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Nivolumab과 병용한 Relatlimab의 1상 생체이용률 연구

2023년 4월 4일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

Nivolumab과 병용한 Relatlimab의 1상, 다종양, 생체이용률 연구

이 연구는 신체 내 약물의 움직임을 특성화하고, 안전성을 평가하고, 특정 진행성 종양이 있는 피험자에서 신체가 니볼루맙과 조합하여 렐라틀리맙을 어느 정도까지 처리할 수 있는지를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Local Institution - 0001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • (절제 불가능 및/또는 전이성) 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인
  • 흑색종
  • 전이성 편평 또는 비편평 비소세포 폐암(NSCLC)
  • 위 선암(위-식도 접합부 포함)
  • 간세포 암종(HCC)
  • 머리와 목의 편평 세포 암종(SCCHN)
  • 신장 세포 암종(RCC)
  • 방광암
  • 참가자는 이용 가능한 표준 요법을 받아야 합니다.
  • 여성과 남성은 피임 방법에 대한 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  • RECIST 버전 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 활동성 뇌 전이 또는 연수막 전이가 없어야 합니다.
  • HCC 참가자는 이전(1년 이내) 또는 현재 임상적으로 유의한 복수 또는 간성 뇌병증의 병력이 없어야 합니다.
  • 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
  • 심각하거나 조절되지 않는 심혈관 질환이 있는 참가자
  • 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애가 있는 환자 제외
  • 연구 치료 시작 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 참가자
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자
  • 참가자는 대상 인구와 일치하는 것 이상으로 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결정에서 장기 기능 장애 또는 정상에서 임상적으로 현저한 편차의 증거가 없어야 합니다.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙 + 렐라틀리맙 + rHuPH20
의약품: 렐라틀리맙
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: rHuPH20
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 향상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 약 60일
약 60일
관찰된 최대 혈청 농도 시간(Tmax)
기간: 약 60일
약 60일
투여 간격 AUC(TAU)에 대한 시간-농도 곡선 아래 면적
기간: 약 60일
약 60일
투여 간격 종료 시 관찰된 농도(Ctau)
기간: 약 60일
약 60일
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 약 2년
약 2년
부작용(AE)의 발생률
기간: 약 2년
약 2년
중단으로 이어지는 이상 반응의 발생률
기간: 약 2년
약 2년
사망자 수
기간: 약 2년
약 2년
실험실 이상 수
기간: 약 2년
약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
아나필락시스 반응의 광범위한 SMQ에서 이상 반응(AE)의 발생률
기간: 약 2년
약 2년
과민성/주입 반응 선택 AE 범주 내의 사례 수
기간: 약 2년
약 2년
항-렐라틀리맙 항체 및 중화 항체의 발생률(해당되는 경우)
기간: 약 2년
약 2년
항니볼루맙 항체 및 중화 항체 발생률(해당하는 경우)
기간: 약 2년
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA224-087

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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