Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase 1 de biodisponibilidad de relatlimab en combinación con nivolumab

4 de abril de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 1 de biodisponibilidad multitumoral de relatlimab en combinación con nivolumab

Este estudio caracterizará el movimiento de medicamentos dentro del cuerpo, evaluará la seguridad y determinará hasta qué punto el cuerpo puede procesar relatlimab en combinación con nivolumab en sujetos con ciertos tumores avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica o citológica de tumores sólidos avanzados (irresecables y/o metastásicos)
  • Melanoma
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) escamoso o no escamoso metastásico
  • Adenocarcinoma gástrico (incluye unión gastroesofágica)
  • Carcinoma hepatocelular (CHC)
  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN)
  • Carcinoma de células renales (CCR)
  • Cáncer de vejiga
  • Los participantes deben haber recibido las terapias estándar disponibles.
  • Las mujeres y los hombres deben estar de acuerdo en seguir las instrucciones del método anticonceptivo
  • Enfermedad medible según los criterios RECIST versión 1.1
  • Los participantes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben tener metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas
  • Los participantes con HCC no deben tener antecedentes de encefalopatía hepática, ninguna ascitis anterior (dentro de 1 año) o actual clínicamente significativa
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes del fármaco en estudio
  • Participantes con enfermedad cardiovascular grave o no controlada
  • Excluyendo pacientes con trastornos médicos graves o no controlados
  • Participantes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Participantes con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Los participantes no deben tener evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo.

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nivolumab + relatlimab + rHuPH20
Droga: relatlimab
Dosis especificada en días especificados
Droga: nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: rHuPH20
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Mejorar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: aproximadamente 60 días
aproximadamente 60 días
tiempo de máxima concentración sérica observada (Tmax)
Periodo de tiempo: aproximadamente 60 días
aproximadamente 60 días
área bajo la curva de tiempo-concentración sobre el intervalo de dosificación AUC (TAU)
Periodo de tiempo: aproximadamente 60 días
aproximadamente 60 días
Concentración observada al final del intervalo de dosificación (Ctau)
Periodo de tiempo: aproximadamente 60 días
aproximadamente 60 días
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años
Incidencia de Eventos Adversos que conducen a la discontinuación
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años
Número de muertes
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años
Número de anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) en la SMQ amplia de Reacción anafiláctica
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años
Número de eventos dentro de la hipersensibilidad/reacción a la infusión, seleccione la categoría AE
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años
Incidencia de anticuerpos anti-relatlimab y anticuerpos neutralizantes (si corresponde)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años
Incidencia de anticuerpos anti-nivolumab y anticuerpos neutralizantes (si corresponde)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA224-087

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Ensayos clínicos sobre relatlimab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir