Porovnání zobrazení bílého světla a spojeného barevného zobrazení pro detekci pravých polypů tlustého střeva (COCORICO)

Do této prospektivní randomizované zkřížené studie budou zahrnuti všichni pacienti následně přijatí k rutinní kolonoskopii. Po randomizaci bude proveden první průzkum pravého tlustého střeva v propojeném barevném zobrazení (LCI) nebo zobrazení v bílém světle (WLI) v závislosti na randomizaci. Každý polyp bude resekován, jakmile bude detekován. Po tomto prvním vyšetření bude tlusté střevo prozkoumáno podruhé se světelným systémem odlišným od toho, který byl použit při prvním průzkumu. Pokud bude polyp detekován během druhého průzkumu, bude započítán jako polyp vynechaný první metodou průzkumu.

A- Kritéria pro zařazení:

1. Pacient následně přijat na jedno z endoskopických jednotek pro rutinní kolonoskopii (screening, pozitivní FIT, osobní nebo rodinná anamnéza polypu nebo rakoviny, příznaky)
2. Pacient, jehož věk je vyšší nebo roven 18 let a méně než 90 let
3. Skóre: ASA 1, ASA 2, ASA 3
4. Žádná účast v jiné klinické studii
5. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Anamnéza resekce rektokoliky Nedostatečná příprava (žádná pod bostonským skóre <2) Pacient doporučený k resekci polypu na místě, známá IBD (zánětlivé onemocnění střev) nebo známá polypóza

B – Kritéria vyloučení:

1. Historie resekce konečníku a tlustého střeva
2. Nedostatečná příprava (žádná pod bostonské skóre <2)
3. Pacient odeslán k resekci známého polypu
4. Zánětlivé onemocnění střev
5. rodinná polypóza
6. Skóre: ASA 4, ASA 5
7. Těhotná žena
8. Pacient s koagulačními abnormalitami bránícími resekci polypu: TP <50 %, trombocyty <50000 / mm3, účinná antikoagulace probíhá, klopidogrel probíhá
9. Pacient nemůže osobně souhlasit
10. Žádný podepsaný informovaný souhlas

Účely studie:

Porovnejte při zkoumání počtu adenomů vynechaných při prvním průzkumu pravého tlustého střeva pomocí LCI nebo bílého světla podle pořadí randomizace.

Kritéria hodnocení:

Hlavní kritérium:

- Vynechané adenomy pravého tlustého střeva při prvním průzkumu ve skupinách LCI-WLI a WLI-LCI

Sekundární kritéria

• Míra vynechání polypů při prvním průzkumu
• Rychlost zoubkovaných polypů minula při prvním průzkumu
• Pokročilá četnost adenomu vynechána při prvním průzkumu
• Srovnání ADR, SPDR, dané první explorační technikou rozhodnutou randomizací

Počet pacientů:

Očekávaná míra „vynechaných adenomů“ tlustého střeva je podle publikovaných údajů asi 20 %. Vezmeme-li jako relevantní 8% snížení této četnosti „vynechaných adenomů“ pravého tlustého střeva pomocí LCI, očekávaná míra LCI je proto 12 %.

Při riziku prvního druhu 5 % (bilaterální test), síle 80 %, by mělo být do studie zahrnuto 329 pacientů na skupinu. Vezmeme-li v úvahu 5% ztrátu ve sledování, očekáváme celkem 700 pacientů.

Délka studia:

1-2 roky