ニボルマブと組み合わせた Relatlimab の第 1 相バイオアベイラビリティ研究
2023年4月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb
ニボルマブと組み合わせた Relatlimab の第 1 相、多腫瘍、バイオアベイラビリティ研究
この研究では、体内の薬物の動きを特徴付け、安全性を評価し、特定の進行した腫瘍を持つ被験者のニボルマブと組み合わせてレラトリマブを体がどの程度処理できるかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Local Institution - 0001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- （切除不能および/または転移性）進行性固形腫瘍の組織学的または細胞学的確認
- メラノーマ
- 転移性扁平上皮または非扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC)
- 胃腺癌（胃食道接合部を含む）
- 肝細胞がん（HCC）
- 頭頸部の扁平上皮がん（SCCHN）
- 腎細胞がん（RCC）
- 膀胱がん
- 参加者は、利用可能な標準治療を受けている必要があります
- 女性と男性は、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります
- -RECISTバージョン1.1基準に従って測定可能な疾患
- -参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である必要があります
除外基準:
- -参加者は、活動的な脳転移または軟膜髄膜転移を持っていてはなりません
- -HCCの参加者は、肝性脳症の病歴、以前（1年以内）または現在の臨床的に重要な腹水があってはなりません
- -薬物成分を研究するためのアレルギーまたは過敏症の病歴
- 重篤または制御不能な心血管疾患のある参加者
- 重篤または制御不能な医学的障害のある患者の除外
- -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の参加者 研究治療の開始から14日以内
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある参加者
- 参加者は、身体検査、バイタルサイン、心電図、または臨床検査室の決定において、対象集団と一致するものを超えて、臓器機能障害または臨床的に有意な正常からの逸脱の証拠を持ってはなりません
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ニボルマブ + レラトリマブ + rHuPH20
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指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：約60日
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約60日
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観察された最大血清濃度の時間 (Tmax)
時間枠：約60日
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約60日
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投与間隔にわたる時間濃度曲線下面積 AUC (TAU)
時間枠：約60日
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約60日
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投与間隔の終わりに観察された濃度 (Ctau)
時間枠：約60日
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約60日
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：約2年
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約2年
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：約2年
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約2年
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中止に至った有害事象の発生率
時間枠：約2年
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約2年
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死亡者数
時間枠：約2年
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約2年
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臨床検査値異常の数
時間枠：約2年
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アナフィラキシー反応の広範な SMQ における有害事象（AE）の発生率
時間枠：約2年
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約2年
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過敏症/注入反応選択AEカテゴリ内のイベント数
時間枠：約2年
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約2年
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抗レラトリマブ抗体および中和抗体の発生率（該当する場合）
時間枠：約2年
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約2年
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抗ニボルマブ抗体および中和抗体の発生率（該当する場合）
時間枠：約2年
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2023年2月27日
研究の完了 (実際)
2023年2月27日
試験登録日
最初に提出
2019年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月1日
最初の投稿 (実際)
2019年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA224-087
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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