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Eine Phase-1-Studie zur Bioverfügbarkeit von Relatlimab in Kombination mit Nivolumab

4. April 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Multi-Tumor-Studie der Phase 1 zur Bioverfügbarkeit von Relatlimab in Kombination mit Nivolumab

Diese Studie wird die Bewegung von Arzneimitteln im Körper charakterisieren, die Sicherheit bewerten und bestimmen, inwieweit der Körper Relatlimab in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Tumoren verarbeiten kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung von (nicht resezierbaren und/oder metastasierten) fortgeschrittenen soliden Tumoren
  • Melanom
  • Metastasierter Plattenepithelkarzinom oder nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Adenokarzinom des Magens (einschließlich gastroösophagealer Verbindung)
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN)
  • Nierenzellkarzinom (RCC)
  • Blasenkrebs
  • Die Teilnehmer müssen verfügbare Standardtherapien erhalten haben
  • Frauen und Männer müssen damit einverstanden sein, die Anweisungen zur Verhütungsmethode zu befolgen
  • Messbare Krankheit gemäß den Kriterien der RECIST-Version 1.1
  • Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen haben
  • Teilnehmer mit HCC dürfen keine hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte, keinen früheren (innerhalb von 1 Jahr) oder aktuellen klinisch signifikanten Aszites haben
  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Studienarzneimittelkomponenten
  • Teilnehmer mit schwerer oder unkontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Ausgenommen Patienten mit schweren oder unkontrollierten medizinischen Störungen
  • Teilnehmer mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  • Teilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung
  • Die Teilnehmer dürfen keine Hinweise auf Organfunktionsstörungen oder klinisch signifikante Abweichungen vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen haben, die über das hinausgehen, was mit der Zielpopulation vereinbar ist

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab + Relatlimab + rHuPH20
Arzneimittel: relativimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: rHuPH20
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Erweitern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: ungefähr 60 Tage
ungefähr 60 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: ungefähr 60 Tage
ungefähr 60 Tage
Fläche unter der Zeit-Konzentrationskurve über das Dosierungsintervall AUC (TAU)
Zeitfenster: ungefähr 60 Tage
ungefähr 60 Tage
Beobachtete Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctau)
Zeitfenster: ungefähr 60 Tage
ungefähr 60 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Laboranomalien
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) in der breiten SMQ Anaphylaktische Reaktion
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Ereignisse innerhalb der Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktion, ausgewählte UE-Kategorie
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Inzidenz von Anti-Relatlimab-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern (falls zutreffend)
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Inzidenz von Anti-Nivolumab-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern (falls zutreffend)
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA224-087

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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