En fas 1, biotillgänglighetsstudie av Relatlimab i kombination med nivolumab
4 april 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1, multitumör, biotillgänglighetsstudie av Relatlimab i kombination med Nivolumab
Denna studie kommer att karakterisera rörelsen av läkemedel i kroppen, utvärdera säkerheten och bestämma i vilken utsträckning kroppen kan bearbeta relatlimab i kombination med nivolumab hos patienter med vissa avancerade tumörer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av (oopererbara och/eller metastaserande) avancerade solida tumörer
- Melanom
- Metastaserande skivepitelcancer eller icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- Gastriskt adenokarcinom (inkluderar gastro-esofageal junction)
- Hepatocellulärt karcinom (HCC)
- Skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN)
- Njurcellscancer (RCC)
- Blåscancer
- Deltagarna måste ha fått tillgängliga standardterapier
- Kvinnor och män måste komma överens om att följa instruktionerna för preventivmetod
- Mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1 kriterier
- Deltagare måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Deltagarna får inte ha aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser
- Deltagare med HCC får inte ha någon historia av leverencefalopati, någon tidigare (inom 1 år) eller pågående kliniskt signifikant ascites
- Historik av allergi eller överkänslighet mot studier av läkemedelskomponenter
- Deltagare med allvarlig eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
- Exklusive patienter med allvarliga eller okontrollerade medicinska störningar
- Deltagare med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter påbörjad studiebehandling
- Deltagare med en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
- Deltagarna får inte ha tecken på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar utöver vad som är förenligt med målpopulationen
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nivolumab + relatlimab + rHuPH20
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: cirka 60 dagar
|
cirka 60 dagar
|
|
tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: cirka 60 dagar
|
cirka 60 dagar
|
|
area under tidskoncentrationskurvan över doseringsintervallet AUC (TAU)
Tidsram: cirka 60 dagar
|
cirka 60 dagar
|
|
Observerad koncentration i slutet av doseringsintervallet (Ctau)
Tidsram: cirka 60 dagar
|
cirka 60 dagar
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Förekomst av biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Antal dödsfall
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Antal laboratorieavvikelser
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av oönskade händelser (AE) i den breda SMQ av anafylaktisk reaktion
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Antal händelser inom överkänslighets-/infusionsreaktionen välj biverkningskategori
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Förekomst av anti-relatlimab-antikroppar och neutraliserande antikroppar (om tillämpligt)
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
|
Förekomst av anti-nivolumab-antikroppar och neutraliserande antikroppar (om tillämpligt)
Tidsram: cirka 2 år
|
cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA224-087
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .