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Um estudo de biodisponibilidade de Fase 1 de Relatlimab em combinação com Nivolumab

4 de abril de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 1, multitumoral, biodisponibilidade de Relatlimab em combinação com Nivolumab

Este estudo caracterizará o movimento das drogas dentro do corpo, avaliará a segurança e determinará até que ponto o corpo pode processar o relatlimabe em combinação com o nivolumabe em indivíduos com certos tumores avançados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica ou citológica de tumores sólidos avançados (irressecáveis ​​e/ou metastáticos)
  • Melanoma
  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático escamoso ou não escamoso
  • Adenocarcinoma gástrico (inclui junção gastroesofágica)
  • Carcinoma hepatocelular (CHC)
  • Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço (SCCHN)
  • Carcinoma de células renais (CCR)
  • Câncer de bexiga
  • Os participantes devem ter recebido terapias padrão disponíveis
  • Mulheres e homens devem concordar em seguir as instruções sobre o método contraceptivo
  • Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST versão 1.1
  • Os participantes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ter metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas
  • Os participantes com CHC não devem ter qualquer história de encefalopatia hepática, qualquer ascite prévia (dentro de 1 ano) ou atual clinicamente significativa
  • História de alergia ou hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo
  • Participantes com doença cardiovascular grave ou não controlada
  • Excluindo pacientes com distúrbios médicos graves ou não controlados
  • Participantes com uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após o início do tratamento do estudo
  • Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Os participantes não devem ter evidência de disfunção de órgão ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas além do que é consistente com a população-alvo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nivolumabe + relatlimabe + rHuPH20
Medicamento: relatlimabe
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: rHuPH20
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Enhanze

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: aproximadamente 60 dias
aproximadamente 60 dias
tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax)
Prazo: aproximadamente 60 dias
aproximadamente 60 dias
área sob a curva de concentração de tempo ao longo do intervalo de dosagem AUC (TAU)
Prazo: aproximadamente 60 dias
aproximadamente 60 dias
Concentração observada no final do intervalo de dosagem (Ctau)
Prazo: aproximadamente 60 dias
aproximadamente 60 dias
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos
Incidência de eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos
Número de mortes
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos
Número de anormalidades laboratoriais
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) na SMQ ampla de reação anafilática
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos
Número de eventos dentro da categoria AE selecionada de reação de hipersensibilidade/infusão
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos
Incidência de anticorpos anti-relatlimabe e anticorpos neutralizantes (se aplicável)
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos
Incidência de anticorpos anti-nivolumabe e anticorpos neutralizantes (se aplicável)
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA224-087

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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