右結腸ポリープの検出のための白色光と Linked Color Imaging の比較 (COCORICO)

定期的な結腸内視鏡検査のために連続して入院したすべての患者は、この前向きランダム化クロスオーバー研究に含まれます。 無作為化の後、右結腸の最初の探索は、無作為化に応じて、リンクされたカラー イメージング (LCI) または白色光イメージング (WLI) で実行されます。 すべてのポリープは、検出されるとすぐに切除されます。 この最初の検査の後、最初の検査に使用されたものとは異なる照明システムを使用して、2 回目の結腸の検査が行われます。 2 回目の探索でポリープが検出された場合は、1 回目の探索方法で見逃したポリープとしてカウントされます。

A- 包含基準:

1. -ルーチンの結腸内視鏡検査のために内視鏡検査ユニットの1つに連続して入院した患者（スクリーニング、正のFIT、ポリープまたは癌の個人または家族歴、症状）
2. 18歳以上90歳未満の患者
3. スコア: ASA 1、ASA 2、ASA 3
4. 別の臨床試験への参加なし
5. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

直腸疝痛切除の病歴 不十分な準備 (ボストンスコア <2 未満) 患者は、ポリープの切除、既知の IBD (炎症性腸疾患) または既知のポリポーシスを紹介された

B- 除外基準:

1. 直腸結腸切除の歴史
2. 不十分な準備 (ボストン スコア <2 未満)
3. 既知のポリープの切除のために紹介された患者
4. 炎症性腸疾患
5. 家族性ポリポーシス
6. スコア: ASA 4、ASA 5
7. 妊婦
8. -ポリープ切除を妨げる凝固異常のある患者：TP <50％、血小板<50000 / mm3、進行中の効果的な抗凝固療法、クロピドグレル進行中
9. 個人的に同意できない患者
10. 署名されたインフォームド コンセントなし

研究の目的:

無作為化の順序に従って、LCIまたは白色光による右結腸の最初の探査によって見落とされた腺腫の数を探査する場合を比較してください。

評価基準 ：

主な基準:

-LCI-WLIおよびWLI-LCIグループでの最初の調査により、右結腸腺腫を見逃した

二次基準

• 最初の探索で見逃されたポリープの割合
• 最初の探査で見逃された鋸歯状ポリープ率
• 最初の探索で見逃された進行性腺腫率
• 無作為化によって決定された最初の探索手法によって与えられた ADR、SPDR の比較

患者数:

公表されたデータに基づくと、結腸の「見逃された腺腫」の予想率は約 20% です。 したがって、LCI による右結腸の「見落とされた腺腫」の割合が 8% 減少したことを考慮すると、LCI の予想割合は 12% となります。

最初の種のリスクが 5% (両側検定)、検出力が 80% の場合、グループあたり 329 人の患者を研究に含める必要があります。 5% の追跡不能率を考慮すると、合計 700 人の患者が予想されます。

調査期間:

1～2年