- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04112498
Uno studio di fase 1 sulla biodisponibilità di Relatlimab in combinazione con Nivolumab
4 aprile 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 1, multitumorale, sulla biodisponibilità di Relatlimab in combinazione con nivolumab
Questo studio caratterizzerà il movimento dei farmaci all'interno del corpo, valuterà la sicurezza e determinerà fino a che punto il corpo può elaborare relatlimab in combinazione con nivolumab in soggetti con alcuni tumori avanzati
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Local Institution - 0001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica o citologica di tumori solidi avanzati (non resecabili e/o metastatici).
- Melanoma
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico squamoso o non squamoso (NSCLC)
- Adenocarcinoma gastrico (include giunzione gastro-esofagea)
- Carcinoma epatocellulare (HCC)
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN)
- Carcinoma a cellule renali (RCC)
- Cancro alla vescica
- I partecipanti devono aver ricevuto terapie standard disponibili
- Donne e uomini devono accettare di seguire le istruzioni per il metodo di contraccezione
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1
- I partecipanti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono avere metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee
- I partecipanti con HCC non devono avere alcuna storia di encefalopatia epatica, nessuna ascite clinicamente significativa precedente (entro 1 anno) o attuale
- Storia di allergia o ipersensibilità allo studio dei componenti del farmaco
- Partecipanti con malattie cardiovascolari gravi o non controllate
- Esclusi i pazienti con disturbi medici gravi o non controllati
- - Partecipanti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio
- - Partecipanti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
- I partecipanti non devono avere prove di disfunzione d'organo o di qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio oltre a quanto è coerente con la popolazione target
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: nivolumab + relatlimab + rHuPH20
|
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: circa 60 giorni
|
circa 60 giorni
|
tempo della massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: circa 60 giorni
|
circa 60 giorni
|
area sotto la curva tempo-concentrazione sull'intervallo di somministrazione AUC (TAU)
Lasso di tempo: circa 60 giorni
|
circa 60 giorni
|
Concentrazione osservata alla fine dell'intervallo di somministrazione (Ctau)
Lasso di tempo: circa 60 giorni
|
circa 60 giorni
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: circa 2 anni
|
circa 2 anni
|
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: circa 2 anni
|
circa 2 anni
|
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: circa 2 anni
|
circa 2 anni
|
Numero di morti
Lasso di tempo: circa 2 anni
|
circa 2 anni
|
Numero di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: circa 2 anni
|
circa 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza di eventi avversi (AE) nell'ampio SMQ di Reazione anafilattica
Lasso di tempo: circa 2 anni
|
circa 2 anni
|
Numero di eventi all'interno della reazione di ipersensibilità/infusione selezionare la categoria AE
Lasso di tempo: circa 2 anni
|
circa 2 anni
|
Incidenza di anticorpi anti-relatlimab e anticorpi neutralizzanti (se applicabile)
Lasso di tempo: circa 2 anni
|
circa 2 anni
|
Incidenza di anticorpi anti-nivolumab e anticorpi neutralizzanti (se applicabile)
Lasso di tempo: circa 2 anni
|
circa 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA224-087
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaTaiwan, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Giappone, Canada, Singapore
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
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University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma pancreatico | Adenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma pancreatico metastatico | Neoplasia gastrointestinale maligna | Cancro al pancreas in stadio III | Cancro al pancreas in stadio IV | Carcinoma della cistifellea | Cancro alla cistifellea in stadio IV | Cancro gastrico in stadio IV | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su relatlimab
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIO BiotechReclutamento
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Bristol-Myers SquibbReclutamentoMelanomaSpagna, Stati Uniti, Italia, Chile, Grecia, Argentina
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Salzburger LandesklinikenBristol-Myers SquibbReclutamentoCarcinoma a cellule squamose della pelleAustria
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TriSalus Life Sciences, Inc.Attivo, non reclutanteMelanoma uveale metastatico nel fegatoStati Uniti
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Regeneron PharmaceuticalsNon ancora reclutamento
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Melanoma Institute AustraliaBristol-Myers SquibbReclutamento
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteReclutamentoMelanoma | Melanoma avanzato | Melanoma Stadio IV | Melanoma stadio IIIStati Uniti
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Bristol-Myers SquibbReclutamentoMelanomaStati Uniti, Canada, Svizzera, Italia, Spagna, Australia, Francia, Belgio, Finlandia, Israele, Germania, Svezia, Argentina, Brasile, Colombia, Messico, Chile, Regno Unito, Austria, Polonia, Cechia, Norvegia
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Bristol-Myers SquibbNon più disponibile
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Melanoma Institute AustraliaBristol-Myers SquibbNon ancora reclutamentoCarcinoma cutaneo a cellule squamose