En fase 1, biotilgjengelighetsstudie av Relatlimab i kombinasjon med Nivolumab
4. april 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, multitumor, biotilgjengelighetsstudie av Relatlimab i kombinasjon med Nivolumab
Denne studien vil karakterisere bevegelsen av legemidler i kroppen, evaluere sikkerhet og bestemme i hvilken grad kroppen kan behandle relatlimab i kombinasjon med nivolumab hos personer med visse avanserte svulster
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av (ikke-opererbare og/eller metastatiske) avanserte solide svulster
- Melanom
- Metastatisk plateepitel eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Gastrisk adenokarsinom (inkluderer gastro-øsofageal junction)
- Hepatocellulært karsinom (HCC)
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN)
- Nyrecellekarsinom (RCC)
- Blærekreft
- Deltakerne må ha mottatt tilgjengelig standardbehandling
- Kvinner og menn må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode
- Målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1 kriterier
- Deltakere må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne må ikke ha aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
- Deltakere med HCC må ikke ha noen historie med hepatisk encefalopati, noen tidligere (innen 1 år) eller nåværende klinisk signifikant ascites
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet for å studere legemiddelkomponenter
- Deltakere med alvorlig eller ukontrollert hjerte- og karsykdom
- Ekskluderer pasienter med alvorlige eller ukontrollerte medisinske lidelser
- Deltakere med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter start av studiebehandlingen
- Deltakere med en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
- Deltakerne må ikke ha bevis på organdysfunksjon eller klinisk signifikant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er forenlig med målpopulasjonen
Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nivolumab + relatlimab + rHuPH20
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: ca 60 dager
|
ca 60 dager
|
|
tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: ca 60 dager
|
ca 60 dager
|
|
areal under tidskonsentrasjonskurven over doseringsintervallet AUC (TAU)
Tidsramme: ca 60 dager
|
ca 60 dager
|
|
Observert konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctau)
Tidsramme: ca 60 dager
|
ca 60 dager
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: ca 2 år
|
ca 2 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: ca 2 år
|
ca 2 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: ca 2 år
|
ca 2 år
|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: ca 2 år
|
ca 2 år
|
|
Antall laboratorieavvik
Tidsramme: ca 2 år
|
ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) i den brede SMQ av anafylaktisk reaksjon
Tidsramme: ca 2 år
|
ca 2 år
|
|
Antall hendelser innenfor overfølsomhets-/infusjonsreaksjonen velger AE-kategori
Tidsramme: ca 2 år
|
ca 2 år
|
|
Forekomst av anti-relatlimab-antistoffer og nøytraliserende antistoffer (hvis aktuelt)
Tidsramme: ca 2 år
|
ca 2 år
|
|
Forekomst av anti-nivolumab-antistoffer og nøytraliserende antistoffer (hvis aktuelt)
Tidsramme: ca 2 år
|
ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA224-087
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .