Фаза 1, исследование биодоступности релатлимаба в комбинации с ниволумабом
4 апреля 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1 мультиопухолевого исследования биодоступности релатлимаба в комбинации с ниволумабом
Это исследование будет характеризовать движение лекарств в организме, оценивать безопасность и определять, в какой степени организм может обрабатывать релатлимаб в сочетании с ниволумабом у субъектов с некоторыми распространенными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Local Institution - 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Гистологическое или цитологическое подтверждение (нерезектабельных и/или метастатических) распространенных солидных опухолей
- Меланома
- Метастатический плоскоклеточный или неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
- Аденокарцинома желудка (включая желудочно-пищеводный переход)
- Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
- Плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN)
- Почечно-клеточный рак (ПКР)
- Рак мочевого пузыря
- Участники должны получить доступные стандартные методы лечения
- Женщины и мужчины должны согласиться следовать инструкциям по методу контрацепции.
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST версии 1.1
- Участники должны иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
Критерий исключения:
- У участников не должно быть активных метастазов в головной мозг или лептоменингеальных метастазов.
- Участники с ГЦК не должны иметь в анамнезе печеночной энцефалопатии, предшествующего (в течение 1 года) или текущего клинически значимого асцита.
- Аллергия или повышенная чувствительность к исследуемым компонентам препарата в анамнезе.
- Участники с серьезными или неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями
- Исключение пациентов с серьезными или неконтролируемыми заболеваниями
- Участники с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг ежедневного эквивалента преднизолона), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после начала исследуемого лечения.
- Участники с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием
- У участников не должно быть признаков органной дисфункции или каких-либо клинически значимых отклонений от нормы при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, ЭКГ или клинических лабораторных определениях, кроме того, что соответствует целевой популяции.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ниволумаб + релатлимаб + rHuPH20
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: примерно 60 дней
|
примерно 60 дней
|
|
время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: примерно 60 дней
|
примерно 60 дней
|
|
площадь под кривой время-концентрация в течение интервала дозирования AUC (TAU)
Временное ограничение: примерно 60 дней
|
примерно 60 дней
|
|
Наблюдаемая концентрация в конце интервала дозирования (Ctau)
Временное ограничение: примерно 60 дней
|
примерно 60 дней
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: примерно 2 года
|
примерно 2 года
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: примерно 2 года
|
примерно 2 года
|
|
Частота нежелательных явлений, приведших к прекращению приема
Временное ограничение: примерно 2 года
|
примерно 2 года
|
|
Количество смертей
Временное ограничение: примерно 2 года
|
примерно 2 года
|
|
Количество лабораторных отклонений
Временное ограничение: примерно 2 года
|
примерно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) в широком запросе SMQ Анафилактическая реакция
Временное ограничение: примерно 2 года
|
примерно 2 года
|
|
Количество событий в рамках реакции гиперчувствительности/инфузии выберите категорию НЯ
Временное ограничение: примерно 2 года
|
примерно 2 года
|
|
Частота выявления антител против релатлимаба и нейтрализующих антител (если применимо)
Временное ограничение: примерно 2 года
|
примерно 2 года
|
|
Частота выявления антител к ниволумабу и нейтрализующих антител (если применимо)
Временное ограничение: примерно 2 года
|
примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA224-087
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .