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Critères structurels validés fonctionnellement pour les premiers AMD (ALSTAR2)

22 septembre 2025 mis à jour par: Cynthia Owsley
L'adaptation retardée à l'obscurité médiée par les bâtonnets (RMDA), ou récupération retardée de la vision dans un environnement sombre, est un biomarqueur fonctionnel (c'est-à-dire un facteur de risque) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) précoce. Ce plan de recherche est conçu pour élucider la base structurelle (anatomique) de ce déficit visuel en utilisant l'imagerie au niveau cellulaire et subcellulaire de la rétine et de ses tissus de soutien chez les personnes vivantes. Une carte et une chronologie précises des relations structure-fonction chez les personnes testées pour la vision nocturne se traduiront par des critères d'évaluation structurels validés sur le plan fonctionnel pour les premiers essais sur la DMLA, ainsi que pour définir les principaux effets biologiques pour le développement de futurs traitements.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude Alabama sur la dégénérescence maculaire liée à l'âge précoce 2 (ALSTAR2) est une étude de cohorte prospective avec des mesures de base qui sont répétées lors du suivi 3 ans plus tard. Les visites de référence et de suivi à 3 ans consisteront chacune en 2 visites pour un total de 4 visites.

Les évaluations des études sont énumérées ci-dessous. Tous sont collectés lors de deux visites à la fois au départ et au suivi pour un total de 4 visites (prélèvement sanguin pour analyse d'ADN au départ uniquement). Pour certains tests fonctionnels (acuité photopique et mésonique, sensibilité au contraste photopique et mésonique), chaque œil sera testé séparément. Pour les autres tests fonctionnels (périmétrie bicolore adaptée à l'obscurité, périmétrie cône-médiatrice adaptée à la lumière, adaptation à l'obscurité médiée par les bâtonnets), un seul œil sera testé, qui sera désigné par l'œil d'étude. Le tropicamide 1 % et le chlorhydrate de phényléphrine 2,5 % sont utilisés pour dilater les pupilles (diamètre ≥ 6 mm) selon les besoins pour des parties spécifiques du protocole. Après avoir terminé les visites de référence, les participants recevront un appel téléphonique annuel du coordinateur de l'étude afin que les informations de contact puissent être mises à jour. Les participants recevront un bulletin annuel contenant des informations relatives à l'étude (cela sera soumis à l'IRB pour approbation).

Évaluations des études :

  1. Rod-mediated dark adaptation (RMDA), la capacité de récupérer la sensibilité à la lumière après une exposition à une lumière vive.
  2. Micropérimétrie bicolore adaptée à l'obscurité, une mesure de la sensibilité à la lumière pour les lumières de deux couleurs différentes.
  3. Acuité photopique et mésopique en vision centrale, mesurée par des tableaux de lettres.
  4. Sensibilité au contraste photopique et mésopique en vision centrale, mesurée par des tableaux de lettres.
  5. Imagerie oculaire multimodale sur les deux yeux, qui comprend les éléments suivants : photographie couleur du fond d'œil, tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SDOCT), autofluorescence bleue du fond d'œil (standard et quantitative), OCT-angiographie (OCT-A).
  6. Prélèvement sanguin pour l'analyse de la protéine C-réactive, des lipoprotéines de haute densité, du taux de caroténoïdes, de l'extraction d'ADN et de l'examen de la présence d'un risque génétique associé à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
  7. Questionnaires : données démographiques, comorbidités médicales, dépistage de l'état cognitif, consommation de médicaments, consommation d'alcool, tabagisme, difficulté visuelle autodéclarée dans les activités visuelles de la vie quotidienne

Le groupe Jeune normal ne complétera que :

  1. Rod-mediated dark adaptation (RMDA), la capacité de récupérer la sensibilité à la lumière après une exposition à une lumière vive.
  2. Micropérimétrie bicolore adaptée à l'obscurité, une mesure de la sensibilité à la lumière pour les lumières de deux couleurs différentes.
  3. . Acuité photopique et mésopique en vision centrale, mesurée par des tableaux de lettres.
  4. Sensibilité au contraste photopique et mésopique en vision centrale, mesurée par des tableaux de lettres.
  5. Imagerie oculaire multimodale sur les deux yeux, comprenant les éléments suivants : photographie du fond d'œil en couleur, tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SDOCT), autofluorescence bleue du fond d'œil (standard et quantitative), OCT-angiographie (OCT-A).d et quantitative), OCT-angiographie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

556

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

le groupe 1 a >= 60 ans avec une santé maculaire normale le groupe 2 a >= 60 ans avec une DMLA précoce le groupe 3 a 20-30 ans sont des jeunes normaux

La description

Critère d'intégration:

Pour les personnes en santé maculaire normale ou en début de DMLA : âgées de ≥ 60 ans ; avoir une santé maculaire normale dans les deux yeux au départ ou avoir une DMLA précoce dans un œil Pour les jeunes normaux : âgés de 20 à 30 ans ; santé maculaire normale dans les deux yeux.

Critère d'exclusion:

Les personnes dont la santé maculaire est normale sont exclues :

  • TOUTE CONDITION OU MALADIE DE L'OEIL DANS L'UN OU L'AUTRE (AUTRE QU'UNE CATARACTE PRECOCE) QUI PEUT ALTÉRER LA VISION, Y COMPRIS :
  • la rétinopathie diabétique
  • glaucome
  • hypertension oculaire
  • antécédents de maladies rétiniennes (p. ex., occlusion veineuse rétinienne, dégénérescences rétiniennes)
  • névrite optique
  • maladie de la cornée
  • traumatisme oculaire antérieur ou chirurgie
  • ERREUR DE RÉFRACTION >- 6 DIOPTRES
  • AFFECTIONS NEUROLOGIQUES QUI PEUVENT ALTÉRER LA VISION OU LE JUGEMENT, Y COMPRIS :
  • sclérose en plaques
  • maladie de Parkinson
  • accident vasculaire cérébral
  • maladie d'Alzheimer
  • troubles épileptiques
  • tumeur au cerveau
  • lésion cérébrale traumatique
  • TROUBLES PSYCHIATRIQUES QUI POURRAIENT ATTEINDRE LA CAPACITÉ :
  • suivre des instructions simples
  • répondre aux questions sur la santé et le fonctionnement
  • ou de fournir un consentement éclairé
  • DIABÈTE
  • TOUTE CONDITION MÉDICALE QUI PROVOQUE UNE FRALITÉ SIGNIFICATIVE OU EST CONSIDÉRÉE TERMINALE.

Critères d'exclusion pour le groupe DMLA précoce :

Celles-ci sont identiques à celles décrites ci-dessus, sauf qu'il est acceptable que les participants aient une DMLA précoce (AREDS 2-4) dans un œil et soient de grade AREDS 1 ou à n'importe quel stade de la DMLA dans l'autre œil.

Exclusion pour les jeunes normaux :

  • TOUTE CONDITION OU MALADIE DE L'OEIL DANS L'UN OU L'AUTRE (AUTRE QUE LA CATARACTE PRECOCE) QUI PEUT AFFAIBLIR LA VISION, Y COMPRIS :
  • la rétinopathie diabétique
  • glaucome
  • hypertension oculaire
  • antécédents de maladies rétiniennes (p. ex., occlusion veineuse rétinienne, dégénérescences rétiniennes)
  • névrite optique, maladie de la cornée
  • traumatisme oculaire antérieur ou chirurgie
  • ERREUR RÉACTIVE >=6 DIOPTEURS
  • AFFECTIONS NEUROLOGIQUES QUI PEUVENT ALTÉRER LA VISION OU LE JUGEMENT, Y COMPRIS :
  • sclérose en plaques
  • maladie de Parkinson
  • accident vasculaire cérébral
  • maladie d'Alzheimer
  • troubles épileptiques
  • tumeur au cerveau
  • lésion cérébrale traumatique
  • TROUBLES PSYCHIATRIQUES QUI POURRAIENT NUIRE À LA CAPACITÉ À :
  • suivre des instructions simples
  • répondre aux questions sur la santé et le fonctionnement
  • ou de fournir un consentement éclairé
  • DIABÈTE
  • TOUTE CONDITION MÉDICALE ENTRAÎNANT UNE FRAGILITE SIGNIFICATIVE OU QUI EST CENSÉE TERMINALE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Santé maculaire normale
>= 60 ans sans maladie maculaire
La fonction de ce groupe de participants sera évaluée à l'aide de tests médiés par les bâtonnets et les cônes (adaptation à l'obscurité médiée par les bâtonnets, périmétrie adaptée à l'obscurité à 2 couleurs, périmétrie médiée par les cônes, acuité photopique et mésopique, sensibilité au contraste photopique et mésopique). Le statut de dégénérescence maculaire liée à l'âge sera déterminé par imagerie multimodale.
Dégénérescence maculaire précoce
>= 60 ans avec une dégénérescence maculaire liée à l'âge précoce
La fonction de ce groupe de participants sera évaluée à l'aide de tests médiés par les bâtonnets et les cônes (adaptation à l'obscurité médiée par les bâtonnets, périmétrie adaptée à l'obscurité à 2 couleurs, périmétrie médiée par les cônes, acuité photopique et mésopique, sensibilité au contraste photopique et mésopique). Le statut de dégénérescence maculaire liée à l'âge sera déterminé par imagerie multimodale.
Jeunes normaux
20-30 ans avec une santé maculaire normale
La fonction de ce groupe de participants sera évaluée à l'aide de tests médiés par les bâtonnets et les cônes (adaptation à l'obscurité médiée par les bâtonnets, périmétrie adaptée à l'obscurité à 2 couleurs, périmétrie médiée par les cônes, acuité photopique et mésopique, sensibilité au contraste photopique et mésopique). Le statut de dégénérescence maculaire liée à l'âge sera déterminé par imagerie multimodale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adaptation à l'obscurité médiée par la tige
Délai: Mesuré à l'inscription de base
Temps nécessaire pour récupérer la sensibilité à la lumière après une exposition à une lumière vive
Mesuré à l'inscription de base
Adaptation à l'obscurité médiée par la tige
Délai: Mesuré à 3 ans après l'inscription de base
Temps nécessaire pour récupérer la sensibilité à la lumière après une exposition à une lumière vive
Mesuré à 3 ans après l'inscription de base
incident de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) ou progression de la DMLA à l'aide de l'imagerie multimodale
Délai: Mesuré à l'inscription de base
développement de la DMLA ou progression de la DMLA lors de la visite de suivi à 3 ans
Mesuré à l'inscription de base
incident de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) ou progression de la DMLA à l'aide de l'imagerie multimodale
Délai: Mesuré à 3 ans après l'inscription de base
développement de la DMLA ou progression de la DMLA lors de la visite de suivi à 3 ans
Mesuré à 3 ans après l'inscription de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à la lumière mesurée par micropérimétrie et périmétrie
Délai: Mesuré à l'inscription de base
Quantité de lumière nécessaire pour détecter un petit objet cible
Mesuré à l'inscription de base
Sensibilité à la lumière mesurée par micropérimétrie et périmétrie
Délai: Mesuré à 3 ans après l'inscription de base
Quantité de lumière nécessaire pour détecter un petit objet cible
Mesuré à 3 ans après l'inscription de base
Acuité photopique et mésopique
Délai: Mesuré à l'inscription de base
Acuité visuelle dans des conditions diurnes et crépusculaires
Mesuré à l'inscription de base
Acuité photopique et mésopique
Délai: Mesuré à 3 ans après l'inscription de base
Acuité visuelle dans des conditions diurnes et crépusculaires
Mesuré à 3 ans après l'inscription de base
Sensibilité au contraste photopique et mésopique
Délai: Mesuré à l'inscription de base
Quantité de contraste nécessaire pour reconnaître une lettre dans des conditions diurnes et crépusculaires
Mesuré à l'inscription de base
Sensibilité au contraste photopique et mésopique
Délai: Mesuré à 3 ans après l'inscription de base
Quantité de contraste nécessaire pour reconnaître une lettre dans des conditions diurnes et crépusculaires
Mesuré à 3 ans après l'inscription de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Première publication (Réel)

2 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À l'heure actuelle, il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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