Vaihe 1, relatlimabin biosaatavuustutkimus yhdistelmänä nivolumabin kanssa
tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, monituumori, biosaatavuustutkimus relatlimabista yhdistelmänä nivolumabin kanssa
Tämä tutkimus luonnehtii lääkkeiden liikkumista kehossa, arvioi turvallisuutta ja määrittää, missä määrin elimistö pystyy käsittelemään relatlimabia yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on tiettyjä pitkälle edenneitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen tai sytologinen vahvistus (leikkauskelvottomista ja/tai metastaattisista) edenneistä kiinteistä kasvaimista
- Melanooma
- Metastaattinen levyepiteelisyöpä tai ei-levymäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Mahalaukun adenokarsinooma (sisältää gastroesofageaalisen liitoksen)
- Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
- Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN)
- Munuaissolusyöpä (RCC)
- Virtsarakon syöpä
- Osallistujien on täytynyt saada saatavilla olevia vakiohoitoja
- Naisten ja miesten tulee suostua noudattamaan ehkäisymenetelmää koskevia ohjeita
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti
- Osallistujilla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla aktiivisia aivometastaaseja tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
- Osallistujilla, joilla on HCC
- Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen komponenteille
- Osallistujat, joilla on vakava tai hallitsematon sydän- ja verisuonitauti
- Pois lukien potilaat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia lääketieteellisiä häiriöitä
- Osallistujat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäinen prednisonia ekvivalentti) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Osallistujilla ei saa olla näyttöä elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tarkastuksessa, elintoimintojen, EKG:n tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät ylitä kohdepopulaatiota.
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nivolumabi + relatlimabi + rHuPH20
|
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: noin 60 päivää
|
noin 60 päivää
|
|
aika havaitun seerumin suurimman pitoisuuden saavuttamiseksi (Tmax)
Aikaikkuna: noin 60 päivää
|
noin 60 päivää
|
|
aika-konsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälillä AUC (TAU)
Aikaikkuna: noin 60 päivää
|
noin 60 päivää
|
|
Havaittu pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau)
Aikaikkuna: noin 60 päivää
|
noin 60 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
|
Hoidon lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
|
Laboratoriovirheiden määrä
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus anafylaktisen reaktion laajassa SMQ:ssa
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
|
Yliherkkyys-/infuusioreaktion tapahtumien määrä valitse AE-luokka
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
|
Relatlimabin vastaisten vasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys (tarvittaessa)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
|
Anti-nivolumabivasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys (tarvittaessa)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA224-087
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .