибкой измерения», как определено Анализом риска исследуемого устройства, для оценки риска, связанного с измерениями исследуемого устройства. Кроме того, будет количественно определена повторяемость in-vivo для каждой измеряемой величины, а также доверительные интервалы для среднего отклонения по отношению к текущему устройству золотого стандарта.

В качестве вторичной цели исследования будут собраны необработанные данные измерений, что позволит улучшить существующие алгоритмы, разработать дополнительные измеряемые величины и провести ретроспективный анализ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

EYESTAR900 (исследуемое устройство) — это новое устройство от HAAG-STREIT AG для измерения оптической биометрии и улучшенной топографии роговицы с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) с качающимся источником.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

По крайней мере, один глаз каждого субъекта должен соответствовать одному из следующих критериев включения:

  • добровольцы с нормальным факичным глазом;
  • пациенты, нуждающиеся в операции по удалению катаракты;
  • пациенты с артифакией глаза;
  • пациенты с маслонаполненным глазом;
  • пациентов с афакией глаза.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения по предметам:

    • несовершеннолетние пациенты (младше 18 лет);
    • уязвимые пациенты;
    • невозможность дать информированное согласие;

  • Критерии исключения на глаз:

    • неспособность поддерживать стабильную фиксацию;
    • поражения роговицы или рубцевание;
    • перенесенные ранее операции на роговице (за исключением артифакичных глаз, заполненных маслом глаз, афакичных глаз);
    • предшествующие внутриглазные операции (за исключением артифакии глаз, заполненных маслом глаз, афакии глаз);
    • активное воспаление глаза;
    • активная инфекция глаза;
    • время разрыва слезной пленки менее 5 сек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экзамен участников
Обследование участников с помощью исследовательского устройства, а также сравнительных устройств.
Устройство: ГЛАЗНАЯ СТАР 900
EYESTAR 900 — это устройство оптической биометрии, используемое для создания геометрического представления глаза с помощью оптической интерферометрии. Вмешательства представляют собой оптические бесконтактные исследования с помощью исследовательского устройства EYESTAR 900 и сравнительного устройства (устройств). Результаты исследований служат для сравнения рабочих характеристик исследуемого устройства с данными сравнительных устройств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кератометрия Измеряемая величина: Kmean (сферическая преломляющая сила центральной части роговицы) в кератометрических диоптриях [dpt]
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Воспроизводимость in-vivo, пределы совпадения и доверительный интервал различий между исследуемым устройством и устройством сравнения для Kmean.
Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Кератометрия Измеряемая величина: AST (передний центральный астигматизм роговицы) в [dpt]
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Воспроизводимость in-vivo, пределы согласия и доверительный интервал различий между исследуемым устройством и устройством сравнения для ТЧА.
Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Кератометрия Измеряемая величина: ось (угол переднего крутого меридиана) в [°]
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.

Воспроизводимость in-vivo, пределы совпадения и доверительный интервал различий между исследуемым устройством и устройством сравнения для Axis. Ось - угол переднецентрального роговичного астигматизма.

Значение Axis измеряется в [°], тогда как различия должны быть выражены в [dpt].
Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Осевая измеряемая величина: AL (осевая длина) в [мм]
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Воспроизводимость in-vivo, пределы согласия и доверительный интервал различий между исследуемым и контрольным устройством для AL. AL измеряется от слезной пленки роговицы до внутренней пограничной мембраны.
Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Осевая измеряемая величина: CCT (толщина роговицы) в [мкм]
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Воспроизводимость in-vivo, пределы совпадения и доверительный интервал различий между исследуемым устройством и устройством сравнения для CCT. CCT измеряется от слезной пленки роговицы до эндотелия роговицы.
Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Аксиальная измеряемая величина: ACD (глубина передней камеры) в [мм]
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Воспроизводимость in-vivo, пределы совпадения и доверительный интервал различий между исследуемым устройством и устройством сравнения для ACD. ACD измеряется от слезной пленки роговицы до передней поверхности хрусталика.
Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Осевая измеряемая величина: LT (толщина линзы) в [мм]
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Воспроизводимость in-vivo, пределы совпадения и доверительный интервал различий между исследуемым устройством и устройством сравнения для LT. LT измеряется от передней до задней поверхности хрусталика.
Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Измеряемая величина изображения: WTW (от белого к белому) в [мм]
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Воспроизводимость in-vivo, пределы согласия и доверительный интервал различий между исследуемыми и сравнительными устройствами для WTW. Расстояние WTW — это горизонтальный диаметр круга наилучшего приближения к границе радужной оболочки.
Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Измеряемая величина визуализации: ICX / ICY (барицентр радужной оболочки в горизонтальном направлении / в вертикальном направлении) в [мм]
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Воспроизводимость in-vivo исследуемого и сравнительного устройства для барицентра Iris. Барицентр радужной оболочки представляет собой смещение центра радужной оболочки относительно вершины в координатах X (горизонтальное направление) и Y (вертикальное направление).
Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Измеряемая величина визуализации: PD (диаметр зрачка) в [мм]
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Воспроизводимость in-vivo исследуемого и сравнительного устройства для PD. PD измеряется на диаметре окружности, наиболее близкой к границе зрачка.
Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Измеряемая величина визуализации: PCX / PCY (барицентр зрачка в горизонтальном направлении / в вертикальном направлении) в [мм]
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Воспроизводимость in-vivo исследуемого и сравнительного устройства для барицентра Iris. Барицентр зрачка представляет собой смещение центра радужной оболочки относительно вершины в координатах X (горизонтальное направление) и Y (вертикальное направление).
Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Передняя топография роговицы: высота (передняя торическая высота) в [мкм] (2D-карта)
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Воспроизводимость in-vivo и доверительный интервал среднего отклонения относительно устройства сравнения для повышения в [µ]; осевая кривизна в [dpt].
Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Передняя топография роговицы: осевая кривизна (передняя тангенциальная кривизна) в [dpt] (2D-карта)
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Воспроизводимость in-vivo и доверительный интервал различий между исследуемыми и сравнительными устройствами для передней торической элевации. Производительность измерения по 2D-карте подразделяется на три зоны (центральная зона, средняя зона, периферийная зона).
Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Задняя топография роговицы: высота (задняя торическая высота) в [мкм] (2D-карта)
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Повторяемость in-vivo исследуемого и сравнительного устройства для заднего торического подъема. Производительность измерения по 2D-карте подразделяется на три зоны (центральная зона, средняя зона, периферийная зона).
Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Задняя топография роговицы: осевая кривизна (задняя тангенциальная кривизна) в [dpt] (2D-карта)
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Воспроизводимость in-vivo и доверительный интервал различий исследуемых и сравнительных устройств для задней тангенциальной кривизны. Производительность измерения по 2D-карте подразделяется на три зоны (центральная зона, средняя зона, периферийная зона).
Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Роговичная пахиметрия: карта толщины роговицы в [мкм]
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Воспроизводимость in-vivo и доверительный интервал различий исследуемого устройства и устройства сравнения для карты толщины роговицы. Производительность измерения по 2D-карте подразделяется на три зоны (центральная зона, средняя зона, периферийная зона).
Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Симулированная кератометрия: SimKmean (среднее значение смоделированной кератометрии) в [dpt]
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Воспроизводимость in-vivo, пределы согласия и доверительный интервал различий между исследуемыми и сравнительными устройствами для SimKmean.
Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Имитация кератометрии: SimAST (симуляция астигматизма) в [dpt]
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Воспроизводимость in-vivo, пределы согласия и доверительный интервал различий между исследуемыми и сравнительными устройствами для SimAST.
Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Имитация кератометрии: SimAxis (Моделирование кератометрии переднего угла крутого меридиана) в [°]
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Воспроизводимость in-vivo, пределы согласия и доверительный интервал различий между исследуемым устройством и устройством сравнения для SimAxis. Значение Axis измеряется в [°], тогда как различия должны быть выражены в [dpt]. SimAxis — это угол большего смоделированного кератометрического радиуса по отношению к горизонтальной оси X.
Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Имитационная кератометрия: коэффициент формы передней части роговицы (E): безразмерная величина
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Воспроизводимость in-vivo, пределы согласия и доверительный интервал различий между исследуемым устройством и устройством сравнения для коэффициента формы передней части роговицы (Е), характеризующего асферичность передней части роговицы.
Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Моделированная задняя кератометрия: SimPKmean (среднее значение моделируемой задней кератометрии) в [dpt]
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Воспроизводимость in-vivo, пределы совпадения и доверительный интервал различий между исследуемым устройством и устройством сравнения для SimPKmean. SimPKmean — соответствующая преломляющая сила в диоптриях.
Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Имитация задней кератометрии: SimPAST (имитированная кератометрия заднего роговичного астигматизма) в [dpt]
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Воспроизводимость in-vivo, пределы согласия и доверительный интервал различий между исследуемым устройством и устройством сравнения для SimPAST.
Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Симулированная задняя кератометрия: SimPAxis (симулированная кератометрия заднего угла крутого меридиана) в [°]
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Воспроизводимость in-vivo, пределы совпадения и доверительный интервал различий между исследуемым устройством и устройством сравнения для SimPAxis. SimPAxis представляет собой угол большего смоделированного кератометрического радиуса кривизны по отношению к горизонтальной оси X.
Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Смоделированная задняя кератометрия: коэффициент формы задней части роговицы (PE): безразмерная величина
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.
Воспроизводимость in-vivo, пределы согласия и доверительный интервал различий между исследуемым устройством и устройством сравнения для коэффициента формы задней части роговицы (PE), который характеризует асферичность задней части роговицы.
Через завершение обучения, примерно 7 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получение объемных данных ОКТ глаза.
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 7 месяцев
Данные собираются для: улучшения существующих алгоритмов, разработки дополнительных измеряемых величин и ретроспективного анализа. Данные не будут обрабатываться в рамках этого клинического испытания.
По завершении обучения, примерно 7 месяцев
Получение фотографических изображений глаза.
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 7 месяцев
Данные собираются для: улучшения существующих алгоритмов, разработки дополнительных измеряемых величин и ретроспективного анализа. Данные не будут обрабатываться в рамках этого клинического испытания.
По завершении обучения, примерно 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haag-Streit AG

Соавторы

University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1023551

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЛАЗНАЯ СТАР 900

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться