Vergleich von Weißlicht- und verknüpfter Farbbildgebung zur Erkennung von Polypen des rechten Dickdarms (COCORICO)

Alle Patienten, die konsekutiv zur routinemäßigen Koloskopie zugelassen wurden, werden in diese prospektive randomisierte Crossover-Studie aufgenommen. Nach der Randomisierung erfolgt eine erste Exploration des rechten Dickdarms je nach Randomisierung im Linked Color Imaging (LCI) oder White Light Imaging (WLI). Jeder Polyp wird reseziert, sobald er erkannt wird. Nach dieser ersten Untersuchung wird der Dickdarm ein zweites Mal mit einem anderen Lichtsystem als bei der ersten Untersuchung untersucht. Wenn während der zweiten Erkundung ein Polyp entdeckt wird, wird er als von der ersten Erkundungsmethode übersehener Polyp gezählt.

A- Einschlusskriterien:

1. Patient, der konsekutiv in einer der Endoskopieeinheiten zur routinemäßigen Koloskopie aufgenommen wurde (Screening, positive FIT, persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Polypen oder Krebs, Symptome)
2. Patienten, deren Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner als 90 Jahre ist
3. Bewertung: ASA 1, ASA 2, ASA 3
4. Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
5. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer Rektokolik-Resektion Unzureichende Vorbereitung (keine unter Boston-Score <2) Patient zur Resektion eines Polypen an Ort und Stelle überwiesen, bekannte IBD (entzündliche Darmerkrankung) oder bekannte Polyposis

B- Ausschlusskriterien:

1. Geschichte der Recto-Colon-Resektion
2. Unzureichende Vorbereitung (keine unter Boston-Score <2)
3. Patient zur Resektion eines bekannten Polypen überwiesen
4. Entzündliche Darmerkrankung
5. familiäre Polyposis
6. Punktzahl: ASA 4, ASA 5
7. Schwangere Frau
8. Patient mit Gerinnungsanomalien, die eine Polypenresektion verhindern: TP < 50 %, Thrombozyten < 50.000 / mm3, wirksame Antikoagulation im Gange, Clopidogrel im Gange
9. Patient kann nicht persönlich einwilligen
10. Keine unterschriebene Einverständniserklärung

Ziele der Studie:

Vergleichen Sie bei der Untersuchung die Anzahl der Adenome, die bei der ersten Untersuchung des rechten Dickdarms durch LCI oder durch weißes Licht übersehen wurden, entsprechend der Reihenfolge der Randomisierung.

Evaluationskriterien :

Hauptkriterium:

- Adenome des rechten Dickdarms bei der ersten Untersuchung in LCI-WLI- und WLI-LCI-Gruppen übersehen

Sekundäre Kriterien

• Rate der bei der ersten Erkundung übersehenen Polypen
• Gezackte Polypenrate bei der ersten Erkundung übersehen
• Fortgeschrittene Adenomrate, die von der ersten Exploration übersehen wurde
• Vergleich von ADR, SPDR, gegeben durch die erste Explorationstechnik, entschieden durch Randomisierung

Anzahl der Patienten:

Die erwartete Rate von "übersehenen Adenomen" des Dickdarms beträgt etwa 20 %, basierend auf veröffentlichten Daten. Betrachtet man eine Reduktion dieser Rate von „übersehenen Adenomen“ des rechten Dickdarms um 8 % durch den LCI als relevant, so beträgt die erwartete Rate für den LCI daher 12 %.

Bei einem Risiko der ersten Spezies von 5 % (bilateraler Test), einer Power von 80 %, sollten 329 Patienten pro Gruppe in die Studie eingeschlossen werden. Unter Berücksichtigung der Rate Lost to Follow-up von 5 % rechnen wir mit insgesamt 700 Patienten.

Dauer des Studiums:

1-2 Jahre