Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkčně ověřené strukturální koncové body pro rané AMD (ALSTAR2)

22. září 2025 aktualizováno: Cynthia Owsley
Zpožděná adaptace na tmu zprostředkovaná tyčinkou (RMDA) neboli opožděná obnova vidění v tmavém prostředí je funkčním biomarkerem (tj. rizikovým faktorem) pro časnou věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD). Tento výzkumný záměr je navržen tak, aby objasnil strukturální (anatomický) základ tohoto zrakového deficitu pomocí zobrazování sítnice a jejích podpůrných tkání na buněčné a subcelulární úrovni u živých lidí. Přesná mapa a časová osa vztahů mezi strukturou a funkcí u osob testovaných na noční vidění povedou k funkčně ověřeným strukturálním koncovým bodům pro časné studie AMD a také definují hlavní biologické účinky pro vývoj do budoucích léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alabama Study on Early Age-Related Macular Degeneration 2 (ALSTAR2) je prospektivní kohortová studie se základními měřeními, která se opakují při sledování o 3 roky později. Základní a 3leté následné návštěvy budou každá sestávat ze 2 návštěv, celkem tedy 4 návštěv.

Hodnocení studie jsou uvedena níže. Všechny jsou odebírány při dvou návštěvách jak na začátku, tak při následném sledování celkem na 4 návštěvy (odběr krve pro analýzu DNA pouze na začátku). U některých funkčních testů (fotopická a mezonická ostrost, fotopická a mezonická kontrastní citlivost) bude každé oko testováno samostatně. U ostatních funkčních testů (dvoubarevná perimetrie přizpůsobená tmě, perimetrie zprostředkovaná kuželem přizpůsobená světlu, adaptace tmy zprostředkovaná tyčinkou) bude testováno pouze jedno oko, které bude označeno studijním okem. Tropicamid 1 % a fenylefrin hydrochlorid 2,5 % se používají k rozšíření zornic (průměr ≥ 6 mm) podle potřeby pro specifické části protokolu. Po dokončení základních návštěv obdrží účastníci každoroční telefonní hovor od koordinátora studie, aby bylo možné aktualizovat kontaktní údaje. Účastníci obdrží každoroční zpravodaj obsahující informace týkající se studie (budou předloženy IRB ke schválení).

Studijní hodnocení:

  1. Rod-mediated dark adaptation (RMDA), schopnost obnovit citlivost na světlo po vystavení jasnému světlu.
  2. Dvoubarevná mikroperimetrie přizpůsobená tmě, míra citlivosti na světlo pro světla dvou různých barev.
  3. Fotopická a mezopická ostrost v centrálním vidění, měřená písmenovými tabulkami.
  4. Fotopická a mezopická kontrastní citlivost v centrálním vidění, měřená písmenovými tabulkami.
  5. Multimodální oční zobrazení na obou očích, které se skládá z: barevná fotografie očního pozadí, optická koherentní tomografie spektrální domény (SDOCT), autofluorescence modrého fundu (standardní a kvantitativní), OCT-angiografie (OCT-A).
  6. Odběr krve na analýzu C-reaktivního proteinu, lipoproteinu s vysokou hustotou, hladiny karotenoidů, extrakci DNA a vyšetření přítomnosti genetického rizika spojeného s věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD).
  7. Dotazníky: Demografie, lékařská komorbidita, screening kognitivního stavu, užívání léků, užívání alkoholu, kouření, vlastní zrakové potíže při vizuálních aktivitách každodenního života

Skupina Young normal dokončí pouze:

  1. Rod-mediated dark adaptation (RMDA), schopnost obnovit citlivost na světlo po vystavení jasnému světlu.
  2. Dvoubarevná mikroperimetrie přizpůsobená tmě, míra citlivosti na světlo pro světla dvou různých barev.
  3. . Fotopická a mezopická ostrost v centrálním vidění, měřená písmenovými tabulkami.
  4. Fotopická a mezopická kontrastní citlivost v centrálním vidění, měřená písmenovými tabulkami.
  5. Multimodální oční zobrazení na obou očích, které se skládá z následujících: barevná fotografie očního pozadí, optická koherentní tomografie spektrální domény (SDOCT), autofluorescence modrého fundu (standardní a kvantitativní), OCT-angiografie (OCT-A).d a kvantitativní), OCT-angiografie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

