Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1, biotilgængelighedsundersøgelse af Relatlimab i kombination med Nivolumab

4. april 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, multitumor, biotilgængelighedsundersøgelse af Relatlimab i kombination med Nivolumab

Denne undersøgelse vil karakterisere bevægelsen af ​​lægemidler i kroppen, evaluere sikkerheden og bestemme, i hvilket omfang kroppen kan behandle relatlimab i kombination med nivolumab hos personer med visse fremskredne tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af (ikke-operable og/eller metastatiske) fremskredne solide tumorer
  • Melanom
  • Metastatisk pladeepitel eller ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Gastrisk adenocarcinom (inklusive gastro-esophageal junction)
  • Hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)
  • Nyrecellekarcinom (RCC)
  • Blærekræft
  • Deltagerne skal have modtaget tilgængelige standardterapier
  • Kvinder og mænd skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1 kriterier
  • Deltagere skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Deltagere med HCC må ikke have nogen historie med hepatisk encefalopati, nogen tidligere (inden for 1 år) eller nuværende klinisk signifikant ascites
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for lægemiddelkomponenter
  • Deltagere med alvorlig eller ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • Udelukker patienter med alvorlige eller ukontrollerede medicinske lidelser
  • Deltagere med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter start af studiebehandlingen
  • Deltagere med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Deltagerne må ikke have tegn på organdysfunktion eller nogen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nivolumab + relatlimab + rHuPH20
Medicin: relatlimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: rHuPH20
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Forbedre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: cirka 60 dage
cirka 60 dage
tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: cirka 60 dage
cirka 60 dage
areal under tidskoncentrationskurven over doseringsintervallet AUC (TAU)
Tidsramme: cirka 60 dage
cirka 60 dage
Observeret koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctau)
Tidsramme: cirka 60 dage
cirka 60 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Forekomst af uønskede hændelser, der fører til seponering
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Antal dødsfald
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Antal laboratorieabnormiteter
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) i den brede SMQ af anafylaktisk reaktion
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Antal hændelser inden for overfølsomheds-/infusionsreaktionen vælg kategorien AE
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Forekomst af anti-relatlimab-antistoffer og neutraliserende antistoffer (hvis relevant)
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Forekomst af anti-nivolumab-antistoffer og neutraliserende antistoffer (hvis relevant)
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA224-087

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med relatlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner