- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04112667
Critères structurels validés fonctionnellement pour les premiers AMD (ALSTAR2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude Alabama sur la dégénérescence maculaire liée à l'âge précoce 2 (ALSTAR2) est une étude de cohorte prospective avec des mesures de base qui sont répétées lors du suivi 3 ans plus tard. Les visites de référence et de suivi à 3 ans consisteront chacune en 2 visites pour un total de 4 visites.
Les évaluations des études sont énumérées ci-dessous. Tous sont collectés lors de deux visites à la fois au départ et au suivi pour un total de 4 visites (prélèvement sanguin pour analyse d'ADN au départ uniquement). Pour certains tests fonctionnels (acuité photopique et mésonique, sensibilité au contraste photopique et mésonique), chaque œil sera testé séparément. Pour les autres tests fonctionnels (périmétrie bicolore adaptée à l'obscurité, périmétrie cône-médiatrice adaptée à la lumière, adaptation à l'obscurité médiée par les bâtonnets), un seul œil sera testé, qui sera désigné par l'œil d'étude. Le tropicamide 1 % et le chlorhydrate de phényléphrine 2,5 % sont utilisés pour dilater les pupilles (diamètre ≥ 6 mm) selon les besoins pour des parties spécifiques du protocole. Après avoir terminé les visites de référence, les participants recevront un appel téléphonique annuel du coordinateur de l'étude afin que les informations de contact puissent être mises à jour. Les participants recevront un bulletin annuel contenant des informations relatives à l'étude (cela sera soumis à l'IRB pour approbation).
Évaluations des études :
- Rod-mediated dark adaptation (RMDA), la capacité de récupérer la sensibilité à la lumière après une exposition à une lumière vive.
- Micropérimétrie bicolore adaptée à l'obscurité, une mesure de la sensibilité à la lumière pour les lumières de deux couleurs différentes.
- Acuité photopique et mésopique en vision centrale, mesurée par des tableaux de lettres.
- Sensibilité au contraste photopique et mésopique en vision centrale, mesurée par des tableaux de lettres.
- Imagerie oculaire multimodale sur les deux yeux, qui comprend les éléments suivants : photographie couleur du fond d'œil, tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SDOCT), autofluorescence bleue du fond d'œil (standard et quantitative), OCT-angiographie (OCT-A).
- Prélèvement sanguin pour l'analyse de la protéine C-réactive, des lipoprotéines de haute densité, du taux de caroténoïdes, de l'extraction d'ADN et de l'examen de la présence d'un risque génétique associé à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
- Questionnaires : données démographiques, comorbidités médicales, dépistage de l'état cognitif, consommation de médicaments, consommation d'alcool, tabagisme, difficulté visuelle autodéclarée dans les activités visuelles de la vie quotidienne
Le groupe Jeune normal ne complétera que :
- Rod-mediated dark adaptation (RMDA), la capacité de récupérer la sensibilité à la lumière après une exposition à une lumière vive.
- Micropérimétrie bicolore adaptée à l'obscurité, une mesure de la sensibilité à la lumière pour les lumières de deux couleurs différentes.
- . Acuité photopique et mésopique en vision centrale, mesurée par des tableaux de lettres.
- Sensibilité au contraste photopique et mésopique en vision centrale, mesurée par des tableaux de lettres.
- Imagerie oculaire multimodale sur les deux yeux, comprenant les éléments suivants : photographie du fond d'œil en couleur, tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SDOCT), autofluorescence bleue du fond d'œil (standard et quantitative), OCT-angiographie (OCT-A).d et quantitative), OCT-angiographie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour les personnes en santé maculaire normale ou en début de DMLA : âgées de ≥ 60 ans ; avoir une santé maculaire normale dans les deux yeux au départ ou avoir une DMLA précoce dans un œil Pour les jeunes normaux : âgés de 20 à 30 ans ; santé maculaire normale dans les deux yeux.