556

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

skupina 1 je >=60 let s normálním makulárním zdravím skupina 2 je >=60 let s časnou AMD, skupina 3 je stará 20-30 let jsou mladí normální

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro osoby s normálním makulárním zdravím nebo časnou AMD: ve věku ≥ 60 let; buď mají normální makulární zdraví v obou očích na začátku nebo mají časnou AMD v jednom oku Pro mladé normální: ve věku 20-30 let; normální makulární zdraví v obou očích.

Kritéria vyloučení:

Výjimky pro osoby s normálním makulárním zdravím jsou:

  • JAKÉKOLI OČNÍ STAV NEBO ONEMOCNĚNÍ NĚKTERÉ JAKÉKOLI (JINÉ NEŽ RANÉ ŠEDÉ ZÁKAZY), KTERÉ MŮŽE POŠKODIT ZRAK, VČETNĚ:
  • diabetická retinopatie
  • glaukom
  • oční hypertenze
  • anamnéza onemocnění sítnice (např. okluze retinální žíly, degenerace sítnice)
  • optická neuritida
  • onemocnění rohovky
  • předchozí oční trauma nebo chirurgický zákrok
  • REFRAKČNÍ CHYBA >- 6 DIOPTRIÍ
  • NEUROLOGICKÉ STAVY, KTERÉ MOHOU POŠKODIT ZRAK NEBO úsudek, VČETNĚ:
  • roztroušená skleróza
  • Parkinsonova choroba
  • mrtvice
  • Alzheimerova choroba
  • záchvatové poruchy
  • mozkový nádor
  • traumatické zranění mozku
  • PSYCHIATRICKÉ PORUCHY, KTERÉ MOHOU POŠKODIT SCHOPNOST:
  • následovat jednoduché pokyny
  • odpovídat na otázky týkající se zdraví a fungování
  • nebo poskytnout informovaný souhlas
  • CUKROVKA
  • JAKÝKOLI ZDRAVOTNÍ STAV, KTERÝ ZPŮSOBÍ VÝZNAMNOU DRAHOST NEBO SE POVAŽUJE, ŽE JE NEVYKONZUJÍCÍ.

Kritéria vyloučení pro ranou skupinu AMD:

Ty jsou totožné s těmi, které jsou popsány výše, kromě toho, že je přijatelné, aby účastníci měli časnou AMD (AREDS 2-4) na jednom oku a byli AREDS stupně 1 nebo jakékoli stadium AMD na druhém oku.

Vyloučení pro Young Normals:

  • JAKÉKOLI OČNÍ STAV NEBO ONEMOCNĚNÍ NĚKTERÉHO OKA (JINÉ NEŽ RANÉ ŠEDÉ ZÁKAZY), KTERÉ MŮŽE POŠKODIT ZRAK, VČETNĚ:
  • diabetická retinopatie
  • glaukom
  • oční hypertenze
  • anamnéza onemocnění sítnice (např. okluze retinální žíly, degenerace sítnice)
  • oční neuritida, onemocnění rohovky
  • předchozí oční trauma nebo chirurgický zákrok
  • REAKČNÍ CHYBA >=6 DIOPTORŮ
  • NEUROLOGICKÉ STAVY, KTERÉ MOHOU POŠKODIT ZRAK NEBO úsudek, VČETNĚ:
  • roztroušená skleróza
  • Parkinsonova choroba
  • mrtvice
  • Alzheimerova choroba
  • záchvatové poruchy
  • mozkový nádor
  • traumatické zranění mozku
  • PSYCHIATRICKÉ PORUCHY, KTERÉ MOHOU POŠKODIT SCHOPNOST:
  • postupujte podle jednoduchých pokynů
  • odpovídat na otázky týkající se zdraví a fungování
  • nebo poskytnout informovaný souhlas
  • CUKROVKA
  • JAKÝKOLI ZDRAVOTNÍ STAV, KTERÝ ZPŮSOBÍ VÝZNAMNOU SLABOST NEBO O NĚM SE POVAŽUJE, ŽE JE NEVHODNÝ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální makulární zdraví
>=60 let bez makulárního onemocnění
Jiný: Normální makulární zdraví
U této skupiny účastníků bude funkce hodnocena pomocí testů zprostředkovaných tyčinkami a kužely (adaptace na tmu zprostředkovaná tyčinkou, perimetrie zprostředkovaná 2 barvami na tmu, perimetrie zprostředkovaná kuželem, fotopická a mezopická ostrost, fotopická a mezopická kontrastní citlivost). Stav věkem podmíněné makulární degenerace bude určen multimodálním zobrazením.
Časná makulární degenerace
>=60 let s makulární degenerací související s časným věkem
Jiný: Časná makulární degenerace
U této skupiny účastníků bude funkce hodnocena pomocí testů zprostředkovaných tyčinkami a kužely (adaptace na tmu zprostředkovaná tyčinkou, perimetrie zprostředkovaná 2 barvami na tmu, perimetrie zprostředkovaná kuželem, fotopická a mezopická ostrost, fotopická a mezopická kontrastní citlivost). Stav věkem podmíněné makulární degenerace bude určen multimodálním zobrazením.
Mladí Normálové
20-30 let s normálním makulárním zdravím
Jiný: Mladí Normálové
U této skupiny účastníků bude funkce hodnocena pomocí testů zprostředkovaných tyčinkami a kužely (adaptace na tmu zprostředkovaná tyčinkou, perimetrie zprostředkovaná 2 barvami na tmu, perimetrie zprostředkovaná kuželem, fotopická a mezopická ostrost, fotopická a mezopická kontrastní citlivost). Stav věkem podmíněné makulární degenerace bude určen multimodálním zobrazením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptace tmy zprostředkovaná tyčinkou
Časové okno: Měřeno při základním zápisu
Doba potřebná k obnovení citlivosti na světlo po vystavení jasnému světlu
Měřeno při základním zápisu
Adaptace tmy zprostředkovaná tyčinkou
Časové okno: Měřeno 3 roky po základním zápisu
Doba potřebná k obnovení citlivosti na světlo po vystavení jasnému světlu
Měřeno 3 roky po základním zápisu
incidentní věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) nebo progrese AMD pomocí multimodálního zobrazování
Časové okno: Měřeno při základním zápisu
rozvoj AMD nebo progresi AMD při 3leté následné návštěvě
Měřeno při základním zápisu
incidentní věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) nebo progrese AMD pomocí multimodálního zobrazování
Časové okno: Měřeno 3 roky po základním zápisu
rozvoj AMD nebo progresi AMD při 3leté následné návštěvě
Měřeno 3 roky po základním zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Světelná citlivost měřená mikroperimetrií a perimetrií
Časové okno: Měřeno při základním zápisu
Množství světla potřebné k detekci malého cílového objektu
Měřeno při základním zápisu
Světelná citlivost měřená mikroperimetrií a perimetrií
Časové okno: Měřeno 3 roky po základním zápisu
Množství světla potřebné k detekci malého cílového objektu
Měřeno 3 roky po základním zápisu
Fotopická a mezopická ostrost
Časové okno: Měřeno při základním zápisu
Zraková ostrost za dne a za soumraku
Měřeno při základním zápisu
Fotopická a mezopická ostrost
Časové okno: Měřeno 3 roky po základním zápisu
Zraková ostrost za dne a za soumraku
Měřeno 3 roky po základním zápisu
Fotopická a mezopická kontrastní citlivost
Časové okno: Měřeno při základním zápisu
Množství kontrastu potřebné k rozpoznání písmene za denního času a za soumraku
Měřeno při základním zápisu
Fotopická a mezopická kontrastní citlivost
Časové okno: Měřeno 3 roky po základním zápisu
Množství kontrastu potřebné k rozpoznání písmene za denního času a za soumraku
Měřeno 3 roky po základním zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cynthia Owsley

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300003067
  • 1R01EY029595 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální makulární zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit