Relatlimab 联合 Nivolumab 的 1 期生物利用度研究
2023年4月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Relatlimab 联合 Nivolumab 的 1 期多肿瘤生物利用度研究
这项研究将表征药物在体内的运动，评估安全性并确定身体可以在何种程度上处理 relatlimab 与 nivolumab 联合治疗某些晚期肿瘤的受试者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Local Institution - 0001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- （不可切除和/或转移性）晚期实体瘤的组织学或细胞学确认
- 黑色素瘤
- 转移性鳞状或非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 胃腺癌（包括胃食管交界处）
- 肝细胞癌 (HCC)
- 头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)
- 肾细胞癌 (RCC)
- 膀胱癌
- 参与者必须接受过可用的标准疗法
- 女性和男性必须同意遵守有关避孕方法的说明
- 符合 RECIST 1.1 版标准的可测量疾病
- 参加者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须为 0 或 1
排除标准：
- 参与者不得有活动性脑转移或软脑膜转移
- HCC 参与者不得有任何肝性脑病病史、任何既往（1 年内）或目前有临床意义的腹水
- 对研究药物成分过敏或超敏反应的历史
- 患有严重或不受控制的心血管疾病的参与者
- 排除患有严重或不受控制的医学疾病的患者
- 患有需要在研究治疗开始后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 毫克每日强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的参与者
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者
- 参与者不得有器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定与目标人群一致以外的任何临床显着偏离正常
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：nivolumab + relatlimab + rHuPH20
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：大约 60 天
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大约 60 天
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观察到的最大血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：大约 60 天
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大约 60 天
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给药间隔时间-浓度曲线下的面积 AUC (TAU)
大体时间：大约 60 天
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大约 60 天
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给药间隔结束时观察到的浓度 (Ctau)
大体时间：大约 60 天
|
大约 60 天
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：大约2年
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大约2年
|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：大约2年
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大约2年
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导致停药的不良事件发生率
大体时间：大约2年
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大约2年
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死亡人数
大体时间：大约2年
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大约2年
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实验室异常数量
大体时间：大约2年
|
大约2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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广泛的过敏反应 SMQ 中不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：大约2年
|
大约2年
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超敏反应/输液反应选择 AE 类别中的事件数
大体时间：大约2年
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大约2年
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抗 relatlimab 抗体和中和抗体的发生率（如果适用）
大体时间：大约2年
|
大约2年
|
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抗 nivolumab 抗体和中和抗体的发生率（如果适用）
大体时间：大约2年
|
大约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月27日
研究完成 (实际的)
2023年2月27日
研究注册日期
首次提交
2019年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月1日
首次发布 (实际的)
2019年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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