Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, Badanie biodostępności Relatlimabu w połączeniu z Niwolumabem

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1. wielonowotworowego badania biodostępności relatlimabu w skojarzeniu z niwolumabem

Badanie to scharakteryzuje ruch leków w organizmie, oceni bezpieczeństwo i określi, w jakim stopniu organizm może przetwarzać relatlimab w połączeniu z niwolumabem u pacjentów z niektórymi zaawansowanymi nowotworami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie (nieoperacyjnych i/lub przerzutowych) zaawansowanych guzów litych
  • Czerniak
  • Przerzutowy płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Gruczolakorak żołądka (w tym połączenie żołądkowo-przełykowe)
  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  • Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN)
  • Rak nerkowokomórkowy (RCC)
  • Rak pęcherza
  • Uczestnicy muszą otrzymać dostępne standardowe terapie
  • Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metody antykoncepcji
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1
  • Uczestnicy muszą mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć aktywnych przerzutów do mózgu ani przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Uczestnicy z HCC nie mogą mieć historii encefalopatii wątrobowej, żadnego wcześniejszego (w ciągu 1 roku) ani obecnie klinicznie istotnego wodobrzusza
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na badane składniki leku
  • Uczestnicy z poważną lub niekontrolowaną chorobą układu krążenia
  • Z wyłączeniem pacjentów z poważnymi lub niekontrolowanymi zaburzeniami medycznymi
  • Uczestnicy ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Uczestnicy z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
  • Uczestnicy nie mogą mieć dowodów dysfunkcji narządów ani żadnych klinicznie istotnych odchyleń od normy w badaniu fizycznym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych poza tym, co jest zgodne z populacją docelową

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: niwolumab + relatlimab + rHuPH20
Lek: relalimab
Określona dawka w określone dni
Lek: niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: rHuPH20
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Ulepsz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: około 60 dni
około 60 dni
czas maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: około 60 dni
około 60 dni
pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami AUC (TAU)
Ramy czasowe: około 60 dni
około 60 dni
Zaobserwowane stężenie na końcu okresu między dawkami (Ctau)
Ramy czasowe: około 60 dni
około 60 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Liczba zgonów
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Liczba nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w szerokim SMQ reakcji anafilaktycznej
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Liczba zdarzeń w ramach reakcji nadwrażliwości/reakcji na wlew wybierz kategorię AE
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Występowanie przeciwciał przeciwko relalimabowi i przeciwciał neutralizujących (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Częstość występowania przeciwciał przeciwko niwolumabowi i przeciwciał neutralizujących (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA224-087

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na relalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj