Valkoisen valon ja linkitetyn värikuvauksen vertailu oikean paksusuolen polyyppien havaitsemiseksi (COCORICO)
Valkoisen valon ja linkitetyn värikuvantamisen vertailu oikean paksusuolen polyyppien havaitsemiseksi: Monikeskus-potentiaalinen satunnaistettu tandemkolonoskopiatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, jotka on otettu peräkkäin rutiininomaiseen kolonoskopiaan, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen satunnaistettuun jakotutkimukseen. Satunnaistamisen jälkeen oikean paksusuolen ensimmäinen tutkimus suoritetaan linkitetyllä värikuvauksella (LCI) tai valkovalokuvauksella (WLI) satunnaistamisesta riippuen. Jokainen polyyppi resektoidaan heti, kun se havaitaan. Tämän ensimmäisen tutkimuksen jälkeen kaksoispiste tutkitaan toisen kerran valojärjestelmällä, joka poikkeaa ensimmäisessä tutkimuksessa käytetystä. Jos polyyppi havaitaan toisen tutkimuksen aikana, se lasketaan ensimmäisellä tutkimusmenetelmällä puuttuvaksi polyypiksi.
A- Sisällytyskriteerit:
- Potilas otettu peräkkäin johonkin endoskopiayksiköstä rutiininomaiseen kolonoskopiaan (seulonta, positiivinen FIT, henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt polyyppi tai syöpä, oireet)
- Potilas, jonka ikä on vähintään 18 vuotta ja alle 90 vuotta
- Pisteet: ASA 1, ASA 2, ASA 3
- Ei osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi peräkoliikkiresektio Riittämätön valmistelu (ei yhtään alle Bostonin pistemäärän <2) Potilas lähetettiin paikan päällä olevan polyypin resektioon, tunnettu IBD (tulehduksellinen suolistosairaus) tai tunnettu polypoosi
B- Poissulkemiskriteerit:
- Peräsuolen ja paksusuolen resektion historia
- Riittämätön valmistautuminen (ei yhtään alle Bostonin pistemäärän <2)
- Potilas lähetettiin tunnetun polyypin resektioon
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- perheen polypoosi
- Pisteet: ASA 4, ASA 5
- Raskaana oleva nainen
- Potilas, jolla on polyypin resektiota estäviä hyytymishäiriöitä: TP <50%, verihiutaleet <50000 / mm3, tehokas antikoagulaatio meneillään, klopidogreeli meneillään
- Potilas ei pysty antamaan henkilökohtaista suostumusta
- Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
Tutkimuksen tavoitteet:
Vertaa, kun tutkit adenoomien lukumäärää, jotka jäävät huomiotta oikean paksusuolen ensimmäisellä tutkimuksella LCI:llä tai valkoisella valolla satunnaistusjärjestyksen mukaan.
Arviointikriteeri :
Pääkriteeri:
- Oikean paksusuolen adenoomat jäivät huomiotta LCI-WLI- ja WLI-LCI-ryhmissä
Toissijaiset kriteerit
- Ensimmäisellä tutkimuksella ohitettujen polyyppien määrä
- Sahalaitainen polyyppimäärä jäi huomaamatta ensimmäisellä tutkimuksella
- Edistynyt adenooman määrä jäi huomaamatta ensimmäisellä tutkimuksella
- ADR:n, SPDR:n vertailu, saatu ensimmäisellä satunnaistuksen avulla päätetyllä tutkimustekniikalla
Potilaiden määrä:
Odotettu paksusuolen "puuttuneiden adenoomien" määrä on noin 20 % julkaistujen tietojen perusteella. Kun otetaan huomioon oikean paksusuolen "puuttuneiden adenoomien" vähentäminen 8 %:lla LCI:n avulla, odotettu LCI:n määrä on siis 12 %.
Ensimmäisen lajin riskin ollessa 5 % (kaksipuolinen testi), 80 %:n teholla, 329 potilasta ryhmää kohden tulisi ottaa mukaan tutkimukseen. Kun otetaan huomioon 5 %:n seurannan menetys, odotamme yhteensä 700 potilasta.
Tutkimuksen kesto:
1-2 vuotta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Charenton-le-Pont, Ranska, 94220
- Clinique Paris-Bercy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas otettu peräkkäin rutiininomaiseen kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Peräkoliikkiresektion historia
- Riittämätön valmistautuminen (ei yhtään alle Bostonin pistemäärän <2)
- Potilas lähetettiin tunnetun polyypin resektioon
- tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai tunnettu polypoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: WLI-LCI-ryhmä
ensimmäinen oikean paksusuolen tutkimus tehdään valkoisessa valossa (WLI), sitten toinen tutkimus LCI:ssä
|
Oikean paksusuolen tutkiminen valkoisessa valossa (WLI)
Oikean paksusuolen tutkiminen linkitetyssä värikuvauksessa (LCI)
|
|
Active Comparator: LCI-WLI ryhmä
ensimmäinen oikean paksusuolen tutkimus tehdään LCI:ssä ja toinen tutkimus valkoisessa valossa (WLI)
|
Oikean paksusuolen tutkiminen valkoisessa valossa (WLI)
Oikean paksusuolen tutkiminen linkitetyssä värikuvauksessa (LCI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puuttuvien adenoomien määrä oikean paksusuolen ensimmäisen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toisella tutkimuksella diagnosoitujen polyyppien lukumäärä, joita ei poistettu (koska ei diagnosoitu) ensimmäisen tutkimuksen aikana
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näihin puuttuviin polyyppimääriin vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkimusaika (sekunteina)
|
1 päivä
|
|
Näihin puuttuviin polyyppimääriin vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Bostonin asteikko (0-9)
|
1 päivä
|
|
Menetettyjen polyyppien ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Koko millimetreinä
|
1 päivä
|
|
Menetettyjen polyyppien ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
tyyppi: Adenomapolyyppi / Edistynyt neoplasiapolyyppi / Sahalaitainen polyyppi / Hyperplastinen polyyppi
|
1 päivä
|
|
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
annetaan ensimmäisellä satunnaistetulla tutkimustekniikalla: kolonoskopian prosenttiosuus yhden tai useamman oikean paksusuolen adenooman kanssa
|
1 päivä
|
|
Advanced Neoplasia Detection Rate (ANDR)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
saatu ensimmäisellä satunnaistetulla tutkimustekniikalla: kolonoskopian prosenttiosuus, jossa on yksi tai useampi edennyt oikean paksusuolen neoplasia
|
1 päivä
|
|
Sahalaitaisen polyypin tunnistustaajuus (SPDR)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
saatu ensimmäisellä satunnaistetulla tutkimustekniikalla: kolonoskopian prosenttiosuus, jossa on yksi tai useampi oikean paksusuolen sahalaitainen polyyppi
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David KARSENTI, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-RCB 2019-A01287-50
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .