A fehér fény és az összekapcsolt színes képalkotás összehasonlítása a jobb vastagbélpolipok kimutatására (COCORICO)

Minden olyan beteg, akit egymást követően rutin kolonoszkópiára vettek fel, részt vesz ebben a prospektív, randomizált keresztezett vizsgálatban. A véletlenszerű besorolást követően a jobb vastagbél első felderítését a véletlenszerű besorolástól függően linked color imaging (LCI) vagy white light imaging (WLI) segítségével végezzük el. Minden polipot eltávolítanak, amint észlelik. Az első vizsgálat után a vastagbelet másodszor is megvizsgálják az első feltáráshoz használttól eltérő fényrendszerrel. Ha a második feltárás során polipot észlelnek, akkor az az első feltárási módszer által kihagyott polipnak számít.

A- Bevételi kritériumok:

1. A pácienst egymást követően az egyik endoszkópos osztályon rutin kolonoszkópiára (szűrés, pozitív FIT, polip vagy rák személyes vagy családi anamnézisében, tünetek) felvették.
2. Olyan beteg, akinek életkora legalább 18 év, de 90 évnél fiatalabb
3. Pontszám: ASA 1, ASA 2, ASA 3
4. Nem vett részt más klinikai vizsgálatban
5. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Rekto-kólikás reszekció anamnézisében Nem megfelelő előkészítés (nincs a bostoni pontszám <2 alatt) A beteget helyben lévő polip reszekciójára utalták be, ismert IBD (gyulladásos bélbetegség) vagy ismert polipózis

B- Kizárási kritériumok:

1. A recto-colonic reszekció története
2. Nem megfelelő felkészülés (nincs a bostoni pontszám alatt <2)
3. A páciens ismert polip reszekciójára utalt be
4. Gyulladásos bélbetegség
5. családi polipózis
6. Pontszám: ASA 4, ASA 5
7. Terhes nő
8. A polip reszekciót megakadályozó véralvadási rendellenességekkel küzdő beteg: TP <50%, Thrombocytaszám <50000/mm3, hatékony antikoaguláció folyamatban, clopidogrel folyamatban
9. A beteg nem tud személyesen beleegyezni
10. Nincs aláírt, tájékozott hozzájárulás

A tanulmány céljai:

Hasonlítsa össze a jobb vastagbél LCI-vel végzett első felderítésével vagy fehér fénnyel kihagyott adenomák számának feltárásakor, a randomizáció sorrendjének megfelelően.

Értékelési szempontok :

Fő kritérium:

- Az LCI-WLI és WLI-LCI csoportok első felderítésével kimaradt jobb vastagbél adenomák

Másodlagos kritériumok

• Az első feltárás során kimaradt polipok aránya
• A fogazott polipok aránya az első feltárással elmaradt
• Az előrehaladott adenoma arány elmaradt az első feltárással
• Az ADR, SPDR összehasonlítása az első randomizációval eldöntött feltárási technikával

Betegek száma:

A vastagbél "kihagyott adenomák" várható aránya a közzétett adatok alapján körülbelül 20%. Ha relevánsnak tekintjük a jobb vastagbél „kihagyott adenomák” arányának 8%-os csökkentését az LCI által, az LCI várható aránya 12%.

Az első faj kockázata 5% (kétoldali teszt), 80%-os teljesítmény, csoportonként 329 beteget kell bevonni a vizsgálatba. Figyelembe véve az 5%-os követési veszteséget, összesen 700 betegre számítunk.

A vizsgálat időtartama:

1-2 év