Critère d'exclusion:
Les personnes dont la santé maculaire est normale sont exclues :
- TOUTE CONDITION OU MALADIE DE L'OEIL DANS L'UN OU L'AUTRE (AUTRE QU'UNE CATARACTE PRECOCE) QUI PEUT ALTÉRER LA VISION, Y COMPRIS :
- la rétinopathie diabétique
- glaucome
- hypertension oculaire
- antécédents de maladies rétiniennes (p. ex., occlusion veineuse rétinienne, dégénérescences rétiniennes)
- névrite optique
- maladie de la cornée
- traumatisme oculaire antérieur ou chirurgie
- ERREUR DE RÉFRACTION >- 6 DIOPTRES
- AFFECTIONS NEUROLOGIQUES QUI PEUVENT ALTÉRER LA VISION OU LE JUGEMENT, Y COMPRIS :
- sclérose en plaques
- maladie de Parkinson
- accident vasculaire cérébral
- maladie d'Alzheimer
- troubles épileptiques
- tumeur au cerveau
- lésion cérébrale traumatique
- TROUBLES PSYCHIATRIQUES QUI POURRAIENT ATTEINDRE LA CAPACITÉ :
- suivre des instructions simples
- répondre aux questions sur la santé et le fonctionnement
- ou de fournir un consentement éclairé
- DIABÈTE
- TOUTE CONDITION MÉDICALE QUI PROVOQUE UNE FRALITÉ SIGNIFICATIVE OU EST CONSIDÉRÉE TERMINALE.
Critères d'exclusion pour le groupe DMLA précoce :
Celles-ci sont identiques à celles décrites ci-dessus, sauf qu'il est acceptable que les participants aient une DMLA précoce (AREDS 2-4) dans un œil et soient de grade AREDS 1 ou à n'importe quel stade de la DMLA dans l'autre œil.
Exclusion pour les jeunes normaux :
- TOUTE CONDITION OU MALADIE DE L'OEIL DANS L'UN OU L'AUTRE (AUTRE QUE LA CATARACTE PRECOCE) QUI PEUT AFFAIBLIR LA VISION, Y COMPRIS :
- la rétinopathie diabétique
- glaucome
- hypertension oculaire
- antécédents de maladies rétiniennes (p. ex., occlusion veineuse rétinienne, dégénérescences rétiniennes)
- névrite optique, maladie de la cornée
- traumatisme oculaire antérieur ou chirurgie
- ERREUR RÉACTIVE >=6 DIOPTEURS
- AFFECTIONS NEUROLOGIQUES QUI PEUVENT ALTÉRER LA VISION OU LE JUGEMENT, Y COMPRIS :
- sclérose en plaques
- maladie de Parkinson
- accident vasculaire cérébral
- maladie d'Alzheimer
- troubles épileptiques
- tumeur au cerveau
- lésion cérébrale traumatique
- TROUBLES PSYCHIATRIQUES QUI POURRAIENT NUIRE À LA CAPACITÉ À :
- suivre des instructions simples
- répondre aux questions sur la santé et le fonctionnement
- ou de fournir un consentement éclairé
- DIABÈTE
- TOUTE CONDITION MÉDICALE ENTRAÎNANT UNE FRAGILITE SIGNIFICATIVE OU QUI EST CENSÉE TERMINALE.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Santé maculaire normale
>= 60 ans sans maladie maculaire
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La fonction de ce groupe de participants sera évaluée à l'aide de tests médiés par les bâtonnets et les cônes (adaptation à l'obscurité médiée par les bâtonnets, périmétrie adaptée à l'obscurité à 2 couleurs, périmétrie médiée par les cônes, acuité photopique et mésopique, sensibilité au contraste photopique et mésopique).
Le statut de dégénérescence maculaire liée à l'âge sera déterminé par imagerie multimodale.
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Dégénérescence maculaire précoce
>= 60 ans avec une dégénérescence maculaire liée à l'âge précoce
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La fonction de ce groupe de participants sera évaluée à l'aide de tests médiés par les bâtonnets et les cônes (adaptation à l'obscurité médiée par les bâtonnets, périmétrie adaptée à l'obscurité à 2 couleurs, périmétrie médiée par les cônes, acuité photopique et mésopique, sensibilité au contraste photopique et mésopique).
Le statut de dégénérescence maculaire liée à l'âge sera déterminé par imagerie multimodale.
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Jeunes normaux
20-30 ans avec une santé maculaire normale
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La fonction de ce groupe de participants sera évaluée à l'aide de tests médiés par les bâtonnets et les cônes (adaptation à l'obscurité médiée par les bâtonnets, périmétrie adaptée à l'obscurité à 2 couleurs, périmétrie médiée par les cônes, acuité photopique et mésopique, sensibilité au contraste photopique et mésopique).
Le statut de dégénérescence maculaire liée à l'âge sera déterminé par imagerie multimodale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adaptation à l'obscurité médiée par la tige
Délai: Mesuré à l'inscription de base
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Temps nécessaire pour récupérer la sensibilité à la lumière après une exposition à une lumière vive
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Mesuré à l'inscription de base
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Adaptation à l'obscurité médiée par la tige
Délai: Mesuré à 3 ans après l'inscription de base
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Temps nécessaire pour récupérer la sensibilité à la lumière après une exposition à une lumière vive
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Mesuré à 3 ans après l'inscription de base
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incident de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) ou progression de la DMLA à l'aide de l'imagerie multimodale
Délai: Mesuré à l'inscription de base
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développement de la DMLA ou progression de la DMLA lors de la visite de suivi à 3 ans
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Mesuré à l'inscription de base
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incident de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) ou progression de la DMLA à l'aide de l'imagerie multimodale
Délai: Mesuré à 3 ans après l'inscription de base
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développement de la DMLA ou progression de la DMLA lors de la visite de suivi à 3 ans
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Mesuré à 3 ans après l'inscription de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité à la lumière mesurée par micropérimétrie et périmétrie
Délai: Mesuré à l'inscription de base
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Quantité de lumière nécessaire pour détecter un petit objet cible
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Mesuré à l'inscription de base
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Sensibilité à la lumière mesurée par micropérimétrie et périmétrie
Délai: Mesuré à 3 ans après l'inscription de base
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Quantité de lumière nécessaire pour détecter un petit objet cible
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Mesuré à 3 ans après l'inscription de base
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Acuité photopique et mésopique
Délai: Mesuré à l'inscription de base
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Acuité visuelle dans des conditions diurnes et crépusculaires
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Mesuré à l'inscription de base
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Acuité photopique et mésopique
Délai: Mesuré à 3 ans après l'inscription de base
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Acuité visuelle dans des conditions diurnes et crépusculaires
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Mesuré à 3 ans après l'inscription de base
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Sensibilité au contraste photopique et mésopique
Délai: Mesuré à l'inscription de base
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Quantité de contraste nécessaire pour reconnaître une lettre dans des conditions diurnes et crépusculaires
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Mesuré à l'inscription de base
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Sensibilité au contraste photopique et mésopique
Délai: Mesuré à 3 ans après l'inscription de base
|
Quantité de contraste nécessaire pour reconnaître une lettre dans des conditions diurnes et crépusculaires
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Mesuré à 3 ans après l'inscription de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Publications générales
- Curcio CA, McGwin G Jr, Sadda SR, Hu Z, Clark ME, Sloan KR, Swain T, Crosson JN, Owsley C. Functionally validated imaging endpoints in the Alabama study on early age-related macular degeneration 2 (ALSTAR2): design and methods. BMC Ophthalmol. 2020 May 19;20(1):196. doi: 10.1186/s12886-020-01467-0.
- Kar D, Corradetti G, Swain TA, Clark ME, McGwin G Jr, Owsley C, Sadda SR, Curcio CA. Choriocapillaris Impairment Is Associated With Delayed Rod-Mediated Dark Adaptation in Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2023 Sep 1;64(12):41. doi: 10.1167/iovs.64.12.41.
- Berlin A, Matney E, Jones SG, Clark ME, Swain TA, McGwin G Jr, Martindale RM, Sloan KR, Owsley C, Curcio CA. Discernibility of the Interdigitation Zone (IZ), a Potential Optical Coherence Tomography (OCT) Biomarker for Visual Dysfunction in Aging. Curr Eye Res. 2023 Nov;48(11):1050-1056. doi: 10.1080/02713683.2023.2240547. Epub 2023 Aug 4.
- McGwin G Jr, Kar D, Berlin A, Clark ME, Swain TA, Crosson JN, Sloan KR, Owsley C, Curcio CA. Macular and Plasma Xanthophylls Are Higher in Age-related Macular Degeneration than in Normal Aging: Alabama Study on Early Age-related Macular Degeneration 2 Baseline. Ophthalmol Sci. 2022 Dec 22;3(2):100263. doi: 10.1016/j.xops.2022.100263. eCollection 2023 Jun.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300003067
- 1R01EY029595 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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