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Uno studio di fase 1 sulla biodisponibilità di Relatlimab in combinazione con Nivolumab

4 aprile 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, multitumorale, sulla biodisponibilità di Relatlimab in combinazione con nivolumab

Questo studio caratterizzerà il movimento dei farmaci all'interno del corpo, valuterà la sicurezza e determinerà fino a che punto il corpo può elaborare relatlimab in combinazione con nivolumab in soggetti con alcuni tumori avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica o citologica di tumori solidi avanzati (non resecabili e/o metastatici).
  • Melanoma
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico squamoso o non squamoso (NSCLC)
  • Adenocarcinoma gastrico (include giunzione gastro-esofagea)
  • Carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN)
  • Carcinoma a cellule renali (RCC)
  • Cancro alla vescica
  • I partecipanti devono aver ricevuto terapie standard disponibili
  • Donne e uomini devono accettare di seguire le istruzioni per il metodo di contraccezione
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1
  • I partecipanti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee
  • I partecipanti con HCC non devono avere alcuna storia di encefalopatia epatica, nessuna ascite clinicamente significativa precedente (entro 1 anno) o attuale
  • Storia di allergia o ipersensibilità allo studio dei componenti del farmaco
  • Partecipanti con malattie cardiovascolari gravi o non controllate
  • Esclusi i pazienti con disturbi medici gravi o non controllati
  • - Partecipanti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio
  • - Partecipanti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • I partecipanti non devono avere prove di disfunzione d'organo o di qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio oltre a quanto è coerente con la popolazione target

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nivolumab + relatlimab + rHuPH20
Droga: relatlimab
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: rHuPH20
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Migliora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: circa 60 giorni
circa 60 giorni
tempo della massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: circa 60 giorni
circa 60 giorni
area sotto la curva tempo-concentrazione sull'intervallo di somministrazione AUC (TAU)
Lasso di tempo: circa 60 giorni
circa 60 giorni
Concentrazione osservata alla fine dell'intervallo di somministrazione (Ctau)
Lasso di tempo: circa 60 giorni
circa 60 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Numero di morti
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Numero di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) nell'ampio SMQ di Reazione anafilattica
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Numero di eventi all'interno della reazione di ipersensibilità/infusione selezionare la categoria AE
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Incidenza di anticorpi anti-relatlimab e anticorpi neutralizzanti (se applicabile)
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Incidenza di anticorpi anti-nivolumab e anticorpi neutralizzanti (se applicabile)
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA224-087

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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