Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, studie biologické dostupnosti relatlimabu v kombinaci s nivolumabem

4. dubna 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, multitumorová studie biologické dostupnosti relatlimabu v kombinaci s nivolumabem

Tato studie bude charakterizovat pohyb léků v těle, vyhodnotí bezpečnost a určí, do jaké míry může tělo zpracovat relatlimab v kombinaci s nivolumabem u subjektů s určitými pokročilými nádory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické nebo cytologické potvrzení (neresekovatelných a/nebo metastatických) pokročilých solidních nádorů
  • melanom
  • Metastatický skvamózní nebo neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Adenokarcinom žaludku (včetně gastroezofageálního spojení)
  • Hepatocelulární karcinom (HCC)
  • Spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN)
  • Renální buněčný karcinom (RCC)
  • Rakovina močového měchýře
  • Účastníci musí mít dostupné standardní terapie
  • Ženy a muži musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metodu antikoncepce
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST verze 1.1
  • Účastníci musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy
  • Účastníci s HCC nesmí mít žádnou anamnézu jaterní encefalopatie, žádný předchozí (do 1 roku) nebo současný klinicky významný ascites
  • Historie alergie nebo přecitlivělosti na složky studovaného léku
  • Účastníci se závažným nebo nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním
  • S výjimkou pacientů se závažnými nebo nekontrolovanými zdravotními poruchami
  • Účastníci se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od zahájení studijní léčby
  • Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  • Účastníci nesmí mít známky orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nivolumab + relatlimab + rHuPH20
Lék: relatlimab
Specifikovaná dávka ve Specifikované dny
Lék: nivolumab
Specifikovaná dávka ve Specifikované dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: rHuPH20
Specifikovaná dávka ve Specifikované dny
Ostatní jména:
  • Enhanze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: přibližně 60 dní
přibližně 60 dní
čas maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: přibližně 60 dní
přibližně 60 dní
plocha pod křivkou čas-koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu AUC (TAU)
Časové okno: přibližně 60 dní
přibližně 60 dní
Pozorovaná koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau)
Časové okno: přibližně 60 dní
přibližně 60 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Výskyt nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Počet úmrtí
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Počet laboratorních abnormalit
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence nežádoucích příhod (AE) v širokém SMQ anafylaktické reakce
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Počet událostí v rámci reakce přecitlivělosti/infuze vyberte kategorii AE
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Výskyt protilátek proti relatlimabu a neutralizačních protilátek (pokud jsou použitelné)
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Výskyt protilátek proti nivolumabu a neutralizačních protilátek (pokud jsou použitelné)
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA224-087

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na relatlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit