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初期の AMD のための機能的に検証された構造エンドポイント (ALSTAR2)

2025年9月22日 更新者:Cynthia Owsley
桿体媒介性暗順応の遅延 (RMDA)、または暗い環境での視力回復の遅延は、早期加齢黄斑変性 (AMD) の機能的バイオマーカー (すなわち、危険因子) です。 この研究計画は、生きている人の網膜とその支持組織の細胞および細胞内レベルのイメージングを使用して、この視覚障害の構造的(解剖学的)基盤を解明することを目的としています。 暗視検査を受けた人の構造と機能の関係の正確なマップとタイムラインは、初期の AMD 試験の機能的に検証された構造エンドポイントをもたらし、将来の治療への開発のための主要な生物学的効果を定義します。

調査の概要

詳細な説明

早期加齢性黄斑変性症 2 (ALSTAR2) に関するアラバマ州の研究は、3 年後の追跡調査で繰り返されるベースライン測定による前向きコホート研究です。 ベースラインおよび 3 年間のフォローアップ訪問は、それぞれ 2 回の訪問で合計 4 回の訪問で構成されます。

研究評価を以下に列挙する。 すべては、ベースラインとフォローアップの両方で合計 4 回の訪問で 2 回の訪問で収集されます (ベースラインでの DNA 分析のための採血のみ)。 一部の機能テスト (明所視およびメソニック視力、明所視およびメソニックコントラスト感度) では、各眼を個別にテストします。 他の機能テスト (暗順応 2 色ペリメトリー、明順応コーン中間ペリメトリー、桿体媒介暗順応) では、片目のみがテストされ、研究の目によって指定されます。 トロピカミド 1% と塩酸フェニレフリン 2.5% は、プロトコルの特定の部分で必要に応じて瞳孔 (直径 6 mm 以上) を拡張するために使用されます。 ベースラインの訪問が完了した後、参加者は、連絡先情報を更新できるように、調査コーディネーターから年次電話を受けます。 参加者は、研究関連情報を含む年次ニュースレターを受け取ります (これは承認のために IRB に提出されます)。

調査評価:

  1. 桿体媒介性暗順応 (RMDA)、明るい光にさらされた後に光感受性を回復する能力。
  2. 暗順応 2 色マイクロペリメトリー。2 つの異なる色の光に対する光感度の尺度。
  3. 文字表で測定した、中心視力の明所視および薄明視の視力。
  4. 文字チャートで測定された、中心視における明所視および薄明視のコントラスト感度。
  5. カラー眼底写真、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SDOCT)、青色眼底自己蛍光 (標準および定量的)、OCT-血管造影 (OCT-A) で構成される、両眼のマルチモーダル眼球イメージング。
  6. C 反応性タンパク質、高密度リポタンパク質、カロテノイド レベル、DNA 抽出の分析、および加齢黄斑変性症 (AMD) に関連する遺伝的リスクの存在の検査のための採血。
  7. アンケート: 人口統計学、医学的併存疾患、認知状態のスクリーニング、薬物使用、アルコール使用、喫煙、日常生活の視覚活動における自己申告による視覚障害

ヤング ノーマル グループは、次の場合にのみ完了します。

  1. 桿体媒介性暗順応 (RMDA)、明るい光にさらされた後に光感受性を回復する能力。
  2. 暗順応 2 色マイクロペリメトリー。2 つの異なる色の光に対する光感度の尺度。
  3. .文字表で測定した、中心視力の明所視および薄明視の視力。
  4. 文字チャートで測定された、中心視における明所視および薄明視のコントラスト感度。
  5. 以下で構成される両眼のマルチモーダル眼球イメージング:カラー眼底写真、スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー(SDOCT)、青色眼底自己蛍光(標準および定量的)、OCT-血管造影(OCT-A)d および定量的)、OCT-血管造影。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

556

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループ 1 は 60 歳以上で黄斑の健康は正常 グループ 2 は 60 歳以上で早期 AMD グループ 3 は 20 ~ 30 歳で、正常な若年層

説明

包含基準:

黄斑の健康状態が正常または初期の AMD の場合: 60 歳以上。ベースラインで両眼の黄斑の健康状態が正常であるか、片眼に早期 AMD がある 若い正常者の場合: 20 ~ 30 歳。両眼の正常な黄斑の健康。

除外基準:

黄斑の健康状態が正常な人の除外は次のとおりです。

  • 以下を含む視力を損なう可能性のある眼の状態または疾患(早期白内障を除く):
  • 糖尿病性網膜症
  • 緑内障
  • 高眼圧症
  • 網膜疾患の病歴(網膜静脈閉塞症、網膜変性など)
  • 視神経炎
  • 角膜疾患
  • 以前の眼の外傷または手術
  • 屈折異常 >- 6ディオプター
  • 以下を含む、視覚または判断力を損なう可能性のある神経学的状態:
  • 多発性硬化症
  • パーキンソン病
  • 脳卒中
  • アルツハイマー病
  • 発作性疾患
  • 脳腫瘍
  • 外傷性脳損傷
  • 能力を損なう可能性のある精神障害:
  • 簡単な指示に従う
  • 健康と機能に関する質問に答える
  • またはインフォームドコンセントを提供する
  • 糖尿病
  • 重大なフラリティを引き起こす、または終末期であると考えられる医学的状態。

初期 AMD グループの除外基準:

これらは上記のものと同じですが、参加者が片目に早期 AMD (AREDS 2-4) を持ち、もう一方の目に AREDS グレード 1 または任意の段階の AMD であってもよいことを除きます。

若い法線の除外:

  • 以下を含む視力を損なう可能性のある眼の状態または疾患(早期白内障を除く):
  • 糖尿病性網膜症
  • 緑内障
  • 高眼圧症
  • 網膜疾患の病歴(網膜静脈閉塞症、網膜変性など)
  • 視神経炎、角膜疾患
  • 以前の眼の外傷または手術
  • 再帰誤差 >=6 視度
  • 以下を含む、視覚または判断力を損なう可能性のある神経学的状態:
  • 多発性硬化症
  • パーキンソン病
  • 脳卒中
  • アルツハイマー病
  • 発作性疾患
  • 脳腫瘍
  • 外傷性脳損傷
  • 以下の能力を損なう可能性のある精神障害:
  • 簡単な指示に従う
  • 健康と機能に関する質問に答える
  • またはインフォームドコンセントを提供する
  • 糖尿病
  • 重大な虚弱を引き起こす、または終末期であると考えられる医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
正常な黄斑の健康
>=黄斑疾患のない60歳以上
このグループの参加者は、桿体および錐体を介したテスト (桿体を介した暗順応、2 色の暗順応視野測定、錐体を介した視野測定、明所視および薄明視の視力、明所視および薄明視のコントラスト感度) を使用して機能を評価します。 加齢黄斑変性症の状態は、マルチモーダル イメージングによって決定されます。
初期の黄斑変性症
>= 60 歳以上の早期加齢黄斑変性症
このグループの参加者は、桿体および錐体を介したテスト (桿体を介した暗順応、2 色の暗順応視野測定、錐体を介した視野測定、明所視および薄明視の視力、明所視および薄明視のコントラスト感度) を使用して機能を評価します。 加齢黄斑変性症の状態は、マルチモーダル イメージングによって決定されます。
ヤングノーマルズ
黄斑の健康状態が正常な 20 ~ 30 歳
このグループの参加者は、桿体および錐体を介したテスト (桿体を介した暗順応、2 色の暗順応視野測定、錐体を介した視野測定、明所視および薄明視の視力、明所視および薄明視のコントラスト感度) を使用して機能を評価します。 加齢黄斑変性症の状態は、マルチモーダル イメージングによって決定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロッドを介した暗順応
時間枠:ベースライン登録時に測定
明るい光にさらされた後、光感度を回復するのに必要な時間
ベースライン登録時に測定
ロッドを介した暗順応
時間枠:ベースライン登録から 3 年後に測定
明るい光にさらされた後、光感度を回復するのに必要な時間
ベースライン登録から 3 年後に測定
マルチモーダルイメージングを使用した加齢黄斑変性症(AMD)の発生またはAMDの進行
時間枠:ベースライン登録時に測定
3年間のフォローアップ訪問時のAMDの発症またはAMDの進行
ベースライン登録時に測定
マルチモーダルイメージングを使用した加齢黄斑変性症(AMD)の発生またはAMDの進行
時間枠:ベースライン登録から 3 年後に測定
3年間のフォローアップ訪問時のAMDの発症またはAMDの進行
ベースライン登録から 3 年後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロペリメトリーおよびペリメトリーによって測定される光感度
時間枠:ベースライン登録時に測定
小さな対象物を検出するために必要な光量
ベースライン登録時に測定
マイクロペリメトリーおよびペリメトリーによって測定される光感度
時間枠:ベースライン登録から 3 年後に測定
小さな対象物を検出するために必要な光量
ベースライン登録から 3 年後に測定
明所視および薄明視の視力
時間枠:ベースライン登録時に測定
日中および薄暮条件下での視力
ベースライン登録時に測定
明所視および薄明視の視力
時間枠:ベースライン登録から 3 年後に測定
日中および薄暮条件下での視力
ベースライン登録から 3 年後に測定
明所視および薄明視コントラスト感度
時間枠:ベースライン登録時に測定
昼間と夕暮れの条件下で文字を認識するために必要なコントラストの量
ベースライン登録時に測定
明所視および薄明視コントラスト感度
時間枠:ベースライン登録から 3 年後に測定
昼間と夕暮れの条件下で文字を認識するために必要なコントラストの量
ベースライン登録から 3 年後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cynthia Owsley, PhD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月7日

一次修了 (実際)

2024年7月1日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

2019年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月22日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、個々の参加者データを他の研究者が利用できるようにする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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