Een fase 1-onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van relatlimab in combinatie met nivolumab
4 april 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1, multi-tumor, biologische beschikbaarheidsstudie van relatlimab in combinatie met nivolumab
Deze studie zal de beweging van geneesmiddelen in het lichaam karakteriseren, de veiligheid evalueren en bepalen in welke mate het lichaam relatlimab in combinatie met nivolumab kan verwerken bij proefpersonen met bepaalde geavanceerde tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische bevestiging van (inoperabele en/of gemetastaseerde) gevorderde solide tumoren
- Melanoma
- Gemetastaseerde plaveiselcel of niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- Adenocarcinoom van de maag (inclusief gastro-oesofageale overgang)
- Hepatocellulair carcinoom (HCC)
- Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN)
- Niercelcarcinoom (RCC)
- Blaaskanker
- Deelnemers moeten beschikbare standaardtherapieën hebben gekregen
- Vrouwen en mannen moeten ermee instemmen de instructies voor de anticonceptiemethode op te volgen
- Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1 criteria
- Deelnemers moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen geen actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen hebben
- Deelnemers met HCC mogen geen voorgeschiedenis hebben van hepatische encefalopathie, eerdere (binnen 1 jaar) of huidige klinisch significante ascites
- Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor het bestuderen van geneesmiddelcomponenten
- Deelnemers met ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten
- Exclusief patiënten met ernstige of ongecontroleerde medische aandoeningen
- Deelnemers met een aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen na aanvang van de studiebehandeling
- Deelnemers met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
- Deelnemers mogen geen bewijs hebben van orgaandisfunctie of enige klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nivolumab + relatlimab + rHuPH20
|
Gespecificeerde dosis op Gespecificeerde dagen
Gespecificeerde dosis op Gespecificeerde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op Gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: ongeveer 60 dagen
|
ongeveer 60 dagen
|
|
tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: ongeveer 60 dagen
|
ongeveer 60 dagen
|
|
gebied onder de tijd-concentratiecurve over het doseringsinterval AUC (TAU)
Tijdsspanne: ongeveer 60 dagen
|
ongeveer 60 dagen
|
|
Waargenomen concentratie aan het einde van het doseringsinterval (Ctau)
Tijdsspanne: ongeveer 60 dagen
|
ongeveer 60 dagen
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
|
ongeveer 2 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
|
ongeveer 2 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
|
ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal doden
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
|
ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
|
ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) in de brede SMQ van Anafylactische reactie
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
|
ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal gebeurtenissen binnen de overgevoeligheids-/infusiereactie selecteer AE-categorie
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
|
ongeveer 2 jaar
|
|
Incidentie van anti-relatlimab-antilichamen en neutraliserende antilichamen (indien van toepassing)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
|
ongeveer 2 jaar
|
|
Incidentie van anti-nivolumab-antilichamen en neutraliserende antilichamen (indien van toepassing)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
|
ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA224-087
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .