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Une étude de phase 1 sur la biodisponibilité du relatlimab en association avec le nivolumab

4 avril 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1, multitumorale, de biodisponibilité du relatlimab en association avec le nivolumab

Cette étude caractérisera le mouvement des médicaments dans le corps, évaluera la sécurité et déterminera dans quelle mesure le corps peut traiter le relatlimab en association avec le nivolumab chez les sujets atteints de certaines tumeurs avancées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Local Institution - 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique ou cytologique des tumeurs solides avancées (non résécables et/ou métastatiques)
  • Mélanome
  • Cancer bronchique non à petites cellules métastatique épidermoïde ou non épidermoïde (CBNPC)
  • Adénocarcinome gastrique (comprend la jonction gastro-oesophagienne)
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC)
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN)
  • Carcinome à cellules rénales (RCC)
  • Cancer de la vessie
  • Les participants doivent avoir reçu les thérapies standard disponibles
  • Les femmes et les hommes doivent accepter de suivre les instructions relatives à la méthode de contraception
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST version 1.1
  • Les participants doivent avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir de métastases cérébrales actives ou de métastases leptoméningées
  • Les participants atteints de CHC ne doivent avoir aucun antécédent d'encéphalopathie hépatique, aucune ascite antérieure (dans l'année) ou actuelle cliniquement significative
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude
  • Participants atteints de maladies cardiovasculaires graves ou non contrôlées
  • Exclure les patients atteints de troubles médicaux graves ou non contrôlés
  • Participants présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant le début du traitement à l'étude
  • Participants atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Les participants ne doivent présenter aucune preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec la population cible

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nivolumab + relatlimab + rHuPH20
Médicament: relatlimab
Dose spécifiée les jours spécifiés
Médicament: nivolumab
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: rHuPH20
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
  • Améliorer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: environ 60 jours
environ 60 jours
moment de la concentration sérique maximale observée (Tmax)
Délai: environ 60 jours
environ 60 jours
aire sous la courbe temps-concentration sur l'intervalle de dosage ASC (TAU)
Délai: environ 60 jours
environ 60 jours
Concentration observée à la fin de l'intervalle posologique (Ctau)
Délai: environ 60 jours
environ 60 jours
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans
Incidence des événements indésirables conduisant à l'arrêt
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans
Nombre de décès
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans
Nombre d'anomalies de laboratoire
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) dans la SMQ large de Réaction anaphylactique
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans
Nombre d'événements dans la catégorie d'EI de la réaction d'hypersensibilité/perfusion
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans
Incidence des anticorps anti-relatlimab et des anticorps neutralisants (le cas échéant)
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans
Incidence des anticorps anti-nivolumab et des anticorps neutralisants (le cas échéant)
Délai: environ 2 ans
environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Première publication (Réel)

2 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA224-087

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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