初期の AMD のための機能的に検証された構造エンドポイント (ALSTAR2)
調査の概要
詳細な説明
早期加齢性黄斑変性症 2 (ALSTAR2) に関するアラバマ州の研究は、3 年後の追跡調査で繰り返されるベースライン測定による前向きコホート研究です。 ベースラインおよび 3 年間のフォローアップ訪問は、それぞれ 2 回の訪問で合計 4 回の訪問で構成されます。
研究評価を以下に列挙する。 すべては、ベースラインとフォローアップの両方で合計 4 回の訪問で 2 回の訪問で収集されます (ベースラインでの DNA 分析のための採血のみ)。 一部の機能テスト (明所視およびメソニック視力、明所視およびメソニックコントラスト感度) では、各眼を個別にテストします。 他の機能テスト (暗順応 2 色ペリメトリー、明順応コーン中間ペリメトリー、桿体媒介暗順応) では、片目のみがテストされ、研究の目によって指定されます。 トロピカミド 1% と塩酸フェニレフリン 2.5% は、プロトコルの特定の部分で必要に応じて瞳孔 (直径 6 mm 以上) を拡張するために使用されます。 ベースラインの訪問が完了した後、参加者は、連絡先情報を更新できるように、調査コーディネーターから年次電話を受けます。 参加者は、研究関連情報を含む年次ニュースレターを受け取ります (これは承認のために IRB に提出されます)。
調査評価:
- 桿体媒介性暗順応 (RMDA)、明るい光にさらされた後に光感受性を回復する能力。
- 暗順応 2 色マイクロペリメトリー。2 つの異なる色の光に対する光感度の尺度。
- 文字表で測定した、中心視力の明所視および薄明視の視力。
- 文字チャートで測定された、中心視における明所視および薄明視のコントラスト感度。
- カラー眼底写真、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SDOCT)、青色眼底自己蛍光 (標準および定量的)、OCT-血管造影 (OCT-A) で構成される、両眼のマルチモーダル眼球イメージング。
- C 反応性タンパク質、高密度リポタンパク質、カロテノイド レベル、DNA 抽出の分析、および加齢黄斑変性症 (AMD) に関連する遺伝的リスクの存在の検査のための採血。
- アンケート: 人口統計学、医学的併存疾患、認知状態のスクリーニング、薬物使用、アルコール使用、喫煙、日常生活の視覚活動における自己申告による視覚障害
ヤング ノーマル グループは、次の場合にのみ完了します。
- 桿体媒介性暗順応 (RMDA)、明るい光にさらされた後に光感受性を回復する能力。
- 暗順応 2 色マイクロペリメトリー。2 つの異なる色の光に対する光感度の尺度。
- .文字表で測定した、中心視力の明所視および薄明視の視力。
- 文字チャートで測定された、中心視における明所視および薄明視のコントラスト感度。
- 以下で構成される両眼のマルチモーダル眼球イメージング:カラー眼底写真、スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー(SDOCT)、青色眼底自己蛍光(標準および定量的)、OCT-血管造影(OCT-A)d および定量的)、OCT-血管造影。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
黄斑の健康状態が正常または初期の AMD の場合: 60 歳以上。ベースラインで両眼の黄斑の健康状態が正常であるか、片眼に早期 AMD がある 若い正常者の場合: 20 ~ 30 歳。両眼の正常な黄斑の健康。
除外基準:
黄斑の健康状態が正常な人の除外は次のとおりです。
- 以下を含む視力を損なう可能性のある眼の状態または疾患(早期白内障を除く):
- 糖尿病性網膜症
- 緑内障
- 高眼圧症
- 網膜疾患の病歴(網膜静脈閉塞症、網膜変性など)
- 視神経炎
- 角膜疾患
- 以前の眼の外傷または手術
- 屈折異常 >- 6ディオプター
- 以下を含む、視覚または判断力を損なう可能性のある神経学的状態:
- 多発性硬化症
- パーキンソン病
- 脳卒中
- アルツハイマー病
- 発作性疾患
- 脳腫瘍
- 外傷性脳損傷
- 能力を損なう可能性のある精神障害:
- 簡単な指示に従う
- 健康と機能に関する質問に答える
- またはインフォームドコンセントを提供する
- 糖尿病
- 重大なフラリティを引き起こす、または終末期であると考えられる医学的状態。
初期 AMD グループの除外基準:
これらは上記のものと同じですが、参加者が片目に早期 AMD (AREDS 2-4) を持ち、もう一方の目に AREDS グレード 1 または任意の段階の AMD であってもよいことを除きます。
若い法線の除外:
- 以下を含む視力を損なう可能性のある眼の状態または疾患(早期白内障を除く):
- 糖尿病性網膜症
- 緑内障
- 高眼圧症
- 網膜疾患の病歴(網膜静脈閉塞症、網膜変性など)
- 視神経炎、角膜疾患
- 以前の眼の外傷または手術
- 再帰誤差 >=6 視度
- 以下を含む、視覚または判断力を損なう可能性のある神経学的状態:
- 多発性硬化症
- パーキンソン病
- 脳卒中
- アルツハイマー病
- 発作性疾患
- 脳腫瘍
- 外傷性脳損傷
- 以下の能力を損なう可能性のある精神障害:
- 簡単な指示に従う
- 健康と機能に関する質問に答える
- またはインフォームドコンセントを提供する
- 糖尿病
- 重大な虚弱を引き起こす、または終末期であると考えられる医学的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正常な黄斑の健康
>=黄斑疾患のない60歳以上
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このグループの参加者は、桿体および錐体を介したテスト (桿体を介した暗順応、2 色の暗順応視野測定、錐体を介した視野測定、明所視および薄明視の視力、明所視および薄明視のコントラスト感度) を使用して機能を評価します。
加齢黄斑変性症の状態は、マルチモーダル イメージングによって決定されます。
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初期の黄斑変性症
>= 60 歳以上の早期加齢黄斑変性症
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このグループの参加者は、桿体および錐体を介したテスト (桿体を介した暗順応、2 色の暗順応視野測定、錐体を介した視野測定、明所視および薄明視の視力、明所視および薄明視のコントラスト感度) を使用して機能を評価します。
加齢黄斑変性症の状態は、マルチモーダル イメージングによって決定されます。
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ヤングノーマルズ
黄斑の健康状態が正常な 20 ~ 30 歳
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このグループの参加者は、桿体および錐体を介したテスト (桿体を介した暗順応、2 色の暗順応視野測定、錐体を介した視野測定、明所視および薄明視の視力、明所視および薄明視のコントラスト感度) を使用して機能を評価します。
加齢黄斑変性症の状態は、マルチモーダル イメージングによって決定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロッドを介した暗順応
時間枠:ベースライン登録時に測定
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明るい光にさらされた後、光感度を回復するのに必要な時間
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ベースライン登録時に測定
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ロッドを介した暗順応
時間枠:ベースライン登録から 3 年後に測定
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明るい光にさらされた後、光感度を回復するのに必要な時間
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ベースライン登録から 3 年後に測定
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マルチモーダルイメージングを使用した加齢黄斑変性症(AMD)の発生またはAMDの進行
時間枠:ベースライン登録時に測定
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3年間のフォローアップ訪問時のAMDの発症またはAMDの進行
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ベースライン登録時に測定
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マルチモーダルイメージングを使用した加齢黄斑変性症(AMD)の発生またはAMDの進行
時間枠:ベースライン登録から 3 年後に測定
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3年間のフォローアップ訪問時のAMDの発症またはAMDの進行
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ベースライン登録から 3 年後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロペリメトリーおよびペリメトリーによって測定される光感度
時間枠:ベースライン登録時に測定
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小さな対象物を検出するために必要な光量
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ベースライン登録時に測定
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マイクロペリメトリーおよびペリメトリーによって測定される光感度
時間枠:ベースライン登録から 3 年後に測定
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小さな対象物を検出するために必要な光量
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ベースライン登録から 3 年後に測定
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明所視および薄明視の視力
時間枠:ベースライン登録時に測定
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日中および薄暮条件下での視力
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ベースライン登録時に測定
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明所視および薄明視の視力
時間枠:ベースライン登録から 3 年後に測定
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日中および薄暮条件下での視力
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ベースライン登録から 3 年後に測定
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明所視および薄明視コントラスト感度
時間枠:ベースライン登録時に測定
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昼間と夕暮れの条件下で文字を認識するために必要なコントラストの量
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ベースライン登録時に測定
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明所視および薄明視コントラスト感度
時間枠:ベースライン登録から 3 年後に測定
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昼間と夕暮れの条件下で文字を認識するために必要なコントラストの量
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ベースライン登録から 3 年後に測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Cynthia Owsley, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Curcio CA, McGwin G Jr, Sadda SR, Hu Z, Clark ME, Sloan KR, Swain T, Crosson JN, Owsley C. Functionally validated imaging endpoints in the Alabama study on early age-related macular degeneration 2 (ALSTAR2): design and methods. BMC Ophthalmol. 2020 May 19;20(1):196. doi: 10.1186/s12886-020-01467-0.
- Kar D, Corradetti G, Swain TA, Clark ME, McGwin G Jr, Owsley C, Sadda SR, Curcio CA. Choriocapillaris Impairment Is Associated With Delayed Rod-Mediated Dark Adaptation in Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2023 Sep 1;64(12):41. doi: 10.1167/iovs.64.12.41.
- Berlin A, Matney E, Jones SG, Clark ME, Swain TA, McGwin G Jr, Martindale RM, Sloan KR, Owsley C, Curcio CA. Discernibility of the Interdigitation Zone (IZ), a Potential Optical Coherence Tomography (OCT) Biomarker for Visual Dysfunction in Aging. Curr Eye Res. 2023 Nov;48(11):1050-1056. doi: 10.1080/02713683.2023.2240547. Epub 2023 Aug 4.
- McGwin G Jr, Kar D, Berlin A, Clark ME, Swain TA, Crosson JN, Sloan KR, Owsley C, Curcio CA. Macular and Plasma Xanthophylls Are Higher in Age-related Macular Degeneration than in Normal Aging: Alabama Study on Early Age-related Macular Degeneration 2 Baseline. Ophthalmol Sci. 2022 Dec 22;3(2):100263. doi: 10.1016/j.xops.2022.100263. eCollection 2023 Jun.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-300003067
- 1R01EY029595 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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