Vergelijking van wit licht en gekoppelde kleurenbeeldvorming voor detectie van rechter colonpoliepen (COCORICO)

Alle patiënten die achtereenvolgens zijn opgenomen voor routinematige colonoscopie zullen worden opgenomen in deze prospectieve gerandomiseerde cross-over studie. Na randomisatie zal, afhankelijk van de randomisatie, een eerste verkenning van de rechter colon uitgevoerd worden in linked color imaging (LCI) of white light imaging (WLI). Elke poliep wordt gereseceerd zodra deze wordt gedetecteerd. Na dit eerste onderzoek wordt de dikke darm voor de tweede keer onderzocht met een ander lichtsysteem dan bij de eerste verkenning. Als er tijdens de tweede verkenning een poliep wordt gedetecteerd, wordt deze geteld als een gemiste poliep bij de eerste verkenningsmethode.

A- Opnamecriteria:

1. Patiënt achtereenvolgens opgenomen op een van de endoscopie-afdelingen voor routinematige colonoscopie (screening, positieve FIT, persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van poliep of kanker, symptomen)
2. Patiënt van wie de leeftijd groter is dan of gelijk is aan 18 jaar en jonger dan 90 jaar
3. Score: ASA 1, ASA 2, ASA 3
4. Geen deelname aan een andere klinische studie
5. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis van recto-colische resectie Onvoldoende voorbereiding (geen onder Boston-score <2) Patiënt verwezen voor resectie van een poliep op zijn plaats, bekende IBD (inflammatoire darmaandoening) of bekende polyposis

B- Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van recto-colonresectie
2. Onvoldoende voorbereiding (geen onder Boston-score <2)
3. Patiënt verwezen voor resectie van een bekende poliep
4. Ontstekingsdarmziekte
5. familie polyposis
6. Score: ASA 4, ASA 5
7. Zwangere vrouw
8. Patiënt met stollingsafwijkingen die poliepresectie voorkomen: TP <50%, bloedplaatjes <50.000 / mm3, effectieve antistolling aan de gang, clopidogrel aan de gang
9. Patiënt kan niet persoonlijk toestemming geven
10. Geen ondertekende geïnformeerde toestemming

Doeleinden van de studie:

Vergelijk, bij het onderzoeken van het aantal gemiste adenomen door de eerste verkenning van de rechter colon door LCI of door wit licht, volgens de volgorde van randomisatie.

Evaluatiecriteria :

Hoofdcriterium:

- Gemiste adenomen van het rechter colon bij eerste exploratie in LCI-WLI- en WLI-LCI-groepen

Secundaire criteria

• Percentage gemiste poliepen bij de eerste verkenning
• Aantal gekartelde poliepen gemist bij de eerste verkenning
• Percentage gevorderd adenoom gemist bij de eerste verkenning
• Vergelijking van ADR, SPDR, gegeven door de eerste verkenningstechniek bepaald door randomisatie

Aantal patiënten:

Het verwachte percentage "gemiste adenomen" van de dikke darm is ongeveer 20%, gebaseerd op gepubliceerde gegevens. Als we een vermindering van 8% van dit percentage "gemiste adenomen" van de rechter colon door de LCI als relevant beschouwen, is het verwachte percentage voor LCI daarom 12%.

Bij een risico van de eerste soort van 5% (bilaterale test), een power van 80%, zouden 329 patiënten per groep in de studie moeten worden opgenomen. Rekening houdend met het percentage lost to follow-up van 5%, verwachten we in totaal 700 patiënten.

Duur van de studie:

1-2 jaar