1. fázis, biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat a relatlimabról nivolumabbal kombinálva
2023. április 4. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A relatlimab nivolumabbal történő kombinációjának 1. fázisú, több tumoros biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata
Ez a tanulmány jellemzi a gyógyszerek testen belüli mozgását, értékeli a biztonságot, és meghatározza, hogy a szervezet milyen mértékben tudja feldolgozni a relatlimabbot nivolumabbal kombinálva bizonyos előrehaladott daganatokban szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Local Institution - 0001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott szolid tumorok (nem reszekálható és/vagy metasztatikus) szövettani vagy citológiai megerősítése
- Melanóma
- Áttétes laphám vagy nem laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)
- Gyomor adenokarcinóma (beleértve a gyomor-nyelőcső csomópontot)
- Hepatocelluláris karcinóma (HCC)
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma (SCCHN)
- Vesesejtes karcinóma (RCC)
- Húgyhólyagrák
- A résztvevőknek rendelkezniük kell a rendelkezésre álló standard terápiákkal
- A nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy betartják a fogamzásgátlás módszerére vonatkozó utasításokat
- Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziójának kritériumai szerint
- A résztvevőknek 0 vagy 1 értékű East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusszal kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőknek nem lehetnek aktív agyi vagy leptomeningeális metasztázisai
- A HCC-ben szenvedő betegeknél nem állhat fenn hepatic encephalopathia, korábbi (1 éven belül) vagy jelenlegi klinikailag jelentős ascites.
- Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer összetevőire
- Súlyos vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségben szenvedők
- Kivéve a súlyos vagy nem kontrollált egészségügyi problémákkal küzdő betegeket
- A vizsgálati kezelés megkezdését követő 14 napon belül kortikoszteroidokkal (> 10 mg prednizon ekvivalens) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett szisztémás kezelést igénylő állapotú résztvevők
- Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségben szenvedők
- A résztvevőknél nem lehetnek bizonyítékok szervi működési zavarra vagy a normálistól klinikailag jelentős eltérésre a fizikális vizsgálat, életjelek, EKG vagy klinikai laboratóriumi meghatározások során a célpopulációnak megfelelő mértéken túl.
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nivolumab + relatlimab + rHuPH20
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: körülbelül 60 nap
|
körülbelül 60 nap
|
|
a maximális megfigyelt szérumkoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: körülbelül 60 nap
|
körülbelül 60 nap
|
|
az idő-koncentrációs görbe alatti terület az adagolási intervallumon AUC (TAU)
Időkeret: körülbelül 60 nap
|
körülbelül 60 nap
|
|
Megfigyelt koncentráció az adagolási intervallum végén (Ctau)
Időkeret: körülbelül 60 nap
|
körülbelül 60 nap
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
|
A kezelés leállításához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
|
A halálesetek száma
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
|
Laboratóriumi eltérések száma
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása az anafilaxiás reakció széles SMQ-jában
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
|
A túlérzékenységi/infúziós reakción belüli események száma válassza ki az AE kategóriát
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
|
Relatlimab elleni antitestek és neutralizáló antitestek előfordulása (ha van)
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
|
Az anti-nivolumab antitestek és a neutralizáló antitestek előfordulása (ha van)
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA224-087
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .